Finerenone plus inhibiteurs du SGLT2 dans l'insuffisance cardiaque (FIN-SGLT2-HF)
Impact du finérénone en association avec un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer si l'ajout de finérénone au traitement standard avec un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) apporte des bénéfices supplémentaires chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
La principale question que cette étude vise à résoudre est de savoir si la combinaison de finérénone et d'un inhibiteur du SGLT2 améliore les résultats cliniques et est sûre par rapport au traitement avec un inhibiteur du SGLT2 seul.
Les participants recevront un traitement standard avec un inhibiteur du SGLT2, avec ou sans l'ajout de finérénone, et seront suivis pour évaluer les résultats cliniques et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est un syndrome clinique chronique associé à une morbidité, une mortalité et une charge de soins de santé importantes dans le monde, malgré les progrès de la pharmacothérapie. Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) sont devenus un élément important du traitement standard pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque en raison de leurs bénéfices cardiovasculaires démontrés. Cependant, un risque cardiovasculaire résiduel substantiel persiste, ce qui indique la nécessité de stratégies thérapeutiques supplémentaires.
Le finérénone est un antagoniste non stéroïdien du récepteur des minéralocorticoïdes avec un mécanisme d'action distinct qui cible l'activation du récepteur des minéralocorticoïdes dans les tissus cardiaques et rénaux. Des études cliniques antérieures ont démontré que le finérénone réduit l'inflammation et la fibrose et procure des bénéfices cardiovasculaires chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et rénales chroniques. Ces résultats soutiennent le potentiel du finérénone à offrir des effets cardioprotecteurs complémentaires lorsqu'il est combiné avec les thérapies établies de l'insuffisance cardiaque.
Cette étude pilote contrôlée prospective est conçue pour évaluer les effets cliniques et la sécurité de l'ajout de finérénone à la thérapie standard avec un inhibiteur de SGLT2 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, par rapport au traitement utilisant un inhibiteur de SGLT2 seul. Les patients recevant une thérapie stable par inhibiteur de SGLT2 seront pris en charge selon la stratégie de traitement assignée et suivis tout au long de la période d'étude pour évaluer les résultats cliniques globaux et les paramètres de sécurité.
Les résultats de cette étude pilote devraient fournir des preuves préliminaires concernant les bénéfices potentiels et la tolérabilité de la combinaison du finérénone avec les inhibiteurs de SGLT2 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et informer la conception de futures études cliniques à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: +966554433848
- E-mail: mushyt2003@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Moheb Magdy Wadie, Phd
- Numéro de téléphone: +201222990072
- E-mail: Muheb2001@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
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Al Mansurah, Egypte
- Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
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Contact:
- Manar Ahmed Nader, Phd
- Numéro de téléphone: +201278204546
- E-mail: manarahna@mans.edu.eg
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Contact:
- Ahmed Amin Mostafa, Phd
- Numéro de téléphone: +201005688624
- E-mail: ahmed_amin@pharm.kfs.edu.eg
-
Chercheur principal:
- Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
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Sous-enquêteur:
- Moheb Magdy Wadie, Phd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
- Nouvellement diagnostiqués avec une HFrEF ou une HFpEF.
- Cliniquement stables et éligibles pour commencer un traitement par inhibiteurs du SGLT2 ± Finerenone.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral.
- DFG < 25 mL/min.
- HF secondaire à une cardiopathie congénitale ou à une hypertension pulmonaire.
- Utilisation d'inotropes intraveineux.
- Patients nécessitant une transplantation cardiaque.
- Allergie connue aux médicaments de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Finerénone plus inhibiteur SGLT-2 (dapagliflozine)
Les participants de ce bras recevront du finérénone en plus du traitement standard avec un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (dapagliflozine).
Le finérénone sera administré à la dose de 10 mg une fois par jour et la dapagliflozine sera administrée à la dose de 10 mg une fois par jour, conformément à la pratique clinique standard. |
Finerénone administré par voie orale à la dose de 10 mg une fois par jour.
Dapagliflozin administré par voie orale à une dose de 10 mg une fois par jour.
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Comparateur actif: Inhibiteur du SGLT-2 (dapagliflozine) seul
Les participants dans ce bras recevront une thérapie standard avec un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (dapagliflozine) seul.
La dapagliflozine sera administrée à une dose de 10 mg une fois par jour selon la pratique clinique standard.
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Dapagliflozin administré par voie orale à une dose de 10 mg une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité cardiovasculaire et hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 12 semaines (évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12)
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Incidence de la mortalité cardiovasculaire et de l'hospitalisation due à l'insuffisance cardiaque dans chaque groupe de traitement.
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Jusqu'à 12 semaines (évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 12 semaines (évalué à l'inclusion, à la semaine 4 et à la semaine 12)
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Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues dans chaque groupe de traitement.
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Jusqu'à 12 semaines (évalué à l'inclusion, à la semaine 4 et à la semaine 12)
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Changement de la classe fonctionnelle NYHA
Délai: Jusqu'à 12 semaines (évaluées au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12)
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Évolution de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) dans chaque groupe de traitement.
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Jusqu'à 12 semaines (évaluées au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12)
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Changement du taux de potassium sérique
Délai: Jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12)
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Concentration sérique de potassium (mmol/L) mesurée au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12 dans chaque groupe de traitement.
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Jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12)
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Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12)
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Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe, mL/min/1,73 m²) mesuré au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12 dans chaque groupe de traitement.
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Jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12)
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Changement du score global de synthèse du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Base et Semaine 12
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Modification de la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du score global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) dans chaque groupe de traitement.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate, Faculty of pharmacy, Mansoura university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa2025845. Epub 2020 Oct 23.
- Filippatos G, Anker SD, Agarwal R, Ruilope LM, Rossing P, Bakris GL, Tasto C, Joseph A, Kolkhof P, Lage A, Pitt B; FIGARO-DKD Investigators. Finerenone Reduces Risk of Incident Heart Failure in Patients With Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes: Analyses From the FIGARO-DKD Trial. Circulation. 2022 Feb 8;145(6):437-447. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057983. Epub 2021 Nov 13.
- Pamporis K, Karakasis P, Sagris M, Zarifis I, Bougioukas KI, Pagkalidou E, Milaras N, Samaras A, Theofilis P, Fragakis N, Tousoulis D, Xanthos T, Giannakoulas G. Mineralocorticoid receptor antagonists in heart failure with reduced ejection fraction: a systematic review and network meta-analysis of 32 randomized trials. Curr Probl Cardiol. 2024 Jul;49(7):102615. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2024.102615. Epub 2024 Apr 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDP.25.08.190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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