고형 종양의 보조 치료를 위한 GK01 단독 또는 화학요법 병용의 단일 군, 개방형 연구 (GUARDIAN-02)
2026년 1월 11일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
고형 종양의 보조 치료를 위한 GK01 세포 주사와 화학요법 병용 또는 단독 사용을 평가하는 단일군 공개 임상 연구
이 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 GK01의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 개방형 단일군 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JiHui Hao
- 전화번호: +86-02223340123
- 이메일: haojihui@tjmuch.com
연구 장소
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-
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
연락하다:
- JiHui Hao
- 전화번호: +86-02223340123
- 이메일: haojihui@tjmuch.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 서면으로 된 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 동의서 서명일 기준, 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 조직병리학적으로 확인된 고형 종양(췌장암, 담관암, 위암 등 포함) 환자로, 연구자가 판단하기에 치유 목적으로 원발 종양의 근치적 전절제술을 받을 수 있는 자.
- 수술적 절제 이전에 원발 종양에 대한 치료를 받지 않은 자(유도 치료나 재발성 질환 없음).
- 예상 생존 기간이 12주 이상인 자.
- ECOG 0-1점.
제외 기준:
- 수술 불가능하거나 전이성(4기) 고형 종양.
- 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 질환, 또는 척수 압박; 또는 CNS 장애 병력(간질, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병 등 포함).
- 골수 또는 고형 장기 이식 병력.
- 연구 치료 시작 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양 병력.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; HBsAg 음성이지만 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이고 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA 양성; 매독 특이 및 비특이 항체 검사 모두 양성.
- 계획된 약물 성분에 대한 알레르기.
- 동의서 서명 28일 이내에 이전 방사선 치료.
- 선별 검사 1년 이내의 활동성 결핵 감염 병력.
- 동반되거나 이전의 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴 병력; 폐 기능을 현저히 저하시키는 만성 폐질환 또는 기타 호흡기 질환 존재.
- 활동성 자가면역 질환 진단 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환 병력(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 혈관염, 건선 등), 또는 그러한 상태의 위험.
- 연구자가 평가한 임상적으로 유의한 갑상선 기능 이상.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
- 원발 종양의 근치적 절제에 대한 금기증 없음.
- 동의서 서명 28일 이내에 약독화 또는 불활성화 백신 접종, 또는 선별 기간 중 그러한 백신 접종 계획.
- 동반 질환이나 기타 상태가 연구 계획 준수나 본 연구 참여 적합성에 영향을 줄 가능성이 있음.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GK01 주입
자가 종양 반응성 T 세포 주사
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자가 종양 반응성 T 세포 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전과 내약성
기간: 2 년
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발병 및 심각도, AES (부작용) 및 SAE (심각한 부작용)의 상관 관계.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK
기간: 2 년
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T- 세포 수용체 카피의 수준
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2 년
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전체 생존 (OS)
기간: 2 년
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OS는 모든 원인으로부터 첫 번째 GK01 주입에 대한 사망으로 평가됩니다 (Recist 기준에 따라 평가됨)
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2 년
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환자의 삶의 질
기간: 2 년
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EORTC (유럽 암 치료 및 치료기구) QLG (Life Of Life Group) 핵심 설문지 (EORTC QLQ-C30)
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2 년
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무재발 생존율(RFS)
기간: 2년
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RFS는 근치적 수술부터 모든 원인에 의한 사망까지 평가됩니다(RECIST 기준에 따라 평가됨).
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2년
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PD 마커
기간: 2년
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혈청 사이토카인, 종양 표지자 및 기타 관련 표지자의 농도 수준.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GUARDIAN-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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