Точная вибротерапия для нейромышечного и функционального улучшения у пожилых людей и перенесших инсульт
11 января 2026 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan
Исследование клинических преимуществ прецизионной вибрации для нейромышечной индукции, проприоцептивного усиления, функционального улучшения и облегчения боли у пожилых людей и перенесших инсульт
Для решения проблемы мышечной слабости, ухудшения чувствительности, снижения функциональности и боли, вызванных гериатрическими синдромами у пожилых людей и переживших инсульт, этот проект предлагает серию исследований, направленных на улучшение нервно-мышечной производительности, мышечной силы, проприоцептивного усиления, функциональных результатов и облегчения боли с использованием системы точной вибрации.
На первом этапе будет внедрена система вибрационных упражнений для привлечения ослабленных пожилых людей и пожилых людей, перенесших инсульт, для клинических испытаний. Цель состоит в том, чтобы проверить преимущества вибрационного вмешательства на силу мышц конечностей, проприоцепцию и двигательную функцию.
На третьем этапе будут использованы количественные оценки боли и связанные шкалы для оценки порогов хронической боли и пораженных областей у пожилых людей и переживших инсульт, а также для проверки эффективности вибрационного вмешательства в облегчении их боли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Po-Jung Chen, Ph.D.
- Номер телефона: 17 +886-5-632-5080
- Электронная почта: pojungchen@nhri.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Center for Geriatrics and Welfare Research, National Health Research Institutes
-
Контакт:
- Po-Jung Chen, Ph.D.
- Номер телефона: 17 +886-5-632-5080
- Электронная почта: pojungchen@nhri.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пожилые люди:
- Соответствуют двум или более критериям индекса хрупкости Исследования остеопоротических переломов (SOF)
- Готовы участвовать в исследовании и соблюдать все процедуры исследования
- Способны носить и безопасно использовать вибрационное устройство
- Нормальная когнитивная функция (оценка по краткой шкале оценки психического статуса [MMSE] ≥ 23)
- Наличие боли в коленном суставе нижних конечностей
Выжившие после инсульта:
- Клинический диагноз ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденный врачом
- Клинически стабильное состояние после инсульта (т.е. не в острой или нестабильной фазе)
- Стадия по Бруннстрёму ≥ III для пораженной конечности
- Когнитивные способности, достаточные для соблюдения процедур исследования (оценка по MMSE ≥ 23)
- Оценка по модифицированной шкале Эшворта (MAS) < 3 для паретичной конечности
- Способны безопасно сидеть и участвовать в вибрационных или реабилитационных сеансах продолжительностью до 60 минут за визит
- Готовы и способны соблюдать все процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Пожилые люди:
- Острая или хроническая неврологическая травма верхних или нижних конечностей в течение последних 6 месяцев
- Острая или хроническая травма опорно-двигательного аппарата верхних или нижних конечностей в течение последних 6 месяцев
- История операций на верхних или нижних конечностях в течение последних 6 месяцев
Выжившие после инсульта:
- Повторный инсульт в текущем эпизоде (т.е. острый рецидив инсульта) или клинически нестабильное течение инсульта
- Выраженная спастичность, препятствующая изолированным произвольным движениям целевой конечности (оценка по MAS ≥ 3)
- Гемианопсия или выраженное геминеглектирование, существенно мешающее выполнению задач
- Сопутствующие вестибулярные или мозжечковые расстройства, серьезно нарушающие двигательные функции
- Ортопедические или травматические сопутствующие заболевания, вызывающие значительную боль или ограничивающие безопасное участие во время оценки или вмешательства
- Когнитивные нарушения, обусловленные инсультом, препятствующие эффективному общению или соблюдению протокола исследования
- Другие неврологические или психические расстройства, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на двигательные функции или результаты исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пожилые люди (Традиционная реабилитация)
Пожилые люди без инсульта получают 60 минут обычной реабилитации за сеанс, включая индивидуальные тренировки силы, подвижности и равновесия.
Продолжительность терапии соответствует группе вмешательства.
Оценщик результатов слеп.
|
Традиционная реабилитационная терапия, включающая тренировку, специфичную для конкретных задач, укрепление, упражнения на мобильность и равновесие.
Каждое занятие длится 60 минут.
Терапевтический протокол стандартизирован во всех исследовательских центрах и соответствует по продолжительности и времени контакта с терапевтом группам, получающим вибрационную терапию.
|
|
Экспериментальный: Пожилые люди (вибротерапия верхних или нижних конечностей)
Пожилые люди без инсульта получают 20 минут точной вибрационной терапии (применяется к верхней или нижней конечности в зависимости от первичного дефицита) с последующими 40 минутами обычной реабилитации за сеанс.
Общее время сеанса составляет 60 минут.
Оценщик результатов ослеплён.
|
Прецизионная вибрационная терапия, применяемая либо к верхней, либо к нижней конечности, в зависимости от функционального дефицита участника.
Каждая сессия включает 20 минут вибрации, за которыми следуют 40 минут обычной реабилитации (всего 60 минут).
Вибрационное устройство обеспечивает контролируемую частоту и амплитуду для нейромышечной активации, улучшения проприоцепции и функционального улучшения.
|
|
Активный компаратор: Перенесшие инсульт (Конвенциональная реабилитация)
Пережившие инсульт (≥18 лет) получают 60 минут традиционной реабилитации за сеанс, включая тренировку конкретных задач, укрепление и упражнения на мобильность.
Длительность терапии соответствует группе вмешательства. Оценщик результатов слепой. |
Традиционная реабилитационная терапия, включающая тренировку, специфичную для конкретных задач, укрепление, упражнения на мобильность и равновесие.
Каждое занятие длится 60 минут.
Терапевтический протокол стандартизирован во всех исследовательских центрах и соответствует по продолжительности и времени контакта с терапевтом группам, получающим вибрационную терапию.
|
|
Экспериментальный: Пережившие инсульт (вибрационная терапия верхних или нижних конечностей)
Выжившие после инсульта получают 20 минут прецизионной вибрационной терапии, применяемой к пораженной верхней или нижней конечности, с последующими 40 минутами обычной реабилитации за сеанс (всего 60 минут).
Вмешательство направлено на улучшение мышечной силы, проприоцепции и функциональных результатов.
Оценщик результатов ослеплен.
|
Прецизионная вибрационная терапия, применяемая либо к верхней, либо к нижней конечности, в зависимости от функционального дефицита участника.
Каждая сессия включает 20 минут вибрации, за которыми следуют 40 минут обычной реабилитации (всего 60 минут).
Вибрационное устройство обеспечивает контролируемую частоту и амплитуду для нейромышечной активации, улучшения проприоцепции и функционального улучшения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Фугль-Мейер (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
Шкала Фугля-Мейера оценивает восстановление моторики после инсульта, включая двигательную активность верхних и нижних конечностей, координацию и рефлекторную деятельность.
Более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
|
Оценка по шкале оценки двигательных функций (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
Шкала моторной оценки измеряет функциональную моторную производительность в различных повседневных действиях у пациентов, перенесших инсульт.
Более высокие баллы указывают на лучшую моторную способность.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
|
Максимальное усилие при произвольном сокращении (MVC)
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
Максимальное произвольное сокращение основных мышц нижних конечностей будет измеряться с помощью изометрической динамометрии для оценки изменений мышечной силы.
|
Базовый уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
|
Сила и стабильность мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя (конец вмешательства)
|
Устойчивость мышечной силы при субмаксимальных сокращениях будет количественно оценена для оценки нейромышечного контроля и стабильности.
|
Исходный уровень и 8 неделя (конец вмешательства)
|
|
Поверхностная электромиография (ЭМГ) активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
Поверхностные ЭМГ-записи целевых мышц будут использоваться для анализа паттернов мышечной активации, координации и характеристик утомления.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
|
Интенсивность боли (Визуальная Аналоговая Шкала, ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя (окончание вмешательства)
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где более высокие баллы указывают на большую выраженность боли.
|
Базовый уровень и 8-я неделя (окончание вмешательства)
|
|
Функциональные возможности и качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (окончание вмешательства)
|
Функциональные способности и воспринимаемое качество жизни будут оцениваться с использованием валидированных шкал, включая Индекс Бартеля (BI), Инструментальную шкалу повседневной активности (IADL) и Опросник здоровья SF-36.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (окончание вмешательства)
|
|
Дистанция теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
6MWT измеряет функциональную выносливость и способность к ходьбе.
Регистрируется общее расстояние, пройденное за шесть минут; большее расстояние указывает на улучшенную выносливость.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
|
Скорость 10-метрового теста ходьбы (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
10MWT оценивает скорость ходьбы и мобильность.
Рассчитывается средняя скорость ходьбы (м/с) на дистанции 10 метров, причём более высокая скорость указывает на улучшение функциональной мобильности.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
|
Производительность теста подъема со стула за 30 секунд
Временное ограничение: Базовый уровень и 8 неделя (конец вмешательства)
|
Тест «30-секундный подъём со стула» измеряет силу и выносливость нижних конечностей, подсчитывая количество полных подъёмов, выполненных за 30 секунд.
Более высокие показатели свидетельствуют о лучшей производительности.
|
Базовый уровень и 8 неделя (конец вмешательства)
|
|
Дистанция теста функционального доступа
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
Функциональный тест наклонов вперёд оценивает динамическое равновесие путём измерения максимального расстояния наклона вперёд при сохранении фиксированной опоры.
Большее расстояние наклона указывает на лучший контроль равновесия.
|
Базовый уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты теста мелкой моторики Миннесоты (MMDT)
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя (окончание вмешательства)
|
Тест на ловкость рук Миннесоты оценивает ловкость рук и координацию верхних конечностей.
Время выполнения (секунды) регистрируется; более короткое время выполнения указывает на лучшую ловкость.
|
Базовый уровень и 8-я неделя (окончание вмешательства)
|
|
Проприоцепция суставов (активное и пассивное чувство положения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (окончание вмешательства)
|
Измеряет активное и пассивное чувство положения суставов в суставах верхних и/или нижних конечностей с использованием стандартных процедур проприоцептивного тестирования.
Меньшие углы ошибок указывают на улучшенную проприоцептивную остроту.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (окончание вмешательства)
|
|
Координационный контроль (тесты на двуручный захват и билатеральную координацию голеностопных суставов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
Тесты координации включают двусторонний контроль захвата и двусторонние задачи координации голеностопного сустава для оценки межконечностной координации и точности контроля.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
|
Балл по индексу Бартела (БИ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
Индекс Бартела оценивает независимость в повседневной жизни (ADL), включая питание, купание, одевание, мобильность и пользование туалетом.
Более высокие баллы указывают на большую функциональную независимость.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
|
Балл по тесту моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
WMFT оценивает двигательную функцию верхних конечностей с помощью временных и функциональных заданий.
Более низкие показатели времени и более высокие функциональные оценки указывают на лучшую двигательную производительность.
|
Базовый уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
|
Баллы по Шкале Баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 8 неделя (конец вмешательства)
|
Шкала BBS оценивает статическое и динамическое равновесие с помощью 14 заданий.
Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на лучшее равновесие. |
Базовый уровень и 8 неделя (конец вмешательства)
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
Тест TUG оценивает подвижность и динамическое равновесие, измеряя время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и сесть.
Более короткое время указывает на улучшение подвижности.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
|
Функция (Пространственно-временные параметры)
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
Параметры ходьбы (например, скорость ходьбы, длина шага, каденс и симметрия) будут оценены для определения улучшения локомоторной функции.
|
Базовый уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
|
Болевые исходы (BPI, PADT, PDI, NPRS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя (окончание вмешательства)
|
Характеристики боли и её влияние будут оцениваться с использованием Краткого опросника боли (BPI), Инструмента оценки и документирования боли (PADT), Индекса ограничения жизнедеятельности из-за боли (PDI) и Числовой шкалы оценки боли (NPRS).
|
Базовый уровень и 8-я неделя (окончание вмешательства)
|
|
Индекс остеоартрита WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастер (WOMAC) оценит боль, скованность и физическую функцию, связанные с дискомфортом в колене.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
|
Результаты количественного сенсорного тестирования (КСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
Для оценки соматосенсорной функции, включая болевой порог и чувствительность, будет использоваться количественное сенсорное тестирование.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (конец вмешательства)
|
|
Качество жизни (QOL и SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (окончание вмешательства)
|
Общее качество жизни и благополучие, связанное со здоровьем, будут оцениваться с помощью Опросника качества жизни (QOL) и Опроса о здоровье SF-36.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (окончание вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC1130707-E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .