Yksisuuntainen, avoimen leiman tutkimus GK01:stä yhdistettynä kemoterapiaan tai ilman kemoterapiaa kiinteiden kasvainten adjuvanttihoidossa (GUARDIAN-02)
sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Yksisuuntainen avoimen etiketin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan GK01-soluruiskeen käyttöä yhdistettynä kemoterapiaan tai ilman kemoterapiaa kiinteiden kasvainten adjuvanttihoidossa
Tämä tutkimus on avoimen leiman, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan GK01:n turvallisuutta, farmakokineettisia ominaisuuksia ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JiHui Hao
- Puhelinnumero: +86-02223340123
- Sähköposti: haojihui@tjmuch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JiHui Hao
- Puhelinnumero: +86-02223340123
- Sähköposti: haojihui@tjmuch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
- 18–70-vuotias, mies- tai naissukupuolta ICF:n allekirjoituspäivänä.
- Histopatologialla vahvistetut kiinteät kasvaimet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen haimasyöpään, sappitien syöpään, mahasyöpään jne.), joissa tutkijan arvion mukaan primaarikasvaimen radikaali kokonaanpoisto parantamistarkoituksessa on mahdollista.
- Primaarikasvaimelle ei saatu hoitoa ennen kirurgista resektiota (ei indusktiohoitoa tai uusiutuvaa tautia).
- Odotettu elinaika yli 12 viikkoa.
- ECOG 0–1 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaamattomat tai metastasoituneet (vaihe IV) kiinteät kasvaimet.
- Keskushermoston (CNS) metastasi, leptomeningeaalitauti tai metastaattinen selkäydinpuristus; tai CNS-sairauksien historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen epilepsia, halvaus, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti jne.
- Luuydin- tai kiinteiden elinten siirron historia.
- Muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Hepatitis B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivisuus; negatiivinen HBsAg, mutta positiivinen hepatiitti B -ytinantigeeni (HBcAb) ja jos perifeerisen veren hepatiitti B -virus (HBV) DNA positiivinen; hepatiitti C -virus (HCV) -antigeeni positiivinen ja HCV RNA positiivinen; ihmisen immunikatoviruksen (HIV) antigeeni positiivinen; sytomegalovirus (CMV) DNA positiivinen; sekä Treponema pallidum -spesifiset että ei-spesifiset antigeenitestit positiivisia.
- Allergia suunniteltujen lääkkeiden mille tahansa ainesosalle.
- Aiempi sädehoito 28 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Aktiivisen tuberkuloosi-infektion historia vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Samanaikainen tai aiempi interstitiaalikeuhkotauti tai interstitiaalinen keuhkokuume; kroonisen keuhkosairauden tai muun hengityselimistön tilan läsnäolo, joka merkittävästi heikentää keuhkotoimintaa.
- Aktiivisen autoimmuunisairauden diagnoosi tai autoimmuunisairauden historia, joka voi uusiutua (esim. systeeminen lupus erythematosus, reumaatoidi artriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, vaskuliitti, psoriaasi jne.), tai riski tällaisista tiloista.
- Tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit.
- Ei kontraindikaatioita primaarikasvaimen parantavaan resektioon.
- Heikennetyt tai inaktivoitu rokotteet 28 päivän sisällä ennen I-lomakkeen allekirjoittamista tai suunniteltu tällaisten rokotteiden antaminen seulontajakson aikana.
- Samanaikaiset sairaudet tai muut olosuhteet, jotka todennäköisesti vaikuttavat protokollan noudattamiseen tai soveltuvuuteen osallistua tähän tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset tutkittavat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GK01 -injektio
Autologinen tuumorireaktiiviset T-solujen injektiot
|
Autologinen tuumorireaktiiviset T-solujen injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AES: n (haittavaikutukset) ja SAE: ien (vakavat haittatapahtumat) esiintyvyys ja vakavuus sekä korrelaatio.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pk
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
T-solureseptorikopioiden tasot
|
2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS arvioidaan ensimmäisestä GK01 -infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä (arvioidaan RECIST -kriteerien perusteella)
|
2 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EORTC (syövän eurooppalainen tutkimus- ja hoitojärjestö) QLG (elämänlaadun ryhmä) ydinkysely (EORTC QLQ-C30)
|
2 vuotta
|
|
Toistumaton selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RFS arvioidaan radikaalileikkauksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (arvioitu RECIST-kriteerien mukaisesti).
|
2 vuotta
|
|
PD-merkki
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin sytokiinien, kasvainmarkkerien ja muiden siihen liittyvien markkerien pitoisuustasot.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUARDIAN-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .