Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Single-arm, Open-label Studie van GK01 in Combinatie Met of Zonder Chemotherapie voor de Adjuvante Behandeling van Solide Tumoren (GUARDIAN-02)

11 januari 2026 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

De open-label klinische studie met één arm die het gebruik van GK01-celinjectie in combinatie met of zonder chemotherapie voor adjuvante behandeling van solide tumoren evalueert

Deze studie is een open-label, single-arm klinische trial om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van GK01 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen.
  • Op de datum van ondertekening van de ICF, 18 tot 70 jaar oud, man of vrouw.
  • Patiënten met solide tumoren bevestigd door histopathologie (inclusief maar niet beperkt tot alvleesklierkanker, galwegkanker, maagkanker, enz.) die door de onderzoeker geschikt worden geacht om een radicale totale resectie van de primaire tumor te ondergaan met curatief doel.
  • Geen behandeling voor de primaire tumor ontvangen vóór chirurgische resectie (geen inductietherapie of recidiverende ziekte).
  • De verwachte overlevingstijd is meer dan 12 weken.
  • ECOG 0-1 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-operabele of gemetastaseerde (stadium IV) solide tumoren.
  • Centraal zenuwstelsel (CZS) metastasen, leptomeningeale ziekte of gemetastaseerde ruggenmergcompressie; of een voorgeschiedenis van CZS-aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot epilepsie, verlamming, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, ziekte van Parkinson, enz.
  • Voorgeschiedenis van beenmerg- of orgaantransplantatie.
  • Voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de studiebehandeling.
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief; met negatieve HBsAg maar positieve hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), en indien perifeer bloed hepatitis B-virus (HBV) DNA positief; hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief en HCV RNA positief; humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; cytomegalovirus (CMV) DNA positief; zowel Treponema pallidum-specifieke als niet-specifieke antilichaamtests zijn positief.
  • Allergie voor componenten van de geplande medicatie.
  • Eerdere radiotherapie binnen 28 dagen voor ondertekening van de ICF.
  • Voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar voor screening.
  • Gelijktijdige of eerdere voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of interstitiële pneumonie; aanwezigheid van chronische longziekte of andere respiratoire aandoeningen die de longfunctie aanzienlijk beïnvloeden.
  • Diagnose van actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die kan terugkeren (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculitis, psoriasis, enz.), of risico op dergelijke aandoeningen.
  • Door onderzoeker beoordeelde klinisch significante schildklierdisfunctie.
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
  • Geen contra-indicaties voor curatieve resectie van de primaire tumor.
  • Verzwakte of geïnactiveerde vaccins binnen 28 dagen voor ondertekening van het I-formulier, of geplande toediening van dergelijke vaccins tijdens de screeningsperiode.
  • Comorbiditeiten of andere omstandigheden die de protocolnaleving of geschiktheid voor deelname aan deze studie kunnen beïnvloeden.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GK01 -injectie
Autologe tumor-reactieve T-cellen injectie
Geneesmiddel: GK01 -injectie
Autologe tumor-reactieve T-cellen injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie en ernst en correlatie van AE's (bijwerkingen) en SAE's (ernstige bijwerkingen).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pk
Tijdsspanne: 2 jaar
Niveaus van T-celreceptor kopieën
2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS zal worden beoordeeld van de eerste GK01 -infusie tot de dood van welke oorzaak dan ook (beoordeeld op basis van RECIST -criteria)
2 jaar
Patiëntkwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLG (Quality of Life Group) Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
2 jaar
Recurrencevrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
RFS zal worden beoordeeld vanaf de radicale chirurgie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (geëvalueerd volgens de RECIST-criteria).
2 jaar
PD-marker
Tijdsspanne: 2 jaar
Concentratieniveaus van serumcytokines, tumormarkers en andere gerelateerde markers.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Beijing Geekgene Technology Co., LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GUARDIAN-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren