Une étude monobras, ouverte de GK01 en association avec ou sans chimiothérapie pour le traitement adjuvant des tumeurs solides (GUARDIAN-02)

• Capacité à comprendre et à signer un document de consentement éclairé écrit.
• Âgé de 18 à 70 ans, homme ou femme, à la date de signature du formulaire de consentement éclairé.
• Patients atteints de tumeurs solides confirmées par histopathologie (y compris, mais sans s'y limiter, cancer du pancréas, cholangiocarcinome, cancer gastrique, etc.) jugés par l'investigateur capables de subir une résection totale radicale de la tumeur primitive à des fins curatives.
• Aucun traitement n'a été reçu pour la tumeur primitive avant la résection chirurgicale (pas de traitement d'induction ou de maladie récurrente).
• La survie attendue est supérieure à 12 semaines.
• Score ECOG 0-1.

Critères d'exclusion :

• Tumeurs solides inopérables ou métastatiques (stade IV).
• Métastases du système nerveux central (SNC), maladie leptoméningée ou compression métastatique de la moelle épinière ; ou antécédents de troubles du SNC, y compris, mais sans s'y limiter, épilepsie, paralysie, aphasie, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale grave, démence, maladie de Parkinson, etc.
• Antécédents de transplantation de moelle osseuse ou d'organe solide.
• Antécédents d'autres tumeurs primitives dans les 5 ans précédant le traitement de l'étude.
• Positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ; HBsAg négatif mais anticorps anti-core de l'hépatite B (HBcAb) positif, et si l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) dans le sang périphérique est positif ; anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positif et ARN du VHC positif ; anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ; ADN du cytomégalovirus (CMV) positif ; les tests d'anticorps spécifiques et non spécifiques de Treponema pallidum sont tous deux positifs.
• Allergie à l'un des composants des médicaments prévus.
• Radiothérapie antérieure dans les 28 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Antécédents d'infection tuberculeuse active dans l'année précédant le dépistage.
• Antécédents concomitants ou antérieurs de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie interstitielle ; présence de maladie pulmonaire chronique ou d'autres affections respiratoires altérant significativement la fonction pulmonaire.
• Diagnostic de maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune pouvant récidiver (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, vascularite, psoriasis, etc.), ou à risque de telles affections.
• Dysfonction thyroïdienne cliniquement significative évaluée par l'investigateur.
• Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives.
• Aucune contre-indication à la résection curative de la tumeur primitive.
• Vaccins atténués ou inactivés dans les 28 jours précédant la signature du formulaire de consentement, ou administration prévue de tels vaccins pendant la période de dépistage.
• Comorbidités ou autres conditions susceptibles d'affecter la conformité au protocole ou l'adéquation à la participation à cette étude.
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes.