Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie Vibratietherapie voor Neuromusculaire en Functionele Verbetering bij Oudere Volwassenen en Beroerteoverlevenden

11 januari 2026 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan

Het onderzoeken van de klinische voordelen van precisietrillingen op neuromusculaire inductie, proprioceptieve winst, functionele verbetering en pijnverlichting bij oudere volwassenen en overlevenden van een beroerte

Om spierzwakte, sensorische achteruitgang, functionele achteruitgang en pijn veroorzaakt door geriatrische syndromen bij ouderen en overlevenden van een beroerte aan te pakken, stelt dit project een reeks onderzoeken voor die gericht zijn op het verbeteren van neuromusculaire prestaties, spierkracht, proprioceptieve winst, functionele uitkomsten en pijnverlichting door het gebruik van een precies trillingssysteem.

In de eerste fase zal een trillingsoefensysteem worden geïmplementeerd om kwetsbare ouderen en ouderen met een beroerte te werven voor klinische onderzoeken. Het doel is om de voordelen van trillingsinterventie op ledemaatspierkracht, proprioceptie en bewegingsfunctie te verifiëren.

In de derde fase zullen kwantitatieve pijnbeoordelingen en gerelateerde schalen worden gebruikt om chronische pijndrempels en getroffen gebieden bij ouderen en overlevenden van een beroerte te evalueren, en om de effectiviteit van trillingsinterventie bij het verlichten van hun pijn te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Center for Geriatrics and Welfare Research, National Health Research Institutes
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Oudere volwassenen:

  • Voldoen aan twee of meer criteria van de Study of Osteoporotic Fractures (SOF) fragiliteitsindex
  • Bereid deel te nemen aan de studie en alle studievoorwaarden na te komen
  • In staat om het trillingstoestel te dragen en veilig te gebruiken
  • Normale cognitieve functie (Mini-Mental State Examination [MMSE] score ≥ 23)
  • Aanwezigheid van kniegewrichtspijn in de onderste ledematen

Beroerteoverlevenden:

  • Klinische diagnose van ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door een arts
  • Klinisch stabiele beroertetoestand (d.w.z., niet in een acute of instabiele fase)
  • Brunnstrom-stadium ≥ III voor het aangedane ledemaat
  • Cognitief vermogen voldoende om studievoorwaarden te volgen (MMSE score ≥ 23)
  • Modified Ashworth Scale (MAS) score < 3 voor het parese-ledemaat
  • In staat om veilig te zitten en deel te nemen aan trillings- of revalidatiesessies van maximaal 60 minuten per bezoek
  • Bereid en in staat om alle studievoorwaarden na te komen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

Oudere volwassenen:

  • Acuut of chronisch neurologisch letsel aan de bovenste of onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
  • Acuut of chronisch musculoskeletaal letsel aan de bovenste of onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van operatie aan de bovenste of onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden

Beroerteoverlevenden:

  • Terugkerende beroerte tijdens de huidige episode (d.w.z., acute herseninfarct) of anderszins klinisch instabiele beroertepresentatie
  • Duidelijk verhoogde spasticiteit die geïsoleerde vrijwillige beweging van het doel-ledemaat verhindert (MAS score ≥ 3)
  • Hemianopsie of ernstige hemineglect die de taakuitvoering aanzienlijk verstoort
  • Gelijktijdige vestibulaire of cerebellaire aandoeningen die de motorische prestaties ernstig belemmeren
  • Orthopedische of traumatische comorbiditeiten die aanzienlijke pijn veroorzaken of veilige deelname tijdens evaluatie of interventie beperken
  • Cognitieve beperking toe te schrijven aan beroerte die effectieve communicatie of naleving van het studieprotocol verhindert
  • Andere neurologische of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt geoordeeld dat ze waarschijnlijk de motorische prestaties of studieresultaten verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oudere volwassenen (conventionele revalidatie)
Oudere volwassenen zonder beroerte krijgen 60 minuten conventionele revalidatie per sessie, inclusief geïndividualiseerde kracht-, mobiliteits- en balanstraining. De therapieduur komt overeen met die van de interventiegroep. De uitkomstbeoordelaar is geblindeerd.
Ander: Conventionele Revalidatie
Conventionele revalidatietherapie inclusief taakspecifieke training, spierversterking, mobiliteit en balansoefeningen. Elke sessie duurt 60 minuten. Het therapieprotocol is gestandaardiseerd over alle studiecentra en is qua duur en contacttijd met de therapeut afgestemd op de trillingstherapie-armen.
Experimenteel: Oudere Volwassenen (Trillingstherapie op Bovenste of Onderste Ledemaat)
Oudere volwassenen zonder beroerte ontvangen 20 minuten precisie-vibratietherapie (toegepast op de bovenste of onderste ledemaat volgens primair deficit) gevolgd door 40 minuten conventionele revalidatie per sessie. De totale sessietijd is 60 minuten. De uitkomstbeoordelaar is geblindeerd.
Apparaat: Precisie Trillingstherapie
Precisie-vibratietherapie toegepast op de bovenste of onderste ledemaat, afhankelijk van het functionele tekort van de deelnemer. Elke sessie omvat 20 minuten vibratie gevolgd door 40 minuten conventionele revalidatie (totaal 60 minuten). Het vibratietoestel levert gecontroleerde frequentie en amplitude voor neuromusculaire activatie, proprioceptieve verbetering en functionele verbetering.
Actieve vergelijker: Beroerte-overlevenden (Conventionele revalidatie)
Mensen die een beroerte hebben overleefd (≥18 jaar) krijgen per sessie 60 minuten conventionele revalidatie, inclusief taakspecifieke training, krachttraining en mobiliteitsoefeningen. De therapieduur wordt afgestemd op de interventiegroep. De uitkomstbeoordelaar is geblindeerd.
Ander: Conventionele Revalidatie
Conventionele revalidatietherapie inclusief taakspecifieke training, spierversterking, mobiliteit en balansoefeningen. Elke sessie duurt 60 minuten. Het therapieprotocol is gestandaardiseerd over alle studiecentra en is qua duur en contacttijd met de therapeut afgestemd op de trillingstherapie-armen.
Experimenteel: Beroerteoverlevers (Trillingstherapie op Bovenste of Onderste Extremiteit)
Beroerte-overlevenden ontvangen 20 minuten precisie-vibratietherapie toegepast op het aangedane boven- of onderste lidmaat, gevolgd door 40 minuten conventionele revalidatie per sessie (totaal 60 minuten). De interventie heeft tot doel de spierkracht, proprioceptie en functionele uitkomsten te verbeteren. De uitkomstenbeoordelaar is geblindeerd.
Apparaat: Precisie Trillingstherapie
Precisie-vibratietherapie toegepast op de bovenste of onderste ledemaat, afhankelijk van het functionele tekort van de deelnemer. Elke sessie omvat 20 minuten vibratie gevolgd door 40 minuten conventionele revalidatie (totaal 60 minuten). Het vibratietoestel levert gecontroleerde frequentie en amplitude voor neuromusculaire activatie, proprioceptieve verbetering en functionele verbetering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Beoordeling (FMA) Score
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
De Fugl-Meyer Beoordeling evalueert het motorisch herstel na een beroerte, inclusief de motorische prestaties van de bovenste en onderste ledematen, coördinatie en reflexactiviteit. Hogere scores duiden op een betere motorische functie.
Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Motor Assessment Scale (MAS) Score
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
De Motor Assessment Scale meet functionele motorprestaties bij meerdere dagelijkse activiteiten van patiënten na een beroerte.
Hogere scores duiden op een betere motorische vaardigheid.
Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Maximale Vrijwillige Contractie (MVC) Kracht
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Maximale vrijwillige contractie van de belangrijkste spieren van de onderste ledematen zal worden gemeten met behulp van isometrische dynamometrie om veranderingen in spierkracht te beoordelen.
Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Spierkracht Stabiliteit
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
De spierkrachtstabiliteit tijdens submaximale contractietaken zal worden gekwantificeerd om de neuromusculaire controle en stabiliteit te evalueren.
Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Oppervlakte-elektromyografie (EMG) Activiteit
Tijdsspanne: Baseline en Week 8 (einde van de interventie)
Oppervlakte-EMG-opnames van doelspieren zullen worden gebruikt om spieractivatiepatronen, coördinatie en vermoeidheidskenmerken te analyseren.
Baseline en Week 8 (einde van de interventie)
Pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de 10 cm visueel analoge schaal (VAS), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn.
Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Functionele Prestaties en Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Functionele vaardigheid en ervaren kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van gevalideerde schalen, waaronder de Barthel Index (BI), Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) en de SF-36 Gezondheidsenquête.
Baseline en week 8 (einde van de interventie)
6-Minuten Wandeltest (6MWT) Afstand
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde interventie)
De 6MWT meet functioneel uithoudingsvermogen en loopcapaciteit. De totale afgelegde afstand in zes minuten wordt geregistreerd; een langere afstand wijst op een verbeterd uithoudingsvermogen.
Baseline en week 8 (einde interventie)
10-Meter Looptest (10MWT) Snelheid
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
De 10MWT beoordeelt loopsnelheid en mobiliteit. De gemiddelde loopsnelheid (m/s) over een afstand van 10 meter wordt berekend, waarbij hogere snelheden wijzen op verbeterde functionele mobiliteit.
Baseline en week 8 (einde van de interventie)
30-Second Chair Stand Test Prestatie
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
De 30-Second Chair Stand Test meet de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen door het aantal volledige opsta-bewegingen te tellen dat in 30 seconden wordt voltooid. Hogere aantallen duiden op betere prestaties.
Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Functionele Reiktest Afstand
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
De Functionele Reiktest beoordeelt dynamisch evenwicht door de maximale voorwaartse reikafstand te meten terwijl een vaste steunbasis behouden blijft. Een grotere reikafstand duidt op betere evenwichtscontrole.
Baseline en week 8 (einde van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie op de Minnesota Handvaardigheidstest (MMDT)
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
De Minnesota Manual Dexterity Test beoordeelt de handvaardigheid en coördinatie van de bovenste ledematen. De prestatietijd (seconden) wordt geregistreerd; kortere voltooiingstijden duiden op betere handvaardigheid.
Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Gewrichtsproprioceptie (Actief en Passief Positiegevoel)
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Meet actief en passief gewrichtspositiegevoel in bovenste en/of onderste ledemaatgewrichten met behulp van standaard proprioceptieve testprocedures. Lagere fouthoeken duiden op verbeterde proprioceptieve scherpte.
Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Coördinatiecontrole (Bimanuele Grip en Bilaterale Enkelcoördinatietests)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8 (einde van de interventie)
Coördinatietesten omvatten bilaterale greepcontrole en bilaterale enkelcoördinatietaken om de interlimbcoördinatie en controleprecisie te evalueren.
Baseline en Week 8 (einde van de interventie)
Barthel Index (BI) Score
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
De Barthel-index beoordeelt de onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL), waaronder eten, baden, aankleden, mobiliteit en toiletgang. Hogere scores duiden op grotere functionele onafhankelijkheid.
Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Wolf Motor Function Test (WMFT)-score
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde interventie)
De WMFT beoordeelt de motorische functie van de bovenste extremiteit door middel van getimede en functionele taken. Lagere tijdscores en hogere functionele beoordelingen duiden op betere motorische prestaties.
Baseline en week 8 (einde interventie)
Berg Balance Scale (BBS) Score
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
De BBS beoordeelt statisch en dynamisch evenwicht met behulp van 14 taken. Totale scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een beter evenwicht vertegenwoordigen.
Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Prestatie van de Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde interventie)
De TUG-test meet mobiliteit en dynamisch evenwicht door de tijd vast te leggen die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te keren, terug te keren en te gaan zitten. Kortere tijden duiden op verbeterde mobiliteit.
Baseline en week 8 (einde interventie)
Functie (Spatiotemporele Parameters)
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Gangprestatieparameters (bijv. loopsnelheid, stapgrootte, cadans en symmetrie) worden beoordeeld om de verbetering van de locomotorische functie te evalueren.
Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Pijn-gerelateerde uitkomsten (BPI, PADT, PDI, NPRS)
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Pijnkarakteristieken en interferentie worden beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI), Pain Assessment and Documentation Tool (PADT), Pain Disability Index (PDI) en Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Baseline en week 8 (einde van de interventie)
WOMAC Osteoartritis Index
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van de interventie)
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zal pijn, stijfheid en fysiek functioneren met betrekking tot knieklachten evalueren.
Baseline en week 8 (einde van de interventie)
Resultaten van kwantitatief sensorisch onderzoek (QST)
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde interventie)
Kwantitatieve sensorische testen zullen worden gebruikt om de somatosensorische functie te beoordelen, inclusief pijndrempel en gevoeligheid.
Baseline en week 8 (einde interventie)
Kwaliteit van Leven (QOL en SF-36)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8 (einde van de interventie)
De algemene kwaliteit van leven en gezondheidsgerelateerd welzijn zullen worden beoordeeld met behulp van de Quality of Life Questionnaire (QOL) en de SF-36 Health Survey.
Baseline en Week 8 (einde van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC1130707-E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren