Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presis Vibrasjonsterapi for Nevromuskulær og Funksjonell Forbedring hos Eldre og Personer som Har Hatt Hjerneslag

11. januar 2026 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

Utforskning av de kliniske fordelene med presis vibrasjon på nevromuskulær induksjon, proprioceptiv gevinst, funksjonell forbedring og smertelindring hos eldre voksne og slagpasienter

For å håndtere muskelsvakhet, sensorisk forringelse, funksjonell nedgang og smerter forårsaket av geriatriske syndromer hos eldre og hjerneslagoverlevere, foreslår dette prosjektet en serie studier som tar sikte på å forbedre nevromuskulær ytelse, muskelstyrke, proprioceptiv gevinst, funksjonelle resultater og smertelindring gjennom bruk av et presist vibrasjonssystem.

I første fase vil et vibrasjonsøvelsessystem implementeres for å rekruttere skrøpelige eldre og eldre med hjerneslag til kliniske forsøk. Målet er å bekrefte fordelene med vibrasjonsintervensjon på lemmenes muskelstyrke, proprioception og bevegelsesfunksjon.

I tredje fase vil kvantitative smertevurderinger og relaterte skalaer brukes for å evaluere kroniske smerterterskler og berørte regioner hos eldre og hjerneslagoverlevere, og for å validere effektiviteten av vibrasjonsintervensjon for å lindre deres smerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Center for Geriatrics and Welfare Research, National Health Research Institutes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Eldre voksne:

  • Oppfyller to eller flere kriterier på Study of Osteoporotic Fractures (SOF) skrøpelighetsindeks
  • Villig til å delta i studien og følge alle studiefremgangsmåter
  • I stand til å bruke vibrasjonsenheten trygt
  • Normal kognitiv funksjon (Mini-Mental State Examination [MMSE] poengsum ≥ 23)
  • Tilstedeværelse av kneleddssmerter i nedre ekstremiteter

Hjerneslagoverlevere:

  • Klinisk diagnose av iskemisk eller hemoragisk hjerneslag bekreftet av lege
  • Klinisk stabil hjerneslagtilstand (dvs. ikke i akutt eller ustabil fase)
  • Brunnstrom stadium ≥ III for den berørte ekstremiteten
  • Tilstrekkelig kognitiv evne til å følge studiefremgangsmåter (MMSE poengsum ≥ 23)
  • Modifisert Ashworth skala (MAS) poengsum < 3 for den paretske ekstremiteten
  • I stand til å sitte trygt og delta i vibrasjons- eller rehabiliteringsøkter i opptil 60 minutter per besøk
  • Villig og i stand til å følge alle studiefremgangsmåter og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eldre voksne:

  • Akutt eller kronisk nevrologisk skade som involverer øvre eller nedre ekstremiteter innen de siste 6 månedene
  • Akutt eller kronisk muskelskjelettskade som involverer øvre eller nedre ekstremiteter innen de siste 6 månedene
  • Historikk med kirurgi på øvre eller nedre ekstremiteter innen de siste 6 månedene

Hjerneslagoverlevere:

