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심부전에서 피네레논과 SGLT2 억제제 병용 요법 (FIN-SGLT2-HF)

2026년 1월 11일 업데이트: Mansour Saad, Mansoura University

심부전 환자에서 Sodium Glucose Cotransporter-2 억제제와 병용 투여 시 Finerenone의 영향

이 임상 연구의 목표는 나트륨-글루코스 공동수송체-2(SGLT2) 억제제를 포함한 표준 치료에 피네레논을 추가하는 것이 심부전 환자에게 추가적인 이점을 제공하는지 평가하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 피네레논과 SGLT2 억제제의 병용 요법이 SGLT2 억제제 단독 요법과 비교하여 임상 결과를 개선하고 안전한지 여부입니다.

참가자들은 SGLT2 억제제를 포함한 표준 치료를 받으며, 피네레논의 추가 투여 여부에 따라 그룹이 나뉘어 임상 결과와 안전성을 평가하기 위해 추적 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 약물 치료의 발전에도 불구하고 전 세계적으로 유의미한 유병률, 사망률 및 의료 부담과 관련된 만성 임상 증후군입니다. SGLT2 억제제는 입증된 심혈관 이점으로 인해 심부전 환자의 표준 치료의 중요한 구성 요소가 되었습니다. 그러나 상당한 잔여 심혈관 위험이 지속되어 추가적인 치료 전략의 필요성을 나타냅니다.

피네레논은 심장 및 신장 조직에서 미네랄코르티코이드 수용체 활성화를 표적으로 하는 독특한 작용 기전을 가진 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제입니다. 이전의 임상 연구에서 피네레논이 만성 심혈관 및 신장 질환 환자에서 염증과 섬유화를 감소시키고 심혈관 이점을 제공한다는 것이 입증되었습니다. 이러한 결과는 확립된 심부전 치료와 병용할 때 피네레논이 보완적인 심장 보호 효과를 제공할 수 있는 가능성을 뒷받침합니다.

이 전향적 통제 파일럿 연구는 SGLT2 억제제 단독 치료와 비교하여 심부전 환자에서 SGLT2 억제제를 포함한 표준 치료에 피네레논을 추가하는 것의 임상 효과와 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 안정적인 SGLT2 억제제 치료를 받는 환자는 할당된 치료 전략에 따라 관리되며, 연구 기간 동안 추적 관찰되어 전반적인 임상 결과와 안전성 매개변수를 평가할 것입니다.

이 파일럿 연구의 결과는 심부전 환자에서 피네레논과 SGLT2 억제제를 병용하는 것의 잠재적 이점과 내약성에 대한 예비 증거를 제공하고, 향후 대규모 임상 연구의 설계에 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
  • 전화번호: +966554433848
  • 이메일: mushyt2003@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Al Mansurah, 이집트
        • Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
        • 부수사관:
          • Moheb Magdy Wadie, Phd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자.
  • HFrEF 또는 HFpEF로 새로 진단받은 환자.
  • 임상적으로 안정적이며 SGLT2 억제제 ± 피네레논 치료를 시작할 수 있는 자격이 있는 환자.

제외 기준:

  • 뇌졸중 환자.
  • eGFR <25 mL/min.
  • 선천성 심장병 또는 폐고혈압에 의한 심부전.
  • 정맥 내 이노트로프 사용.
  • 심장 이식이 필요한 환자.
  • 연구 약물에 대한 알레르기 반응이 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피네레논 플러스 SGLT-2 억제제 (다파글리플로진)
이 군의 참가자는 나트륨-글루코스 공동수송체-2(SGLT2) 억제제(다파글리플로진)를 이용한 표준 치료에 추가로 피네레논을 투여받습니다. 피네레논은 1일 1회 10 mg 용량으로 투여되며, 다파글리플로진은 표준 임상 관행에 따라 1일 1회 10 mg 용량으로 투여됩니다.
의약품: 피네레논
경구 투여로 하루에 한 번 10 mg 용량의 피네레논.
의약품: 다파글리플로진
경구 투여용으로 하루 한 번 10mg 용량의 다파글리플로진.
활성 비교기: SGLT-2 억제제(다파글리플로진) 단독
이 군의 참가자는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제(다파글리플로진) 단독요법을 표준 치료로 받게 됩니다. 다파글리플로진은 표준 임상 관행에 따라 1일 1회 10mg 용량으로 투여됩니다.
의약품: 다파글리플로진
경구 투여용으로 하루 한 번 10mg 용량의 다파글리플로진.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관계 사망률과 심부전 입원
기간: 최대 12주 (기준선, 4주차 및 12주차에 평가)
각 치료 그룹에서 심혈관 사망 및 심부전으로 인한 입원의 발생률.
최대 12주 (기준선, 4주차 및 12주차에 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전 원인 사망률
기간: 최대 12주 (기준선, 4주차, 12주차에 평가)
각 치료 그룹에서 모든 원인에 의한 사망이 발생한 참가자 수.
최대 12주 (기준선, 4주차, 12주차에 평가)
NYHA 기능 등급 변화
기간: 최대 12주(기준점, 4주차, 12주차에 평가)
각 치료군별 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급의 변화.
최대 12주(기준점, 4주차, 12주차에 평가)
혈청 칼륨 수치 변화
기간: 최대 12주(기준점, 4주차, 12주차에서 평가)
각 치료군에서 기준선, 4주차 및 12주차에 측정된 혈청 칼륨 농도(mmol/L).
최대 12주(기준점, 4주차, 12주차에서 평가)
예상 사구체 여과율(eGFR) 변화
기간: 최대 12주 (기준선, 4주차 및 12주차에 평가)
각 치료군에서 기준 시점, 제4주 및 제12주에 측정한 추정 사구체 여과율(eGFR, mL/min/1.73 m²).
최대 12주 (기준선, 4주차 및 12주차에 평가)
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 종합 요약 점수 변화
기간: 기준선 및 12주차
각 치료 그룹에서 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 종합 요약 점수를 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질 변화. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate, Faculty of pharmacy, Mansoura university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDP.25.08.190

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 학술 연구 목적으로 수행되며, 데이터 기밀성이 유지되므로, 개별 참가자 데이터는 연구팀 외부에서 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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