固形腫瘍の補助治療におけるGK01の単剤または化学療法との併用に関する単群非盲検試験 (GUARDIAN-02)
2026年1月11日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
固形腫瘍の術後補助療法としてのGK01細胞注入の単群非盲検臨床試験（化学療法との併用または単独使用）
本研究は、進行性固形がん患者におけるGK01の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するためのオープンラベル、単群臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JiHui Hao
- 電話番号：+86-02223340123
- メール：haojihui@tjmuch.com
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
コンタクト：
- JiHui Hao
- 電話番号：+86-02223340123
- メール：haojihui@tjmuch.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し署名する能力があること。
- ICF署名日時点で、18歳～70歳の男女。
- 組織病理学的に確認された固形腫瘍（膵臓癌、胆管癌、胃癌などに限定されない）を有し、治癒を目的とした原発巣の根治的全摘出術が可能と研究者が判断した患者。
- 外科的切除前の原発腫瘍に対する治療歴がないこと（導入療法なし、再発疾患なし）。
- 予想生存期間が12週間以上であること。
- ECOG 0-1点。
除外基準：
- 手術不能または転移性（ステージIV）固形腫瘍。
- 中枢神経系（CNS）転移、髄膜播種、または転移性脊髄圧迫；またはCNS疾患の既往（てんかん、麻痺、失語症、脳卒中、重度脳損傷、認知症、パーキンソン病などに限定されない）。
- 骨髄または固形臓器移植の既往。
- 研究治療開始前5年以内の他の原発性悪性腫瘍の既往。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性；HBsAg陰性かつB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、末梢血B型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性の場合；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性かつHCV RNA陽性；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；サイトメガロウイルス（CMV）DNA陽性；梅毒トレポネーマ特異的および非特異的抗体検査両方陽性。
- 計画薬剤のいずれかの成分に対するアレルギー。
- ICF署名前28日以内の放射線治療歴。
- スクリーニング前1年以内の活動性結核感染の既往。
- 現在または既往の間質性肺疾患または間質性肺炎；肺機能を著しく損なう慢性肺疾患または他の呼吸器疾患の存在。
- 活動性自己免疫疾患の診断、または再発の可能性がある自己免疫疾患の既往（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、血管炎、乾癬など）、またはそのリスクがある場合。
- 研究者が臨床的に有意と判断した甲状腺機能異常。
- 臨床的に有意な心血管疾患。
- 原発腫瘍の治癒的切除に対する禁忌がないこと。
- ICF署名前28日以内の弱毒化または不活化ワクチン接種、またはスクリーニング期間中の接種計画。
- 併存疾患または他の状態がプロトコル遵守または本研究への参加適格性に影響を与える可能性が高い場合。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GK01注射
自己腫瘍反応性T細胞注射
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自己腫瘍反応性T細胞注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：2年
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発生率と重症度、およびAES（有害事象）とSAE（深刻な有害事象）の相関。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK
時間枠：2年
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T細胞受容体コピーのレベル
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2年
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全生存（OS）
時間枠：2年
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OSは、最初のGK01注入から、あらゆる理由から死亡して評価されます（RECIST基準に基づいて評価）
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2年
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患者の生活の質
時間枠：2年
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EORTC（欧州癌治療機関）QLG（生活の質グループ）コアアンケート（EORTC QLQ-C30）
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2年
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再発無増悪生存期間(RFS)
時間枠：2年
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RFSは、根治手術からあらゆる原因による死亡までの期間を評価します（RECIST基準に従って評価）。
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2年
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PDマーカー
時間枠：2年
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血清サイトカイン、腫瘍マーカーおよびその他の関連マーカーの濃度レベル。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月16日
一次修了 (推定)
2028年10月15日
研究の完了 (推定)
2029年2月14日
試験登録日
最初に提出
2026年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月11日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GUARDIAN-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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