  • Gjentatt hjerneslag under den nåværende episoden (dvs. akutt re-hjerneslag) eller på annen måte klinisk ustabil hjerneslagpresentasjon
  • Markant forhøyet spastisitet som hindrer isolert frivillig bevegelse av målekstremiteten (MAS poengsum ≥ 3)
  • Hemianopsi eller alvorlig hemineglekt som betydelig forstyrrer oppgaveutførelse
  • Samtidige vestibulære eller cerebellære lidelser som alvorlig svekker motorisk ytelse
  • Ortopediske eller traumatiske komorbiditeter som forårsaker betydelige smerter eller begrenser trygg deltakelse under evaluering eller intervensjon
  • Kognitiv svikt tilskrevet hjerneslag som hindrer effektiv kommunikasjon eller overholdelse av studieprotokollen
  • Andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser som vurderes sannsynlig å forstyrre motorisk ytelse eller studieutfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eldre voksne (Konvensjonell rehabilitering)
Eldre voksne uten hjerneslag mottar 60 minutter med konvensjonell rehabilitering per økt, inkludert individuell styrke-, mobilitets- og balansetrening.
Terapivarigheten er tilpasset intervensjonsgruppen.
Resultatvurdereren er blindet.
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonell rehabiliteringsterapi som inkluderer oppgave-spesifikk trening, styrkeøvelser, mobilitet og balanseøvelser. Hver økt varer 60 minutter. Terapiprotokollen er standardisert på tvers av studieområdene og tilpasset i varighet og terapeutkontakttid til vibrasjonsterapiarmene.
Eksperimentell: Eldre voksne (vibrasjonsterapi på overekstremitet eller underekstremitet)
Eldre voksne uten slag mottar 20 minutter med presisjonsvibrasjonsterapi (påført øvre eller nedre ekstremitet i henhold til primært underskudd) etterfulgt av 40 minutter med konvensjonell rehabilitering per økt. Total økttid er 60 minutter. Resultatvurdereren er blindet.
Enhet: Presisjons Vibrasjonsterapi
Presis vibrasjonsterapi som tilføres enten på overekstremitet eller underekstremitet, avhengig av deltakerens funksjonelle svikt. Hver økt inkluderer 20 minutter med vibrasjon etterfulgt av 40 minutter med konvensjonell rehabilitering (totalt 60 minutter). Vibrasjonsenheten leverer kontrollert frekvens og amplitude for nevromuskulær aktivering, proprioceptiv forbedring og funksjonell forbedring.
Aktiv komparator: Slagoverlevere (Konvensjonell rehabilitering)
Pasienter som har overlevd slag (≥18 år) mottar 60 minutter med konvensjonell rehabilitering per økt, inkludert oppgave-spesifikk trening, styrkeøvelser og bevegelighetsøvelser. Terapiens varighet er tilpasset intervensjonsgruppen. Utfallsvurdereren er blindet.
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonell rehabiliteringsterapi som inkluderer oppgave-spesifikk trening, styrkeøvelser, mobilitet og balanseøvelser. Hver økt varer 60 minutter. Terapiprotokollen er standardisert på tvers av studieområdene og tilpasset i varighet og terapeutkontakttid til vibrasjonsterapiarmene.
Eksperimentell: Slagoverlevere (Vibrasjonsterapi på overekstremitet eller underekstremitet)
Pasienter som har hatt hjerneslag mottar 20 minutter med presisjons vibrasjonsterapi påvirket øvre eller nedre ekstremitet, etterfulgt av 40 minutter med konvensjonell rehabilitering per økt (totalt 60 minutter). Intervensjonen har som mål å forbedre muskelstyrke, proprioception og funksjonelle resultater. Utfallsvurdereren er blindet.
Enhet: Presisjons Vibrasjonsterapi
Presis vibrasjonsterapi som tilføres enten på overekstremitet eller underekstremitet, avhengig av deltakerens funksjonelle svikt. Hver økt inkluderer 20 minutter med vibrasjon etterfulgt av 40 minutter med konvensjonell rehabilitering (totalt 60 minutter). Vibrasjonsenheten leverer kontrollert frekvens og amplitude for nevromuskulær aktivering, proprioceptiv forbedring og funksjonell forbedring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)-skår
Tidsramme: Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Fugl-Meyer-utredningen evaluerer motorisk rehabilitering etter hjerneslag, inkludert motorisk ytelse i over- og underekstremiteter, koordinasjon og refleksaktivitet. Høyere poengsummer indikerer bedre motorisk funksjon.
Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Motor Assessment Scale (MAS) Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8 (intervensjonsslutt)
Motor Assessment Scale måler funksjonell motorisk ytelse på tvers av flere daglige aktiviteter hos pasienter med hjerneslag. Høyere skår indikerer bedre motorisk evne.
Utgangspunkt og uke 8 (intervensjonsslutt)
Maksimal frivillig sammentrekning (MVC) kraft
Tidsramme: Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Maksimal frivillig sammentrekning av store underkroppsmuskler vil bli målt ved hjelp av isometrisk dynamometri for å vurdere endringer i muskelstyrke.
Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Muskelkraft Stabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8 (slutt av intervensjonen)
Muskelkraftens stabilitet under submaksimale kontraksjonsoppgaver vil bli kvantifisert for å evaluere nevromuskulær kontroll og stabilitet.
Utgangspunkt og uke 8 (slutt av intervensjonen)
Overflateelektromyografi (EMG)-aktivitet
Tidsramme: Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Overflate-EMG-opptak fra målmusklene vil bli brukt til å analysere muskelaktiveringsmønstre, koordinering og utmattelseskarakteristikker.
Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Smerteintensitet (visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (slutten av intervensjonen)
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av den 10 cm lange visuelle analogskalaen (VAS), hvor høyere poengsummer indikerer større smertestyrke.
Baseline og uke 8 (slutten av intervensjonen)
Funksjonell ytelse og livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uke 8 (slutten av intervensjonen)
Funksjonell evne og opplevd livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte skalaer inkludert Barthel-indeksen (BI), Instrumental Activities of Daily Living (IADL) og SF-36 Health Survey.
Baseline og uke 8 (slutten av intervensjonen)
6-minutters gangtest (6MWT) distanse
Tidsramme: Baseline og uke 8 (slutten av intervensjonen)
6MWT måler funksjonell utholdenhet og gangkapasitet.
Total distanse gått på seks minutter registreres; lengre distanse indikerer forbedret utholdenhet.
Baseline og uke 8 (slutten av intervensjonen)
10-meters gangtest (10MWT) hastighet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8 (intervensjonens slutt)
10MWT vurderer ganghastighet og mobilitet. Gjennomsnittlig ganghastighet (m/s) over en 10-meters avstand beregnes, hvor raskere hastigheter indikerer forbedret funksjonell mobilitet.
Utgangspunkt og uke 8 (intervensjonens slutt)
30-Sekunders Stoltest Prestasjon
Tidsramme: Baseline og uke 8 (slutten av intervensjonen)
30-sekunders stoltesten måler styrke og utholdenhet i underkroppen ved å telle antall fullstendige oppreisinger utført på 30 sekunder. Høyere antall indikerer bedre prestasjon.
Baseline og uke 8 (slutten av intervensjonen)
Funksjonell rekkevidde-test distanse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8 (slutten av intervensjonen)
Funksjonell rekkevidde-test vurderer dynamisk balanse ved å måle maksimal fremover-rekkevidde mens man opprettholder en fast støttebase. Større rekkevidde indikerer bedre balansekontroll.
Utgangspunkt og uke 8 (slutten av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT) Prestasjon
Tidsramme: Baseline og uke 8 (slutt på intervensjonen)
Minnesota Manual Dexterity Test vurderer manuell fingerferdighet og koordinasjon av overekstremitetene. Ytelsestid (sekunder) registreres; kortere fullføringstider indikerer bedre fingerferdighet.
Baseline og uke 8 (slutt på intervensjonen)
Leddsans (aktiv og passiv posisjonssans)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Måler aktiv og passiv leddposisjonssans i øvre og/eller nedre ekstremitetsledd ved bruk av standard proprioceptive testprosedyrer. Lavere feilvinkler indikerer forbedret proprioceptiv skarphet.
Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Koordinasjonskontroll (totaktshåndgrep og bilaterale ankelsamordningstester)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (intervensjonsslutt)
Koordineringstester inkluderer bilateral grepkontroll og bilaterale ankelleddskoordinasjonsoppgaver for å evaluere interlemkoordinasjon og kontrollpresisjon.
Baseline og uke 8 (intervensjonsslutt)
Barthel-indeks (BI) Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8 (intervensjonens slutt)
Barthel-indeksen vurderer selvstendighet i daglige aktiviteter (ADL), inkludert spising, bading, påkledning, mobilitet og toalettbesøk. Høyere poengsummer indikerer større funksjonell selvstendighet.
Utgangspunkt og uke 8 (intervensjonens slutt)
Wolf Motorisk Funksjonstest (WMFT) Score
Tidsramme: Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
WMFT evaluerer motorisk funksjon i overekstremitetene gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Lavere tidsresultater og høyere funksjonelle vurderinger representerer bedre motorisk prestasjon.
Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Berg Balance Scale (BBS) Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8 (slutten av intervensjonen)
BBS vurderer statisk og dynamisk balanse ved hjelp av 14 oppgaver. Totalskåren varierer fra 0 til 56, der høyere skår indikerer bedre balanse.
Utgangspunkt og uke 8 (slutten av intervensjonen)
Ytelse på Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Baseline og uke 8 (intervensjonsslutt)
TUG-testen måler mobilitet og dynamisk balanse ved å registrere tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg. Kortere tider indikerer bedret mobilitet.
Baseline og uke 8 (intervensjonsslutt)
Funksjon (Romtidsmessige parametere)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Gangeytelsesparametere (f.eks. ganghastighet, skrittlengde, kadens og symmetri) vil bli vurdert for å evaluere forbedring av lokomotorisk funksjon.
Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Smerterelaterte utfallsmål (BPI, PADT, PDI, NPRS)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Smerteegenskaper og påvirkning vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI), Pain Assessment and Documentation Tool (PADT), Pain Disability Index (PDI) og Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
WOMAC Osteoartritt-indeks
Tidsramme: Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vil evaluere smerter, stivhet og fysisk funksjon relatert til kneleddsplager.
Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Kvantitative sensoriske tester (QST) resultater
Tidsramme: Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Kvantitativ sensorisk testing vil bli brukt for å vurdere somatosensorisk funksjon, inkludert smerteterskel og sensitivitet.
Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Livskvalitet (QOL og SF-36)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)
Den generelle livskvaliteten og helserelatert velvære vil bli vurdert ved bruk av Livskvalitets-spørreskjemaet (QOL) og SF-36 helseundersøkelse.
Baseline og uke 8 (intervensjonens slutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC1130707-E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere