Однорукое открытое исследование GK01 в комбинации с химиотерапией или без неё для адъювантного лечения солидных опухолей (GUARDIAN-02)

• Способность понимать и подписывать письменный информированный документ о согласии.
• На момент подписания ИДС возраст от 18 до 70 лет, мужской или женский пол.
• Пациенты с подтвержденными гистопатологией солидными опухолями (включая, но не ограничиваясь, раком поджелудочной железы, холангиокарциномой, раком желудка и др.), которые, по оценке исследователя, способны пройти радикальную тотальную резекцию первичной опухоли с целью излечения.
• До хирургической резекции не проводилось лечения первичной опухоли (отсутствие индукционной терапии или рецидивирующего заболевания).
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
• ECOG 0-1 балл.

Критерии исключения:

• Некорригируемые или метастатические (стадия IV) солидные опухоли.
• Метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), лептоменингеальная болезнь или компрессия спинного мозга метастазами; или анамнез заболеваний ЦНС, включая, но не ограничиваясь, эпилепсию, паралич, афазию, инсульт, тяжелую черепно-мозговую травму, деменцию, болезнь Паркинсона и др.
• Анамнез трансплантации костного мозга или солидных органов.
• Анамнез других первичных злокачественных новообразований в течение 5 лет до начала лечения по исследованию.
• Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); при отрицательном HBsAg, но положительном антителе к сердцевине гепатита В (HBcAb) и положительной ДНК вируса гепатита В (HBV) в периферической крови; положительные антитела к вирусу гепатита С (HCV) и положительная РНК HCV; положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительная ДНК цитомегаловируса (ЦМВ); положительные как специфические, так и неспецифические тесты на антитела к бледной трепонеме.
• Аллергия на любые компоненты планируемых препаратов.
• Проведение лучевой терапии в течение 28 дней до подписания ИДС.
• Анамнез активной туберкулезной инфекции в течение 1 года до скрининга.
• Сопутствующее или предыдущее заболевание интерстициальной болезнью легких или интерстициальной пневмонией; наличие хронического заболевания легких или других респираторных состояний, значительно ухудшающих функцию легких.
• Диагноз активного аутоиммунного заболевания или анамнез аутоиммунного заболевания, которое может рецидивировать (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, васкулит, псориаз и др.), или риск таких состояний.
• Клинически значимое нарушение функции щитовидной железы по оценке исследователя.
• Сердечно-сосудистые заболевания, имеющие клиническое значение.
• Отсутствие противопоказаний к радикальной резекции первичной опухоли.
• Введение аттенуированных или инактивированных вакцин в течение 28 дней до подписания формы ИДС или планируемое введение таких вакцин в период скрининга.
• Сопутствующие заболевания или другие состояния, которые могут повлиять на соблюдение протокола или пригодность для участия в данном исследовании.
• Женщины, беременные или кормящие грудью.