Um Estudo de Braço Único, Aberto de GK01 em Combinação Com ou Sem Quimioterapia para o Tratamento Adjuvante de Tumores Sólidos (GUARDIAN-02)

• Capacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• À data da assinatura do CIF, 18 a 70 anos de idade, sexo masculino ou feminino.
• Pacientes com tumores sólidos confirmados por histopatologia (incluindo, mas não limitado a, cancro do pâncreas, colangiocarcinoma, cancro gástrico, etc.) que sejam considerados pelo investigador como capazes de se submeter a uma ressecção total radical do tumor primário com o objetivo de cura.
• Nenhum tratamento para o tumor primário foi recebido antes da ressecção cirúrgica (sem terapia de indução ou doença recorrente).
• O tempo de sobrevivência esperado é superior a 12 semanas.
• ECOG 0-1 pontos.

Critérios de Exclusão:

• Tumores sólidos inoperáveis ou metastáticos (Estádio IV).
• Metástases do sistema nervoso central (SNC), doença leptomeníngea ou compressão metastática da medula espinhal; ou historial de doenças do SNC, incluindo, mas não limitado a, epilepsia, paralisia, afasia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson, etc.
• Historial de transplante de medula óssea ou de órgãos sólidos.
• Historial de outras neoplasias primárias nos 5 anos anteriores ao tratamento do estudo.
• Positividade para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg); com HBsAg negativo mas anticorpo anti-core da hepatite B (HBcAb) positivo, e se o ADN do vírus da hepatite B (VHB) no sangue periférico for positivo; anticorpo do vírus da hepatite C (VHC) positivo e ARN do VHC positivo; anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) positivo; ADN do citomegalovírus (CMV) positivo; ambos os testes de anticorpos específicos e não específicos para Treponema pallidum são positivos.
• Alergia a qualquer componente dos medicamentos planeados.
• Radioterapia anterior nos 28 dias anteriores à assinatura do CIF.
• Historial de infeção tuberculosa ativa no ano anterior ao rastreio.
• Historial concomitante ou anterior de doença pulmonar intersticial ou pneumonia intersticial; presença de doença pulmonar crónica ou outras condições respiratórias que prejudiquem significativamente a função pulmonar.
• Diagnóstico de doença autoimune ativa ou historial de doença autoimune que possa recidivar (ex.: lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, vasculite, psoríase, etc.), ou em risco de tais condições.
• Disfunção tiroideia clinicamente significativa avaliada pelo investigador.
• Doenças cardiovasculares com significado clínico.
• Sem contraindicações para a ressecção curativa do tumor primário.
• Vacinas atenuadas ou inativadas nos 28 dias anteriores à assinatura do formulário I, ou administração planeada de tais vacinas durante o período de rastreio.
• Comorbilidades ou outras condições que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a adequação para participar neste estudo.
• Participantes do sexo feminino grávidas ou a amamentar.