Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Finerenone plus SGLT2-hämmare vid hjärtsvikt (FIN-SGLT2-HF)

11 januari 2026 uppdaterad av: Mansour Saad, Mansoura University

Effekten av Finerenon i kombination med natriumglukoskotransportör-2-hämmare hos patienter med hjärtsvikt

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera om tillsats av finerenon till standardbehandling med en natrium-glukos kotransportör-2 (SGLT2)-hämmare ger ytterligare fördelar för patienter med hjärtsvikt.

Den huvudsakliga frågan som denna studie syftar till att besvara är om kombinationen av finerenon och en SGLT2-hämmare förbättrar kliniska utfall och är säker jämfört med behandling med enbart en SGLT2-hämmare.

Deltagarna kommer att få standardterapi med en SGLT2-hämmare, med eller utan tillsats av finerenon, och kommer att följas upp för att bedöma kliniska utfall och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är ett kroniskt kliniskt syndrom som är förknippat med betydande sjuklighet, dödlighet och hälso- och sjukvårdsbörda världen över, trots framsteg inom farmakologisk terapi. Natrium-glukos-cotransportör-2 (SGLT2)-hämmare har blivit en viktig komponent i standardbehandlingen för patienter med hjärtsvikt på grund av deras påvisade kardiovaskulära fördelar. En betydande restrisk för kardiovaskulära händelser kvarstår dock, vilket indikerar behovet av ytterligare terapeutiska strategier.

Finerenon är en icke-steroidal mineralokortikoidreceptorantagonist med en distinkt verkningsmekanism som riktar in sig på mineralokortikoidreceptoraktivering i hjärt- och njurvävnad. Tidigare kliniska studier har visat att finerenon minskar inflammation och fibros och ger kardiovaskulära fördelar hos patienter med kroniska kardiovaskulära och njursjukdomar. Dessa fynd stöder potentialen för finerenon att erbjuda kompletterande kardioprotektiva effekter i kombination med etablerade hjärtsviktsbehandlingar.

Denna prospektiva kontrollerade pilotstudie är utformad för att utvärdera de kliniska effekterna och säkerheten av att lägga till finerenon till standardterapi med en SGLT2-hämmare hos patienter med hjärtsvikt, jämfört med behandling med endast en SGLT2-hämmare. Patienter som får stabil SGLT2-hämmareterapi kommer att hanteras enligt den tilldelade behandlingsstrategin och följas under hela studieperioden för att utvärdera övergripande kliniska utfall och säkerhetsparametrar.

Fynden från denna pilotstudie förväntas ge preliminära bevis om de potentiella fördelarna och tolerabiliteten av att kombinera finerenon med SGLT2-hämmare hos patienter med hjärtsvikt och vägleda utformningen av framtida större kliniska studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
  • Telefonnummer: +966554433848
  • E-post: mushyt2003@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten
        • Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
        • Underutredare:
          • Moheb Magdy Wadie, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18–65 år.
  • Nydiagnostiserade med HFrEF eller HFpEF.
  • Kliniskt stabila och berättigade att inleda SGLT2-hämmare ± Finerenon-terapi.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med stroke.
  • eGFR <25 mL/min.
  • HF sekundärt till medfött hjärtfel eller pulmonell hypertension.
  • Använder intravenösa inotroper.
  • Patienter som behöver hjärttransplantation.
  • Känd allergi mot studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Finerenone plus SGLT-2-hämmare (dapagliflozin)
Deltagarna i denna arm kommer att få finerenon utöver standardterapi med en natrium-glukos-cotransporter-2 (SGLT2)-hämmare (dapagliflozin). Finerenon administreras i en dos av 10 mg en gång dagligen och dapagliflozin administreras i en dos av 10 mg en gång dagligen, enligt standard klinisk praxis
Läkemedel: Finerenon
Finerenone som administreras oralt i en dos på 10 mg en gång dagligen.
Läkemedel: dapagliflozin
Dapagliflozin som administreras oralt i en dosering av 10 mg en gång dagligen.
Aktiv komparator: SGLT-2-hämmare (dapagliflozin) ensam
Deltagare i denna arm kommer att få standardbehandling med en natrium-glukos-cotransporter-2 (SGLT2)-hämmare (dapagliflozin) ensam. Dapagliflozin kommer att administreras i en dos av 10 mg en gång dagligen enligt standard klinisk praxis.
Läkemedel: dapagliflozin
Dapagliflozin som administreras oralt i en dosering av 10 mg en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär dödlighet och hjärtsviktssjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 12 veckor (utvärderas vid baslinje, vecka 4 och vecka 12)
Incidens av kardiovaskulär mortalitet och sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt i varje behandlingsgrupp.
Upp till 12 veckor (utvärderas vid baslinje, vecka 4 och vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän dödlighet
Tidsram: Upp till 12 veckor (utvärderas vid baslinje, vecka 4 och vecka 12)
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker i varje behandlingsgrupp.
Upp till 12 veckor (utvärderas vid baslinje, vecka 4 och vecka 12)
Förändring i NYHA-funktionsklass
Tidsram: Upp till 12 veckor (bedöms vid baslinjemätning, vecka 4 och vecka 12)
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass i varje behandlingsgrupp.
Upp till 12 veckor (bedöms vid baslinjemätning, vecka 4 och vecka 12)
Förändring i serumkaliumnivå
Tidsram: Upp till 12 veckor (bedömdes vid baslinje, vecka 4 och vecka 12)
Serumkaliumkoncentration (mmol/L) mätt vid baseline, vecka 4 och vecka 12 i varje behandlingsgrupp.
Upp till 12 veckor (bedömdes vid baslinje, vecka 4 och vecka 12)
Förändring i beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Upp till 12 veckor (bedömdes vid baslinje, vecka 4 och vecka 12)
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR, mL/min/1,73 m²) mätt vid baslinje, vecka 4 och vecka 12 i varje behandlingsgrupp.
Upp till 12 veckor (bedömdes vid baslinje, vecka 4 och vecka 12)
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) övergripande sammanfattningspoäng
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) övergripande sammanfattningspoäng i varje behandlingsgrupp. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baseline och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate, Faculty of pharmacy, Mansoura university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDP.25.08.190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas utanför studiegruppen eftersom studien genomförs för akademiska forskningsändamål och datakonfidentialitet kommer att upprätthållas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera