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Terapia di Vibrazione di Precisione per il Miglioramento Neuromuscolare e Funzionale negli Anziani e nei Sopravvissuti all'Ictus

11 gennaio 2026 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

Esplorazione dei benefici clinici della vibrazione di precisione sull'induzione neuromuscolare, il guadagno propriocettivo, il miglioramento funzionale e il sollievo dal dolore negli anziani e nei sopravvissuti all'ictus

Per affrontare la debolezza muscolare, il deterioramento sensoriale, il declino funzionale e il dolore causati dalle sindromi geriatriche negli anziani e nei sopravvissuti all'ictus, questo progetto propone una serie di studi mirati a migliorare le prestazioni neuromuscolari, la forza muscolare, il guadagno propriocettivo, gli esiti funzionali e il sollievo dal dolore attraverso l'uso di un sistema di vibrazione preciso.

Nella prima fase, verrà implementato un sistema di esercizi con vibrazioni per reclutare anziani fragili e anziani con ictus per gli studi clinici. L'obiettivo è verificare i benefici dell'intervento con vibrazioni sulla forza muscolare degli arti, la propriocezione e la funzione motoria.

Nella terza fase, verranno utilizzate valutazioni quantitative del dolore e scale correlate per valutare le soglie del dolore cronico e le regioni interessate negli anziani e nei sopravvissuti all'ictus, e per convalidare l'efficacia dell'intervento con vibrazioni nell'alleviare il loro dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Center for Geriatrics and Welfare Research, National Health Research Institutes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti anziani:

  • Soddisfare due o più criteri dell'indice di fragilità dello Studio delle fratture osteoporotiche (SOF)
  • Disposti a partecipare allo studio e a rispettare tutte le procedure dello studio
  • In grado di indossare e utilizzare in sicurezza il dispositivo di vibrazione
  • Funzione cognitiva normale (punteggio Mini-Mental State Examination [MMSE] ≥ 23)
  • Presenza di dolore articolare al ginocchio negli arti inferiori

Sopravvissuti all'ictus:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico o emorragico confermata da un medico
  • Condizione dell'ictus clinicamente stabile (cioè non in fase acuta o instabile)
  • Fase di Brunnstrom ≥ III per l'arto interessato
  • Capacità cognitiva sufficiente per seguire le procedure dello studio (punteggio MMSE ≥ 23)
  • Punteggio della scala di Ashworth modificata (MAS) < 3 per l'arto paretico
  • In grado di sedersi in sicurezza e partecipare a sessioni di vibrazione o riabilitazione per un massimo di 60 minuti per visita
  • Disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Adulti anziani:

  • Lesione neurologica acuta o cronica che coinvolge gli arti superiori o inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Lesione muscolo-scheletrica acuta o cronica che coinvolge gli arti superiori o inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Storia di chirurgia sugli arti superiori o inferiori negli ultimi 6 mesi

Sopravvissuti all'ictus:

  • Ictus ricorrente durante l'episodio attuale (cioè ictus acuto ripetuto) o presentazione dell'ictus altrimenti clinicamente instabile
  • Spasticità marcatamente elevata che impedisce il movimento volontario isolato dell'arto bersaglio (punteggio MAS ≥ 3)
  • Emianopsia o eminegligenza grave che interferisce significativamente con l'esecuzione del compito
  • Disturbi vestibolari o cerebellari concomitanti che compromettono gravemente la performance motoria
  • Comorbidità ortopediche o traumatiche che causano dolore significativo o limitano la partecipazione sicura durante la valutazione o l'intervento
  • Compromissione cognitiva attribuibile all'ictus che preclude una comunicazione efficace o l'adesione al protocollo di studio
  • Altri disturbi neurologici o psichiatrici ritenuti probabili interferire con la performance motoria o i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adulti Anziani (Riabilitazione Convenzionale)
Gli adulti più anziani senza ictus ricevono 60 minuti di riabilitazione convenzionale per sessione, inclusi allenamenti individualizzati di forza, mobilità ed equilibrio.
La durata della terapia corrisponde a quella del gruppo di intervento.
Il valutatore dei risultati è in cieco.
Altro: Riabilitazione Convenzionale
Terapia riabilitativa convenzionale che include allenamento specifico per il compito, esercizi di rafforzamento, mobilità ed equilibrio. Ogni sessione dura 60 minuti. Il protocollo terapeutico è standardizzato in tutti i centri di studio e corrisponde in durata e tempo di contatto con il terapista alle braccia di terapia a vibrazione.
Sperimentale: Anziani (Terapia a Vibrazione per Arto Superiore o Inferiore)
Gli anziani senza ictus ricevono 20 minuti di terapia di vibrazione di precisione (applicata all'arto superiore o inferiore in base al deficit primario) seguiti da 40 minuti di riabilitazione convenzionale per sessione. Il tempo totale della sessione è di 60 minuti. Il valutatore dei risultati è in cieco.
Dispositivo: Terapia di Vibrazione di Precisione
Terapia vibratoria di precisione applicata all'arto superiore o inferiore, a seconda del deficit funzionale del partecipante. Ogni sessione include 20 minuti di vibrazione seguiti da 40 minuti di riabilitazione convenzionale (totale 60 minuti). Il dispositivo vibratorio fornisce frequenza e ampiezza controllate per l'attivazione neuromuscolare, il miglioramento propriocettivo e il miglioramento funzionale.
Comparatore attivo: Sopravvissuti all'Ictus (Riabilitazione Convenzionale)
I sopravvissuti a un ictus (≥18 anni) ricevono 60 minuti di riabilitazione convenzionale per sessione, inclusi allenamento specifico per compiti, rinforzo ed esercizi di mobilità.
La durata della terapia è abbinata al gruppo di intervento.
Il valutatore dei risultati è in cieco.
Altro: Riabilitazione Convenzionale
Terapia riabilitativa convenzionale che include allenamento specifico per il compito, esercizi di rafforzamento, mobilità ed equilibrio. Ogni sessione dura 60 minuti. Il protocollo terapeutico è standardizzato in tutti i centri di studio e corrisponde in durata e tempo di contatto con il terapista alle braccia di terapia a vibrazione.
Sperimentale: Sopravvissuti all'Ictus (Terapia a Vibrazione sull'Arto Superiore o Inferiore)
I sopravvissuti all'ictus ricevono 20 minuti di terapia vibratoria di precisione applicata all'arto superiore o inferiore colpito, seguiti da 40 minuti di riabilitazione convenzionale per sessione (totale 60 minuti). L'intervento mira a migliorare la forza muscolare, la propriocezione e i risultati funzionali. Il valutatore dei risultati è in cieco.
Dispositivo: Terapia di Vibrazione di Precisione
Terapia vibratoria di precisione applicata all'arto superiore o inferiore, a seconda del deficit funzionale del partecipante. Ogni sessione include 20 minuti di vibrazione seguiti da 40 minuti di riabilitazione convenzionale (totale 60 minuti). Il dispositivo vibratorio fornisce frequenza e ampiezza controllate per l'attivazione neuromuscolare, il miglioramento propriocettivo e il miglioramento funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
La valutazione Fugl-Meyer valuta il recupero motorio dopo un ictus, includendo le prestazioni motorie degli arti superiori e inferiori, la coordinazione e l'attività riflessa.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Punteggio della Scala di Valutazione Motoria (MAS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
La Motor Assessment Scale misura le prestazioni motorie funzionali in diverse attività quotidiane nei pazienti con ictus. Punteggi più alti indicano una migliore abilità motoria.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Forza di Contrazione Volontaria Massima (MVC)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
La contrazione volontaria massimale dei principali muscoli dell'arto inferiore sarà misurata mediante dinamometria isometrica per valutare le variazioni della forza muscolare.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Stabilità della Forza Muscolare
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
La costanza della forza muscolare durante compiti di contrazione sub-massimali sarà quantificata per valutare il controllo e la stabilità neuromuscolare.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Attività di Elettromiografia di Superficie (EMG)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8 (fine dell'intervento)
Le registrazioni EMG di superficie dei muscoli target verranno utilizzate per analizzare i pattern di attivazione muscolare, la coordinazione e le caratteristiche di affaticamento.
Baseline e settimana 8 (fine dell'intervento)
Intensità del Dolore (Scala Analogica Visiva, VAS)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8 (fine dell'intervento)
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
Baseline e settimana 8 (fine dell'intervento)
Prestazione Funzionale e Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
La capacità funzionale e la qualità di vita percepita saranno valutate utilizzando scale validate, inclusi l'Indice di Barthel (BI), le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) e l'Indagine sulla Salute SF-36.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Distanza del Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Il 6MWT misura la resistenza funzionale e la capacità di deambulazione. Viene registrata la distanza totale percorsa in sei minuti; una distanza maggiore indica una migliore resistenza.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Test del Cammino di 10 Metri (10MWT) Velocità
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Il 10MWT valuta la velocità dell'andatura e la mobilità. Viene calcolata la velocità media di deambulazione (m/s) su una distanza di 10 metri, con velocità più elevate che indicano una mobilità funzionale migliorata.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Prestazione nel Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 Secondi
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Il Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 Secondi misura la forza e la resistenza degli arti inferiori contando il numero di alzate complete completate in 30 secondi.
Conteggi più alti indicano una migliore performance.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Distanza del Test di Allungamento Funzionale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Il Test di Portata Funzionale valuta l'equilibrio dinamico misurando la massima distanza di portata in avanti mantenendo una base di appoggio fissa.
Una maggiore distanza di portata indica un migliore controllo dell'equilibrio.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance del Test di Destrezza Manuale del Minnesota (MMDT)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Il Minnesota Manual Dexterity Test valuta la destrezza manuale e la coordinazione degli arti superiori. Viene registrato il tempo di esecuzione (secondi); tempi di completamento più brevi indicano una migliore destrezza.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Propriocezione Articolare (Senso di Posizione Attivo e Passivo)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Misura il senso di posizione articolare attivo e passivo nelle articolazioni degli arti superiori e/o inferiori utilizzando procedure standard di test propriocettivi. Angoli di errore inferiori indicano un'acuità propriocettiva migliorata.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Controllo della Coordinazione (Test di Coordinazione della Presa Bimanuale e della Caviglia Bilaterale)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
I test di coordinazione includono il controllo della presa bilaterale e le attività di coordinazione della caviglia bilaterale per valutare la coordinazione inter-arto e la precisione del controllo.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Punteggio dell'Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Il Barthel Index valuta l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), inclusi alimentazione, igiene personale, vestirsi, mobilità e utilizzo della toilette. Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza funzionale.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Punteggio del Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
La WMFT valuta la funzione motoria dell'estremità superiore attraverso compiti cronometrati e funzionali. Punteggi di tempo più bassi e valutazioni funzionali più alte rappresentano una migliore prestazione motoria.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Punteggio della Scala di Berg per l'Equilibrio (BBS)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8 (fine dell'intervento)
La BBS valuta l'equilibrio statico e dinamico utilizzando 14 compiti. I punteggi totali vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che rappresentano un migliore equilibrio.
Baseline e settimana 8 (fine dell'intervento)
Prestazione del Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8 (fine dell'intervento)
Il test TUG misura la mobilità e l'equilibrio dinamico registrando il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare 3 metri, girarsi, tornare e sedersi.
Tempi più brevi indicano una mobilità migliorata.
Baseline e settimana 8 (fine dell'intervento)
Funzione (Parametri Spaziotemporali)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
I parametri di performance dell'andatura (ad esempio, velocità dell'andatura, lunghezza del passo, cadenza e simmetria) saranno valutati per valutare il miglioramento della funzione locomotoria.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Esiti Relativi al Dolore (BPI, PADT, PDI, NPRS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Le caratteristiche del dolore e l'interferenza saranno valutate utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), il Pain Assessment and Documentation Tool (PADT), il Pain Disability Index (PDI) e la Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Indice WOMAC per l'Osteoartrite
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
L'indice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) valuterà il dolore, la rigidità e la funzione fisica correlati al fastidio al ginocchio.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Risultati del Test Sensoriale Quantitativo (QST)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Il test sensoriale quantitativo sarà utilizzato per valutare la funzione somatosensoriale, compresa la soglia del dolore e la sensibilità.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
Qualità della Vita (QOL e SF-36)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)
La qualità complessiva della vita e il benessere correlato alla salute saranno valutati utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita (QOL) e il Questionario di Salute SF-36.
Baseline e Settimana 8 (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC1130707-E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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