Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna Terapia Wibracyjna dla Poprawy Neuromięśniowej i Funkcjonalnej u Osób Starszych i Ocalałych po Udarze

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Badanie korzyści klinicznych precyzyjnej wibracji na indukcję nerwowo-mięśniową, wzmocnienie propriocepcji, poprawę funkcjonalną oraz łagodzenie bólu u osób starszych i osób po udarze mózgu

Aby przeciwdziałać osłabieniu mięśni, pogorszeniu funkcji sensorycznych, spadkowi sprawności funkcjonalnej i bólowi spowodowanym zespołami geriatrycznymi u osób starszych oraz osób po udarze, niniejszy projekt proponuje serię badań mających na celu poprawę wydolności nerwowo-mięśniowej, siły mięśniowej, odczucia proprioceptywnego, wyników funkcjonalnych i łagodzenia bólu poprzez zastosowanie precyzyjnego systemu wibracyjnego.

W pierwszej fazie wdrożony zostanie system ćwiczeń wibracyjnych w celu rekrutacji osób starszych w stanie kruchości oraz osób starszych po udarze do badań klinicznych. Celem jest zweryfikowanie korzyści interwencji wibracyjnej na siłę mięśni kończyn, propriocepcję i funkcję ruchową.

W trzeciej fazie, ilościowe oceny bólu i powiązane skale zostaną wykorzystane do oceny progów bólu przewlekłego i dotkniętych obszarów u osób starszych i osób po udarze, oraz do potwierdzenia skuteczności interwencji wibracyjnej w łagodzeniu ich bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Geriatrics and Welfare Research, National Health Research Institutes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby starsze:

  • Spełniają co najmniej dwa kryteria wskaźnika kruchości według badania Study of Osteoporotic Fractures (SOF)
  • Chęć uczestnictwa w badaniu i przestrzeganie wszystkich procedur badawczych
  • Możliwość noszenia i bezpiecznego używania urządzenia wibracyjnego
  • Prawidłowa funkcja poznawcza (wynik Mini-Mental State Examination [MMSE] ≥ 23)
  • Obecność bólu stawu kolanowego w kończynach dolnych

Osoby po udarze mózgu:

  • Kliniczne rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzone przez lekarza
  • Klinicznie stabilny stan po udarze (tj. nie w fazie ostrej lub niestabilnej)
  • Stopień Brunnstroma ≥ III dla zajętej kończyny
  • Wystarczająca sprawność poznawcza do przestrzegania procedur badawczych (wynik MMSE ≥ 23)
  • Wynik zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) < 3 dla kończyny niedowładnej
  • Możliwość bezpiecznego siedzenia i uczestniczenia w sesjach wibracji lub rehabilitacji do 60 minut na wizytę
  • Chęć i możliwość przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoby starsze:

  • Ostre lub przewlekłe uszkodzenie neurologiczne obejmujące kończyny górne lub dolne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre lub przewlekłe uszkodzenie układu mięśniowo-szkieletowego obejmujące kończyny górne lub dolne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wywiad dotyczący operacji kończyn górnych lub dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Osoby po udarze mózgu:

  • Nawracający udar w trakcie obecnego epizodu (tj. ostry ponowny udar) lub inny klinicznie niestabilny przebieg udaru
  • Znacznie nasilona spastyczność uniemożliwiająca izolowany ruch dowolny docelowej kończyny (wynik MAS ≥ 3)
  • Hemianopsja lub ciężkie zaniedbywanie połowicze znacząco zakłócające wykonanie zadania
  • Współistniejące zaburzenia przedsionkowe lub móżdżkowe poważnie upośledzające sprawność motoryczną
  • Współistniejące schorzenia ortopedyczne lub urazowe powodujące znaczny ból lub ograniczające bezpieczny udział w ocenie lub interwencji
  • Zaburzenia funkcji poznawczych przypisywane udarowi, które uniemożliwiają skuteczną komunikację lub przestrzeganie protokołu badania
  • Inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które prawdopodobnie zakłócą sprawność motoryczną lub wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osoby Starsze (Rehabilitacja Konwencjonalna)
Osoby starsze bez udaru mózgu otrzymują 60 minut konwencjonalnej rehabilitacji na sesję, w tym zindywidualizowany trening siłowy, mobilności i równowagi. Czas trwania terapii jest dopasowany do grupy interwencyjnej. Osoba oceniająca wyniki jest zaślepiona.
Inny: Konwencjonalna Rehabilitacja
Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna obejmująca trening ukierunkowany na konkretne zadania, wzmacnianie, ćwiczenia mobilności i równowagi. Każda sesja trwa 60 minut. Protokół terapii jest ustandaryzowany we wszystkich ośrodkach badawczych i dopasowany pod względem czasu trwania oraz czasu kontaktu z terapeutą do ramion terapii wibracyjnej.
Eksperymentalny: Starsze osoby dorosłe (terapia wibracyjna kończyny górnej lub dolnej)
Osoby starsze bez udaru otrzymują 20 minut precyzyjnej terapii wibracyjnej (stosowanej na kończynę górną lub dolną w zależności od pierwotnego deficytu) po której następuje 40 minut konwencjonalnej rehabilitacji na sesję. Całkowity czas sesji wynosi 60 minut. Osoba oceniająca wyniki jest zaślepiona.
Urządzenie: Precyzyjna Terapia Wibracyjna
Precyzyjna terapia wibracyjna stosowana na kończynę górną lub dolną, w zależności od deficytu funkcjonalnego uczestnika. Każda sesja obejmuje 20 minut wibracji, po której następuje 40 minut konwencjonalnej rehabilitacji (łącznie 60 minut). Urządzenie wibracyjne zapewnia kontrolowaną częstotliwość i amplitudę w celu aktywacji nerwowo-mięśniowej, poprawy propriocepcji i funkcjonalności.
Aktywny komparator: Osoby po udarze mózgu (konwencjonalna rehabilitacja)
Osoby po udarze mózgowym (≥18 lat) otrzymują 60 minut konwencjonalnej rehabilitacji na sesję, w tym trening zadaniowy, wzmacnianie mięśni i ćwiczenia mobilności.
Czas trwania terapii jest dopasowany do grupy interwencyjnej.
Osoba oceniająca wyniki jest zaślepiona.
Inny: Konwencjonalna Rehabilitacja
Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna obejmująca trening ukierunkowany na konkretne zadania, wzmacnianie, ćwiczenia mobilności i równowagi. Każda sesja trwa 60 minut. Protokół terapii jest ustandaryzowany we wszystkich ośrodkach badawczych i dopasowany pod względem czasu trwania oraz czasu kontaktu z terapeutą do ramion terapii wibracyjnej.
Eksperymentalny: Osoby po udarze mózgu (terapia wibracyjna kończyny górnej lub dolnej)
Osoby po udarze otrzymują 20 minut precyzyjnej terapii wibracyjnej stosowanej na dotkniętą kończynę górną lub dolną, a następnie 40 minut konwencjonalnej rehabilitacji na sesję (łącznie 60 minut). Interwencja ma na celu poprawę siły mięśni, propriocepcji i wyników funkcjonalnych. Osoba oceniająca wyniki jest zaślepiona.
Urządzenie: Precyzyjna Terapia Wibracyjna
Precyzyjna terapia wibracyjna stosowana na kończynę górną lub dolną, w zależności od deficytu funkcjonalnego uczestnika. Każda sesja obejmuje 20 minut wibracji, po której następuje 40 minut konwencjonalnej rehabilitacji (łącznie 60 minut). Urządzenie wibracyjne zapewnia kontrolowaną częstotliwość i amplitudę w celu aktywacji nerwowo-mięśniowej, poprawy propriocepcji i funkcjonalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny Fugl-Meyer (FMA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Skala Fugl-Meyer ocenia odzyskiwanie funkcji motorycznych po udarze, obejmując sprawność motoryczną kończyn górnych i dolnych, koordynację oraz aktywność odruchową.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
Linia wyjściowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Wynik Skali Oceny Motorycznej (MAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (koniec interwencji)
Skala Oceny Motorycznej mierzy funkcjonalną sprawność motoryczną w wielu codziennych czynnościach u pacjentów po udarze mózgu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność motoryczną.
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (koniec interwencji)
Maksymalna Siła Skurczu Dowolnego (MVC)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i 8. tydzień (koniec interwencji)
Maksymalne dobrowolne skurcze głównych mięśni kończyn dolnych będą mierzone za pomocą dynamometrii izometrycznej w celu oceny zmian siły mięśniowej.
Wyniki wyjściowe i 8. tydzień (koniec interwencji)
Stabilność Siły Mięśniowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Siła mięśni podczas zadań submaxymalnych skurczów zostanie określona ilościowo w celu oceny kontroli i stabilności nerwowo-mięśniowej.
Linia wyjściowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Aktywność powierzchniowej elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: Linia początkowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Rejestracje powierzchniowe EMG z mięśni docelowych będą wykorzystywane do analizy wzorców aktywacji mięśni, koordynacji oraz charakterystyk zmęczenia.
Linia początkowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Nasilenie bólu (skala wzrokowa VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Linia wyjściowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Funkcjonalność i Jakość Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Funkcjonalność i postrzeganą jakość życia oceni się przy użyciu zwalidowanych skal, w tym Indeksu Barthela (BI), Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL) oraz Kwestionariusza Zdrowia SF-36.
Linia bazowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Dystans w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 8. tydzień (koniec interwencji)
6MWT mierzy wytrzymałość funkcjonalną i zdolność chodzenia. Rejestrowany jest całkowity dystans przejechany w ciągu sześciu minut; dłuższy dystans wskazuje na poprawę wytrzymałości.
Wartości wyjściowe i 8. tydzień (koniec interwencji)
Test Chodu na 10 Metrów (10MWT) – Szybkość
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
10MWT ocenia prędkość chodu i mobilność. Średnia prędkość chodu (m/s) na dystansie 10 metrów jest obliczana, przy czym szybsze prędkości wskazują na poprawę funkcjonalnej mobilności.
Linia wyjściowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Wydajność testu wstawania z krzesła w 30 sekund
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Test wstawania z krzesła w 30 sekund mierzy siłę i wytrzymałość kończyn dolnych poprzez zliczanie liczby pełnych wstań wykonanych w ciągu 30 sekund.
Większa liczba wskazuje na lepszą wydajność.
Linia podstawowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Odległość Testu Funkcjonalnego Zasięgu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Test Zasięgu Funkcjonalnego ocenia dynamiczną równowagę poprzez pomiar maksymalnej odległości sięgnięcia do przodu przy utrzymaniu stałej podstawy podparcia. Większa odległość sięgnięcia wskazuje na lepszą kontrolę równowagi.
Linia wyjściowa i tydzień 8 (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu zręczności manualnej Minnesota (MMDT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Test Zręczności Manualnej Minnesota ocenia zręczność manualną i koordynację kończyn górnych. Czas wykonania (sekundy) jest rejestrowany; krótsze czasy ukończenia wskazują na lepszą zręczność.
Linia wyjściowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Czucie głębokie stawów (czucie pozycji czynne i bierne)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tydzień (koniec interwencji)
Mierzy czynne i bierne poczucie pozycji stawów w stawach kończyn górnych i/lub dolnych przy użyciu standardowych procedur testowania propriocepcji. Mniejsze kąty błędu wskazują na poprawę czucia proprioceptywnego.
Punkt wyjściowy i 8 tydzień (koniec interwencji)
Kontrola koordynacji (testy chwytu oburęcznego i koordynacji obustawnej stawu skokowego)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Testy koordynacji obejmują dwustronną kontrolę chwytu oraz zadania koordynacji kostek w celu oceny koordynacji między kończynami i precyzji kontroli.
Linia podstawowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Wskaźnik Barthel (BI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Indeks Barthel ocenia niezależność w czynnościach życia codziennego (ADL), w tym jedzenie, kąpiel, ubieranie, mobilność i korzystanie z toalety. Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
Linia wyjściowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Wynik testu funkcji motorycznej Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Początkowa wartość i tydzień 8 (koniec interwencji)
WMFT ocenia funkcję motoryczną kończyny górnej poprzez zadania czasowe i funkcjonalne. Niższe wyniki czasowe i wyższe oceny funkcjonalne oznaczają lepszą sprawność motoryczną.
Początkowa wartość i tydzień 8 (koniec interwencji)
Wynik Skali Równowagi Berg (BBS)
Ramy czasowe: Początkowa wartość i tydzień 8 (koniec interwencji)
Skala BBS ocenia statyczną i dynamiczną równowagę za pomocą 14 zadań. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę.
Początkowa wartość i tydzień 8 (koniec interwencji)
Wydajność testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (koniec interwencji)
Test TUG mierzy mobilność i równowagę dynamiczną poprzez rejestrowanie czasu potrzebnego do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu i siedzenia. Krótsze czasy wskazują na poprawę mobilności.
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (koniec interwencji)
Funkcja (Parametry Spacjotemporalne)
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tydzień (koniec interwencji)
Parametry wydajności chodu (np. prędkość chodu, długość kroku, kadencja i symetria) będą oceniane w celu oceny poprawy funkcji lokomotorycznej.
Początkowa i 8 tydzień (koniec interwencji)
Wyniki związane z bólem (BPI, PADT, PDI, NPRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (koniec interwencji)
Charakterystyka bólu oraz jego wpływ na funkcjonowanie będą oceniane za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI), Narzędzia Oceny i Dokumentacji Bólu (PADT), Wskaźnika Niepełnosprawności Bólowej (PDI) oraz Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (koniec interwencji)
Wskaźnik Osteoartrozy WOMAC
Ramy czasowe: Linia początkowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Indeks Choroby Zwierodnieniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC) oceni ból, sztywność i funkcję fizyczną związaną z dyskomfortem w kolanie.
Linia początkowa i tydzień 8 (koniec interwencji)
Wyniki Ilościowego Testowania Czułości (QST)
Ramy czasowe: Początkowa wartość i tydzień 8 (koniec interwencji)
Testowanie sensoryczne ilościowe zostanie wykorzystane do oceny funkcji somatosensorycznej, w tym progu bólu i wrażliwości.
Początkowa wartość i tydzień 8 (koniec interwencji)
Jakość życia (QOL i SF-36)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 8 (koniec interwencji)
Ogólną jakość życia i dobrostan związany ze zdrowiem oceni się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (QOL) oraz Ankiety Zdrowotnej SF-36.
Wartości wyjściowe i tydzień 8 (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC1130707-E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Konwencjonalna Rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj