Terapia de Vibración de Precisión para la Mejora Neuromuscular y Funcional en Adultos Mayores y Supervivientes de Accidente Cerebrovascular
11 de enero de 2026 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
Exploración de los beneficios clínicos de la vibración de precisión en la inducción neuromuscular, la mejora propioceptiva, la potenciación funcional y el alivio del dolor en adultos mayores y supervivientes de accidentes cerebrovasculares
Para abordar la debilidad muscular, la degradación sensorial, el deterioro funcional y el dolor causados por los síndromes geriátricos en adultos mayores y supervivientes de ictus, este proyecto propone una serie de estudios dirigidos a mejorar el rendimiento neuromuscular, la fuerza muscular, la ganancia propioceptiva, los resultados funcionales y el alivio del dolor mediante el uso de un sistema de vibración preciso.
En la primera fase, se implementará un sistema de ejercicio con vibración para reclutar adultos mayores frágiles y adultos mayores con ictus para ensayos clínicos. El objetivo es verificar los beneficios de la intervención con vibración en la fuerza muscular de las extremidades, la propiocepción y la función del movimiento.
En la tercera fase, se utilizarán evaluaciones cuantitativas del dolor y escalas relacionadas para evaluar los umbrales de dolor crónico y las regiones afectadas en adultos mayores y supervivientes de ictus, y para validar la eficacia de la intervención con vibración en el alivio de su dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Po-Jung Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: 17 +886-5-632-5080
- Correo electrónico: pojungchen@nhri.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Center for Geriatrics and Welfare Research, National Health Research Institutes
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Contacto:
- Po-Jung Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: 17 +886-5-632-5080
- Correo electrónico: pojungchen@nhri.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores:
- Cumplir dos o más criterios del índice de fragilidad del Estudio de Fracturas Osteoporóticas (SOF)
- Disposición a participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Capaz de usar y utilizar de forma segura el dispositivo de vibración
- Función cognitiva normal (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental [MMSE] ≥ 23)
- Presencia de dolor articular de rodilla en las extremidades inferiores
Supervivientes de ictus:
- Diagnóstico clínico de ictus isquémico o hemorrágico confirmado por un médico
- Estado del ictus clínicamente estable (es decir, no en fase aguda o inestable)
- Etapa de Brunnstrom ≥ III para la extremidad afectada
- Capacidad cognitiva suficiente para seguir los procedimientos del estudio (puntuación MMSE ≥ 23)
- Puntuación de la Escala de Ashworth Modificada (MAS) < 3 para la extremidad parética
- Capaz de sentarse de forma segura y participar en sesiones de vibración o rehabilitación durante hasta 60 minutos por visita
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Adultos mayores:
- Lesión neurológica aguda o crónica que afecte a las extremidades superiores o inferiores en los últimos 6 meses
- Lesión musculoesquelética aguda o crónica que afecte a las extremidades superiores o inferiores en los últimos 6 meses
- Antecedentes de cirugía en las extremidades superiores o inferiores en los últimos 6 meses
Supervivientes de ictus:
- Ictus recurrente durante el episodio actual (es decir, re-ictus agudo) o presentación del ictus clínicamente inestable
- Espasticidad marcadamente elevada que impide el movimiento voluntario aislado de la extremidad objetivo (puntuación MAS ≥ 3)
- Hemianopsia o heminegligencia grave que interfiera significativamente con la ejecución de tareas
- Trastornos vestibulares o cerebelosos concomitantes que afecten gravemente el rendimiento motor
- Comorbilidades ortopédicas o traumáticas que causen dolor significativo o limiten la participación segura durante la evaluación o intervención
- Deterioro cognitivo atribuible al ictus que impida la comunicación efectiva o la adherencia al protocolo del estudio
- Otros trastornos neurológicos o psiquiátricos que se considere probable que interfieran con el rendimiento motor o los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Adultos Mayores (Rehabilitación Convencional)
Los adultos mayores sin accidente cerebrovascular reciben 60 minutos de rehabilitación convencional por sesión, que incluye entrenamiento individualizado de fuerza, movilidad y equilibrio.
La duración de la terapia se equipara al grupo de intervención.
El evaluador de resultados está enmascarado.
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Terapia de rehabilitación convencional que incluye entrenamiento específico de tareas, fortalecimiento, ejercicios de movilidad y equilibrio.
Cada sesión dura 60 minutos.
El protocolo de terapia está estandarizado en todos los centros de estudio y equiparado en duración y tiempo de contacto con el terapeuta a los brazos de terapia de vibración.
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Experimental: Adultos Mayores (Terapia de Vibración en Extremidades Superiores o Inferiores)
Los adultos mayores sin accidente cerebrovascular reciben 20 minutos de terapia de vibración de precisión (aplicada en la extremidad superior o inferior según el déficit primario) seguidos de 40 minutos de rehabilitación convencional por sesión.
El tiempo total de la sesión es de 60 minutos.
El evaluador de resultados está cegado.
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Terapia de vibración de precisión aplicada a la extremidad superior o inferior, según el déficit funcional del participante.
Cada sesión incluye 20 minutos de vibración seguidos de 40 minutos de rehabilitación convencional (total 60 minutos).
El dispositivo de vibración proporciona frecuencia y amplitud controladas para la activación neuromuscular, la mejora propioceptiva y la mejora funcional.
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Comparador activo: Supervivientes de Ictus (Rehabilitación Convencional)
Los supervivientes de un accidente cerebrovascular (≥18 años) reciben 60 minutos de rehabilitación convencional por sesión, incluyendo entrenamiento específico de tareas, fortalecimiento y ejercicios de movilidad.
La duración de la terapia se equipara a la del grupo de intervención. El evaluador de resultados está cegado. |
Terapia de rehabilitación convencional que incluye entrenamiento específico de tareas, fortalecimiento, ejercicios de movilidad y equilibrio.
Cada sesión dura 60 minutos.
El protocolo de terapia está estandarizado en todos los centros de estudio y equiparado en duración y tiempo de contacto con el terapeuta a los brazos de terapia de vibración.
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Experimental: Supervivientes de Ictus (Terapia de Vibración en Miembro Superior o Inferior)
Los supervivientes de un ictus reciben 20 minutos de terapia de vibración de precisión aplicada a la extremidad superior o inferior afectada, seguidos de 40 minutos de rehabilitación convencional por sesión (total 60 minutos).
La intervención tiene como objetivo mejorar la fuerza muscular, la propiocepción y los resultados funcionales.
El evaluador de resultados está cegado.
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Terapia de vibración de precisión aplicada a la extremidad superior o inferior, según el déficit funcional del participante.
Cada sesión incluye 20 minutos de vibración seguidos de 40 minutos de rehabilitación convencional (total 60 minutos).
El dispositivo de vibración proporciona frecuencia y amplitud controladas para la activación neuromuscular, la mejora propioceptiva y la mejora funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8 (fin de la intervención)
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La Evaluación Fugl-Meyer evalúa la recuperación motora tras un ictus, incluyendo el rendimiento motor de las extremidades superiores e inferiores, la coordinación y la actividad refleja.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
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Línea base y semana 8 (fin de la intervención)
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Puntuación de la Escala de Evaluación Motora (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (fin de la intervención)
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La Escala de Evaluación Motora mide el rendimiento motor funcional en múltiples actividades diarias en pacientes con accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad motora.
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Línea de base y semana 8 (fin de la intervención)
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Fuerza de Contracción Voluntaria Máxima (MVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (final de la intervención)
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La contracción voluntaria máxima de los principales músculos de los miembros inferiores se medirá mediante dinamometría isométrica para evaluar los cambios en la fuerza muscular.
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Línea de base y semana 8 (final de la intervención)
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Estabilidad de la Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8 (final de la intervención)
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La fuerza muscular durante tareas de contracción submáxima se cuantificará para evaluar el control neuromuscular y la estabilidad.
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Baseline y Semana 8 (final de la intervención)
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Actividad de Electromiografía de Superficie (EMG)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8 (fin de la intervención)
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Se utilizarán registros de EMG de superficie de los músculos objetivo para analizar los patrones de activación muscular, la coordinación y las características de fatiga.
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Línea base y semana 8 (fin de la intervención)
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Intensidad del dolor (Escala Visual Analógica, EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (fin de la intervención)
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad del dolor.
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Línea de base y semana 8 (fin de la intervención)
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Rendimiento Funcional y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8 (fin de la intervención)
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La capacidad funcional y la calidad de vida percibida se evaluarán utilizando escalas validadas, incluyendo el Índice de Barthel (BI), las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) y el Cuestionario de Salud SF-36.
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Línea base y semana 8 (fin de la intervención)
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Distancia de la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8 (final de la intervención)
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La prueba de 6 minutos de marcha (6MWT) mide la resistencia funcional y la capacidad para caminar.
Se registra la distancia total recorrida en seis minutos; una distancia mayor indica una mejor resistencia.
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Línea base y semana 8 (final de la intervención)
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Velocidad en la Prueba de Marcha de 10 Metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8 (fin de la intervención)
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La 10MWT evalúa la velocidad de la marcha y la movilidad.
Se calcula la velocidad media de marcha (m/s) en una distancia de 10 metros, donde velocidades más rápidas indican una mejor movilidad funcional.
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Línea base y semana 8 (fin de la intervención)
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Rendimiento en la Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8 (final de la intervención)
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La prueba de levantarse de la silla en 30 segundos mide la fuerza y la resistencia de las extremidades inferiores contando el número de levantamientos completos realizados en 30 segundos.
Un mayor número de levantamientos indica un mejor rendimiento.
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Línea base y semana 8 (final de la intervención)
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Distancia de la Prueba de Alcance Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (final de la intervención)
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La Prueba de Alcance Funcional evalúa el equilibrio dinámico midiendo la distancia máxima de alcance hacia adelante mientras se mantiene una base de apoyo fija.
Una mayor distancia de alcance indica un mejor control del equilibrio.
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Línea de base y semana 8 (final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento en la Prueba de Destreza Manual de Minnesota (MMDT)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8 (final de la intervención)
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La Prueba de Destreza Manual de Minnesota evalúa la destreza manual y la coordinación de los miembros superiores.
Se registra el tiempo de rendimiento (segundos); los tiempos de finalización más cortos indican una mejor destreza.
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Baseline y Semana 8 (final de la intervención)
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Propiocepción Articular (Sentido de Posición Activo y Pasivo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (fin de la intervención)
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Mide el sentido de posición articular activo y pasivo en las articulaciones de las extremidades superiores y/o inferiores utilizando procedimientos estándar de pruebas propioceptivas.
Los ángulos de error más bajos indican una agudeza propioceptiva mejorada.
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Línea de base y semana 8 (fin de la intervención)
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Control de Coordinación (Pruebas de Agarre Bimanual y Coordinación Bilateral de Tobillos)
Periodo de tiempo: Basal y Semana 8 (fin de la intervención)
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Las pruebas de coordinación incluyen tareas de control bilateral de agarre y coordinación bilateral de tobillo para evaluar la coordinación entre miembros y la precisión del control.
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Basal y Semana 8 (fin de la intervención)
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Puntuación del Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8 (final de la intervención)
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El Índice de Barthel evalúa la independencia en las actividades de la vida diaria (AVD), incluyendo la alimentación, el baño, el vestirse, la movilidad y el uso del baño.
Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia funcional.
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Baseline y Semana 8 (final de la intervención)
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Puntuación de la Prueba de Función Motora Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8 (final de la intervención)
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El WMFT evalúa la función motora de las extremidades superiores mediante tareas cronometradas y funcionales.
Puntuaciones de tiempo más bajas y calificaciones funcionales más altas representan un mejor rendimiento motor.
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Baseline y Semana 8 (final de la intervención)
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Puntuación de la Escala de Equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8 (fin de la intervención)
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La BBS evalúa el equilibrio estático y dinámico mediante 14 tareas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor equilibrio.
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Línea base y semana 8 (fin de la intervención)
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Rendimiento en la Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 8 (final de la intervención)
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La prueba TUG mide la movilidad y el equilibrio dinámico registrando el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse.
Los tiempos más cortos indican una mejor movilidad.
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Línea basal y semana 8 (final de la intervención)
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Función (Parámetros Espaciotemporales)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8 (fin de la intervención)
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Los parámetros de rendimiento de la marcha (por ejemplo, velocidad de la marcha, longitud de la zancada, cadencia y simetría) se evaluarán para valorar la mejora de la función locomotora.
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Línea base y semana 8 (fin de la intervención)
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Resultados Relacionados con el Dolor (BPI, PADT, PDI, NPRS)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 8 (fin de la intervención)
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Las características del dolor y su interferencia se evaluarán mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI), la Herramienta de Evaluación y Documentación del Dolor (PADT), el Índice de Discapacidad por Dolor (PDI) y la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS).
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Línea basal y semana 8 (fin de la intervención)
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Índice de Osteoartritis WOMAC
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 8 (final de la intervención)
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC) evaluará el dolor, la rigidez y la función física relacionados con las molestias en la rodilla.
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Línea basal y semana 8 (final de la intervención)
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Resultados de Pruebas Sensoriales Cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8 (final de la intervención)
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Se utilizará la prueba sensorial cuantitativa para evaluar la función somatosensorial, incluido el umbral de dolor y la sensibilidad.
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Línea base y semana 8 (final de la intervención)
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Calidad de Vida (QOL y SF-36)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 8 (final de la intervención)
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La calidad de vida general y el bienestar relacionado con la salud se evaluarán mediante el Cuestionario de Calidad de Vida (QOL) y la Encuesta de Salud SF-36.
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Línea basal y semana 8 (final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC1130707-E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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