Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finerenone pluss SGLT2-hemmere ved hjertesvikt (FIN-SGLT2-HF)

11. januar 2026 oppdatert av: Mansour Saad, Mansoura University

Effekten av Finerenon i kombinasjon med natrium-glukose-kotransporter-2-hemmer hos pasienter med hjertesvikt

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om tilsetting av finerenon til standardbehandling med en natrium-glukose-kotransporter-2 (SGLT2)-hemmer gir ytterligere fordeler for pasienter med hjertesvikt.

Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å besvare er om kombinasjonen av finerenon og en SGLT2-hemmer forbedrer kliniske utfall og er trygg sammenlignet med behandling med en SGLT2-hemmer alene.

Deltakere vil motta standardterapi med en SGLT2-hemmer, med eller uten tilsetting av finerenon, og vil bli fulgt opp for å vurdere kliniske utfall og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er et kronisk klinisk syndrom forbundet med betydelig morbiditet, mortalitet og helsebyrde globalt, til tross for fremskritt innen farmakologisk behandling. Natrium-glukose-kotransporter-2 (SGLT2)-hemmere har blitt en viktig komponent i standardbehandlingen for pasienter med hjertesvikt på grunn av deres dokumenterte kardiovaskulære fordeler. Imidlertid vedvarer en betydelig resterende kardiovaskulær risiko, noe som indikerer behovet for ytterligere terapeutiske strategier.

Finerenon er en ikke-steroidal mineralokortikoidreseptorantagonist med en distinkt virkningsmekanisme som retter seg mot mineralokortikoidreseptoraktivering i hjerte- og nyrevev. Tidligere kliniske studier har vist at finerenon reduserer betennelse og fibrose og gir kardiovaskulære fordeler hos pasienter med kroniske kardiovaskulære og nyresykdommer. Disse funnene støtter potensialet for at finerenon kan tilby komplementære kardioprotektive effekter når det kombineres med etablerte hjertesviktbehandlinger.

Denne prospektive kontrollerte pilotstudien er utformet for å evaluere de kliniske effektene og sikkerheten ved å legge til finerenon til standardbehandling med en SGLT2-hemmer hos pasienter med hjertesvikt, sammenlignet med behandling som kun bruker en SGLT2-hemmer. Pasienter som mottar stabil SGLT2-hemmerbehandling vil bli behandlet i henhold til den tildelte behandlingsstrategien og følges gjennom hele studieperioden for å evaluere overordnede kliniske resultater og sikkerhetsparametre.

Funnene fra denne pilotstudien forventes å gi foreløpig dokumentasjon om potensielle fordeler og tolerabilitet ved å kombinere finerenon med SGLT2-hemmere hos pasienter med hjertesvikt, og å bidra til utformingen av fremtidige større kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
  • Telefonnummer: +966554433848
  • E-post: mushyt2003@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
        • Underetterforsker:
          • Moheb Magdy Wadie, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner pasienter i alderen 18 - 65 år.
  • Nylig diagnostisert med HFrEF eller HFpEF.
  • Klinisk stabile og kvalifisert til å starte SGLT2-hemmere ± Finerenone-terapi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med slag.
  • eGFR <25 mL/min.
  • HF sekundært til medfødt hjertefeil eller lungehøyttrykk
  • Bruker intravenøse inotroper.
  • Pasienter som trenger hjerteoverføring.
  • Kjent allergi mot studiemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Finerenone pluss SGLT-2-hemmer (dapagliflozin)
Deltakere i denne armen vil motta finerenon i tillegg til standardbehandling med en natrium-glukose-kotransporter-2 (SGLT2)-hemmer (dapagliflozin). Finerenon vil bli administrert i en dose på 10 mg en gang daglig og dapagliflozin vil bli administrert i en dose på 10 mg en gang daglig, i henhold til standard klinisk praksis
Legemiddel: Finerenon
Finerenone administrert oralt i en dose på 10 mg en gang daglig.
Legemiddel: dapagliflozin
Dapagliflozin administrert oralt i en dose på 10 mg én gang daglig.
Aktiv komparator: SGLT-2-hemmer (dapagliflozin) alene
Deltakere i denne gruppen vil få standard terapi med en natrium-glukose-kotransporter-2 (SGLT2)-hemmer (dapagliflozin) alene. Dapagliflozin vil bli administrert i en dose på 10 mg en gang daglig i henhold til standard klinisk praksis.
Legemiddel: dapagliflozin
Dapagliflozin administrert oralt i en dose på 10 mg én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet og hjertefeil-innleggelse
Tidsramme: Opptil 12 uker (vurdert ved utgangspunkt, uke 4 og uke 12)
Forekomst av kardiovaskulær dødelighet og innleggelse på grunn av hjertesvikt i hver behandlingsgruppe.
Opptil 12 uker (vurdert ved utgangspunkt, uke 4 og uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: Opptil 12 uker (vurdert ved baseline, uke 4 og uke 12)
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker i hver behandlingsgruppe.
Opptil 12 uker (vurdert ved baseline, uke 4 og uke 12)
Endring i NYHA-funksjonsklasse
Tidsramme: Opptil 12 uker (vurdert ved baseline, uke 4 og uke 12)
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse i hver behandlingsgruppe.
Opptil 12 uker (vurdert ved baseline, uke 4 og uke 12)
Endring i serumkaliumnivå
Tidsramme: Opptil 12 uker (vurdert ved baseline, uke 4 og uke 12)
Serumkaliumkonsentrasjon (mmol/L) målt ved utgangspunktet, uke 4 og uke 12 i hver behandlingsgruppe.
Opptil 12 uker (vurdert ved baseline, uke 4 og uke 12)
Endring i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR)
Tidsramme: Opptil 12 uker (vurdert ved baseline, uke 4 og uke 12)
Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR, mL/min/1.73 m²) målt ved baseline, uke 4 og uke 12 i hver behandlingsgruppe.
Opptil 12 uker (vurdert ved baseline, uke 4 og uke 12)
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet oppsummeringsscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sammendragsscore i hver behandlingsgruppe. Scorene varierer fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate, Faculty of pharmacy, Mansoura university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDP.25.08.190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles utenfor studiegruppen da studien gjennomføres for akademiske forskningsformål og datakonfidensialiteten vil bli opprettholdt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere