高齢者および脳卒中生存者の神経筋および機能的改善のための精密振動療法
2026年1月11日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
高齢者および脳卒中生存者における神経筋誘導、固有感覚の増強、機能向上、および疼痛緩和に対する精密振動の臨床的利点の探求
高齢者や脳卒中生存者における老年症候群によって引き起こされる筋力低下、感覚機能の低下、機能低下、および疼痛に対処するために、本プロジェクトは、精密な振動システムの使用を通じて、神経筋パフォーマンス、筋力、固有受容感覚の向上、機能的な成果、および疼痛緩和を改善することを目的とした一連の研究を提案します。
第一段階では、臨床試験のために虚弱な高齢者および脳卒中を患う高齢者を募集するために、振動運動システムが導入されます。 目標は、振動介入が四肢の筋力、固有受容感覚、および運動機能に及ぼす効果を検証することです。
第三段階では、定量的な疼痛評価および関連する尺度を用いて、高齢者および脳卒中生存者における慢性疼痛の閾値と影響を受ける領域を評価し、彼らの疼痛を緩和するための振動介入の有効性を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Po-Jung Chen, Ph.D.
- 電話番号：17 +886-5-632-5080
- メール：pojungchen@nhri.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Center for Geriatrics and Welfare Research, National Health Research Institutes
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コンタクト：
- Po-Jung Chen, Ph.D.
- 電話番号：17 +886-5-632-5080
- メール：pojungchen@nhri.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
高齢者:
- 骨粗鬆症性骨折研究(SOF)の虚弱指数の基準を2つ以上満たす
- 研究への参加を希望し、すべての研究手順に従う意思がある
- 振動デバイスを着用し安全に使用できる
- 正常な認知機能（ミニメンタルステート検査[MMSE]スコア≥23）
- 下肢の膝関節痛の存在
脳卒中生存者:
- 医師により確認された虚血性または出血性脳卒中の臨床診断
- 臨床的に安定した脳卒中状態（すなわち、急性期または不安定期ではない）
- 罹患肢のブルンストロームステージ≥III
- 研究手順に従うのに十分な認知能力（MMSEスコア≥23）
- 麻痺肢の修正アシュワーススケール(MAS)スコア<3
- 安全に座り、1回の来院あたり最大60分間の振動またはリハビリセッションに参加できる
- すべての研究手順に従い、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
除外基準:
高齢者:
- 過去6ヶ月以内の上肢または下肢の急性または慢性神経損傷
- 過去6ヶ月以内の上肢または下肢の急性または慢性筋骨格損傷
- 過去6ヶ月以内の上肢または下肢の手術歴
脳卒中生存者:
- 現在のエピソード中の再発脳卒中（すなわち急性再発）または臨床的に不安定な脳卒中症状
- 標的肢の単独随意運動を妨げる著明な痙縮（MASスコア≥3）
- 課題遂行を著しく妨げる半盲または重度の半側空間無視
- 運動遂行を重度に障害する併存する前庭または小脳障害
- 評価または介入中の安全な参加を制限する著しい疼痛または制限を引き起こす整形外科的または外傷性併存疾患
- 効果的なコミュニケーションまたは研究プロトコルへの遵守を妨げる脳卒中に起因する認知障害
- 運動遂行または研究結果に干渉すると判断される他の神経学的または精神医学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高齢者（従来のリハビリテーション）
脳卒中を患っていない高齢者は、個別に設定された筋力、移動能力、バランス訓練を含む、セッションごとに60分間の従来のリハビリテーションを受けます。
治療期間は介入群と一致させます。
評価者は盲検化されています。
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従来のリハビリテーション療法には、課題特異的訓練、筋力強化、可動性訓練、バランスエクササイズが含まれます。
各セッションは60分間続きます。
療法プロトコルは研究施設間で標準化されており、振動療法群と持続時間およびセラピストとの接触時間が一致しています。
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実験的：高齢者（上肢または下肢の振動療法）
脳卒中を患っていない高齢者は、セッションごとに20分間の精密振動療法（主な障害部位に応じて上肢または下肢に適用）と、それに続く40分間の従来型リハビリテーションを受けます。
セッションの合計時間は60分です。
アウトカム評価者は盲検化されています。
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参加者の機能障害に応じて、上肢または下肢に適用される精密振動療法。
各セッションは20分間の振動療法と、それに続く40分間の従来のリハビリテーションで構成されます（合計60分）。
振動装置は、神経筋の活性化、固有感覚の向上、および機能改善のために、制御された周波数と振幅を提供します。
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アクティブコンパレータ：脳卒中生存者（従来のリハビリテーション）
脳卒中生存者（18歳以上）は、1セッションあたり60分の従来型リハビリテーションを受けます。これには、課題特異的トレーニング、筋力強化、および移動性向上のエクササイズが含まれます。
セラピーの期間は、介入群と一致させます。
アウトカム評価者は盲検化されています。
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従来のリハビリテーション療法には、課題特異的訓練、筋力強化、可動性訓練、バランスエクササイズが含まれます。
各セッションは60分間続きます。
療法プロトコルは研究施設間で標準化されており、振動療法群と持続時間およびセラピストとの接触時間が一致しています。
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実験的：脳卒中生存者（上肢または下肢への振動療法）
脳卒中生存者は、1回のセッションで患側の上肢または下肢に20分間の精密振動療法を受け、その後40分間の従来のリハビリテーションを受けます（合計60分）。
介入は、筋力、固有受容覚、機能的転帰の改善を目的としています。
アウトカム評価者は盲検化されています。
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参加者の機能障害に応じて、上肢または下肢に適用される精密振動療法。
各セッションは20分間の振動療法と、それに続く40分間の従来のリハビリテーションで構成されます（合計60分）。
振動装置は、神経筋の活性化、固有感覚の向上、および機能改善のために、制御された周波数と振幅を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フーグル-マイヤー評価（FMA）スコア
時間枠：ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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フッグル・メイヤー評価は、上肢および下肢の運動機能、協調運動、反射活動を含む、脳卒中後の運動回復を評価します。
スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。
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ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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モーターアセスメントスケール（MAS）スコア
時間枠：ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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Motor Assessment Scaleは、脳卒中患者の日常活動における機能的運動パフォーマンスを測定します。
スコアが高いほど運動能力が優れていることを示します。
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ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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最大随意収縮（MVC）力
時間枠：ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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主要な下肢筋群の最大随意収縮は、筋力変化を評価するために等尺性ダイナモメトリーを用いて測定されます。
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ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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筋力安定性
時間枠：ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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最大下収縮課題中の筋力安定性を定量化し、神経筋制御と安定性を評価します。
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ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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表面筋電図（EMG）活動
時間枠：ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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対象筋からの表面筋電図記録は、筋の活性化パターン、協調性、および疲労特性を分析するために使用されます。
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ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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痛みの強さ（視覚的アナログ尺度、VAS）
時間枠：ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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痛みの強さは、10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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機能パフォーマンスと生活の質
時間枠：ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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機能的能力と知覚された生活の質は、バーセル指数（BI）、手段的日常生活動作（IADL）、およびSF-36健康調査を含む検証済みの尺度を用いて評価されます。
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ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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6分間歩行試験（6MWT）距離
時間枠：ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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6MWTは機能的持久力と歩行能力を測定します。
6分間で歩いた総距離が記録され、距離が長いほど持久力の改善を示します。
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ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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10メートル歩行試験（10MWT）速度
時間枠：ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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10MWTは歩行速度と移動能力を評価します。
10メートルの距離における平均歩行速度（m/s）が計算され、速度が速いほど機能的な移動能力の向上を示します。
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ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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30秒椅子立ち上がりテストのパフォーマンス
時間枠：ベースライン時および第8週（介入終了時）
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30秒椅子立ち上がりテストは、30秒間で完全な立ち上がりを完了した回数を数えることで、下肢の筋力と持久力を測定します。
回数が多いほど、パフォーマンスが良いことを示します。
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ベースライン時および第8週（介入終了時）
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機能的到達テスト距離
時間枠：ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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機能的到達テストは、固定された支持基底を維持しながら最大前方到達距離を測定することで動的バランスを評価します。
到達距離が大きいほど、バランス制御が優れていることを示します。
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ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミネソタ手先器用さテスト (MMDT) パフォーマンス
時間枠：ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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ミネソタ手動器用テストは、上肢の手動器用性と協調性を評価します。
所要時間（秒）が記録され、完了時間が短いほど器用性が高いことを示します。
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ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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関節固有受容（能動的および受動的位置覚）
時間枠：ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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標準的な固有感覚テスト手順を用いて、上肢および/または下肢関節の能動的および受動的関節位置覚を測定します。
エラー角度が低いほど、固有感覚の鋭敏さが向上していることを示します。
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ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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協調制御（両手グリップおよび両足首協調テスト）
時間枠：ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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協調テストには、両側性の握力制御と両側性の足首協調課題が含まれ、四肢間の協調性と制御精度を評価します。
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ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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バーセルインデックス（BI）スコア
時間枠：ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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バーセル指数は、食事、入浴、着替え、移動、トイレ動作などの日常生活動作（ADL）の自立度を評価します。
スコアが高いほど、機能的自立度が高いことを示します。
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ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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ウルフ運動機能検査（WMFT）スコア
時間枠：ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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WMFTは、時間測定と機能タスクを通じて上肢運動機能を評価します。
時間スコアが低く、機能評価が高いほど、運動パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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バーグバランススケール（BBS）スコア
時間枠：ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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BBSは14の課題を用いて静的および動的バランスを評価します。
総合スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほどバランスが優れていることを示します。
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ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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Timed Up and Go（TUG）テストのパフォーマンス
時間枠：ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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TUGテストは、椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻って座るまでの時間を記録することで、移動能力と動的バランスを測定します。
時間が短いほど移動能力が改善されていることを示します。
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ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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機能（時空間パラメータ）
時間枠：ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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歩行能力パラメータ（例：歩行速度、歩幅、ケイデンス、対称性）は、運動機能の改善を評価するために測定されます。
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ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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疼痛関連アウトカム（BPI、PADT、PDI、NPRS）
時間枠：ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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疼痛の特性と影響は、Brief Pain Inventory (BPI)、Pain Assessment and Documentation Tool (PADT)、Pain Disability Index (PDI)、およびNumeric Pain Rating Scale (NPRS)を使用して評価されます。
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ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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WOMAC 変形性関節症インデックス
時間枠：ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）は、膝の不快感に関連する痛み、こわばり、身体機能を評価します。
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ベースラインおよび第8週（介入終了時）
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定量的感覚検査（QST）の結果
時間枠：ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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定量的感覚検査を使用して、痛み閾値や感度を含む体性感覚機能を評価します。
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ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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生活の質 (QOLおよびSF-36)
時間枠：ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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全体的な生活の質と健康関連のウェルビーイングは、生活の質質問票（QOL）およびSF-36健康調査を使用して評価されます。
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ベースラインおよび8週目（介入終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月18日
一次修了 (推定)
2027年12月18日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月11日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。