Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Finerenone plus SGLT2-estäjät sydämen vajaatoiminnassa (FIN-SGLT2-HF)

sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mansour Saad, Mansoura University

Finerenonin ja natrium-glukoosikotransportteri-2-estäjän yhteisvaikutus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako finerenonin lisääminen natrium-glukoosin kotransportteri-2 (SGLT2) -estäjän vakiokäsittelyyn lisäetuja sydämen vajaatoiminnan potilaille.

Tutkimuksen keskeinen kysymys on, parantaako finerenonin ja SGLT2-estäjän yhdistelmä kliinisiä tuloksia ja onko se turvallinen verrattuna pelkän SGLT2-estäjän hoitoon.

Osallistujat saavat vakiokäsittelyn SGLT2-estäjällä, joko finerenonin kanssa tai ilman sitä, ja heitä seurataan kliinisten tulosten ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on krooninen kliininen oireyhtymä, johon liittyy merkittävä sairastavuus, kuolleisuus ja terveydenhuollon kuorma maailmanlaajuisesti, huolimatta lääkehoidon edistymisestä. Natrium-glukoosi-kotransportteri-2 (SGLT2)-estäjistä on tullut tärkeä osa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden standardihoidon komponenttia niiden osoitettujen sydän- ja verisuonihyötyjen vuoksi. Kuitenkin merkittävä jäännössydän- ja verisuoniriski säilyy, mikä osoittaa tarpeen lisäterapeuttisille strategioille.

Finerenoni on ei-steroidinen mineralokortikoidireseptorin antagonisti, jolla on erilainen toimintamekanismi, joka kohdistuu mineralokortikoidireseptorin aktivaatioon sydän- ja munuaiskudoksissa. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että finerenoni vähentää tulehdusta ja fibroosia ja tarjoaa sydän- ja verisuonihyötyjä kroonisia sydän- ja munuaissairauksia sairastavilla potilailla. Nämä havainnot tukevat finerenonin mahdollisuutta tarjota täydentäviä sydänsuojavaikutuksia yhdistettynä vakiintuneisiin sydämen vajaatoiminnan hoitoihin.

Tämä prospektiivinen kontrolloitu pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan finerenonin lisäämisen kliinisiä vaikutuksia ja turvallisuutta SGLT2-estäjällä tapahtuvaan standardihoitoon sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna hoitoon, jossa käytetään pelkästään SGLT2-estäjää. Stabiilia SGLT2-estäjähoitoa saavat potilaat hoidetaan määritellyn hoitostrategian mukaisesti ja heitä seurataan koko tutkimusjakson ajan arvioitaessa kokonaisvaltaisia kliinisiä tuloksia ja turvallisuusparametreja.

Tämän pilottitutkimun tulosten odotetaan tarjoavan alustavia todisteita finerenonin ja SGLT2-estäjien yhdistämisen mahdollisista hyödyistä ja siedettävyydestä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä ohjaamaan tulevien laajempien kliinisten tutkimusten suunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
  • Puhelinnumero: +966554433848
  • Sähköposti: mushyt2003@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Al Mansurah, Egypti
        • Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
        • Alatutkija:
          • Moheb Magdy Wadie, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, ikä 18–65 vuotta.
  • Äskettäin diagnosoitu HFrEF tai HFpEF.
  • Kliinisesti vakaita ja soveltuvia aloittamaan SGLT2-estäjien ± Finerenone-hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen sairastaneet potilaat.
  • eGFR <25 ml/min.
  • Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu synnynnäisestä sydänsairaudesta tai keuhkovaltimoiden kohonneesta verenpaineesta.
  • Käyttävät laskimonsisäisiä inotrooppeja.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sydämen siirtoa.
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeitä kohtaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Finerenone plus SGLT-2-estäjä (dapagliflozin)
Tämän ryhmän osallistujat saavat finerenonia standarditerapian lisäksi natrium-glukoosin kotransportteri-2 (SGLT2) -estäjällä (dapaglifloziini). Finerenonia annostellaan 10 mg annoksella kerran päivässä ja dapaglifloziinia annostellaan 10 mg annoksella kerran päivässä standardikäytännön mukaisesti.
Lääke: Finerenone
Finerenone annosteltuna suun kautta 10 mg:n annoksella kerran päivässä.
Lääke: dapagliflotsiini
Dapaglifloziini, joka annostellaan suun kautta 10 mg kerran päivässä.
Active Comparator: SGLT-2-estäjä (dapaglifloziini) yksinään
Tämän ryhmän osallistujat saavat standarditerapiaa natrium-glukoosi-kotransporteri-2 (SGLT2) -estäjän (dapaglifloziini) kanssa yksinään. Dapaglifloziinia annostellaan 10 mg:n annoksella kerran päivässä standardikliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: dapagliflotsiini
Dapaglifloziini, joka annostellaan suun kautta 10 mg kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonikuolleisuus sekä sydämen vajaatoiminnan aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa (arvioitu lähtötilanteessa, 4. viikolla ja 12. viikolla)
Sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuneiden sairaalahoitojaksojen ilmaantuvuus kussakin hoitoryhmässä.
Enintään 12 viikkoa (arvioitu lähtötilanteessa, 4. viikolla ja 12. viikolla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (arvioitu alkuhetkellä, 4. viikolla ja 12. viikolla)
Osallistujien lukumäärä kaikkien syiden aiheuttaman kuolleisuuden osalta kussakin hoitoryhmässä.
Jopa 12 viikkoa (arvioitu alkuhetkellä, 4. viikolla ja 12. viikolla)
NYHA:n toiminnallisen luokan muutos
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa (arvioitu alkuarvon, 4. viikon ja 12. viikon aikana)
Muutos New York Heart Association (NYHA) toiminnallisessa luokassa kussakin hoitoryhmässä.
Enintään 12 viikkoa (arvioitu alkuarvon, 4. viikon ja 12. viikon aikana)
Muutos seerumin kaliumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (arvioitu alkuperäisessä, viikolla 4 ja viikolla 12)
Seerumin kaliumpitoisuus (mmol/L) mitattuna lähtötilanteessa, 4. viikolla ja 12. viikolla kussakin hoitoryhmässä.
Jopa 12 viikkoa (arvioitu alkuperäisessä, viikolla 4 ja viikolla 12)
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (arvioitu alkuperäisessä tilassa, viikolla 4 ja viikolla 12)
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR, ml/min/1.73 m²) mitattuna lähtötasolla, 4. viikolla ja 12. viikolla kussakin hoitoryhmässä.
Jopa 12 viikkoa (arvioitu alkuperäisessä tilassa, viikolla 4 ja viikolla 12)
Muutos Kansas City Cardiomyopatia Kyselylomakkeen (KCCQ) kokonaissummapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioidaan käyttäen Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomakkeen (KCCQ) kokonaistulospistettä kussakin hoitoryhmässä. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate, Faculty of pharmacy, Mansoura university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDP.25.08.190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle, koska tutkimusta tehdään akateemisen tutkimuksen tarkoituksiin ja tietojen luottamuksellisuus säilytetään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa