Et enarms, åbent designet studie af GK01 i kombination med eller uden kemoterapi til adjuvant behandling af solide tumorer (GUARDIAN-02)

• Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• På datoen for underskrivelse af ICF, 18-70 år gammel, mand eller kvinde.
• Patienter med solide tumorer bekræftet ved histopatologi (herunder, men ikke begrænset til, bugspytkirtelkræft, galdegangskræft, mavekræft osv.), som vurderes af undersøgeren at være i stand til at gennemgå radikal totalresektion af den primære tumor med henblik på helbredelse.
• Ingen behandling for den primære tumor blev modtaget før kirurgisk resektion (ingen induktionsterapi eller tilbagevendende sygdom).
• Den forventede overlevelsesperiode er mere end 12 uger.
• ECOG 0-1 point.

Eksklusionskriterier:

• Ikke-operable eller metastatiske (stadie IV) solide tumorer.
• Centralnervesystem (CNS) metastaser, leptomeningeal sygdom eller metastatisk rygmarvskompression; eller en historie med CNS-lidelser, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi, lammelse, afasi, slagtilfælde, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom osv.
• Historie med knoglemarv eller solid organtransplantation.
• Historie med andre primære maligniteter inden for 5 år før studietilbuddet.
• Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) positivitet; Med negativ HBsAg men positiv hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), og hvis perifert blod hepatitis B-virus (HBV) DNA positiv; Hepatitis C-virus (HCV) antistof positiv og HCV RNA positiv; Humant immundefektvirus (HIV) antistof positiv; Cytomegalovirus (CMV) DNA positiv; Både Treponema pallidum-specifikke og ikke-specifikke antistofprøver er positive.
• Allergi over for nogen komponenter af de planlagte lægemidler.
• Tidligere strålebehandling inden for 28 dage før underskrivelse af ICF.
• Historie med aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før screening.
• Samtidig eller tidligere historie med interstitiel lungesygdom eller interstitiel lungebetændelse; tilstedeværelse af kronisk lungesygdom eller andre respiratoriske tilstande, der væsentligt nedsætter lungefunktionen.
• Diagnose af aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, der kan gentage sig (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulitis, psoriasis osv.), eller risiko for sådanne tilstande.
• Undersøger-vurderet klinisk signifikant thyroid dysfunktion.
• Kardiovaskulære sygdomme med klinisk betydning.
• Ingen kontraindikationer for helbredende resektion af den primære tumor.
• Svækkede eller inaktiverede vacciner inden for 28 dage før underskrivelse af I-formularen, eller planlagt administration af sådanne vacciner i screeningsperioden.
• Sammensatte sygdomme eller andre tilstande, der sandsynligvis vil påvirke overholdelsen af protokollen eller egnetheden til at deltage i dette studie.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.