En ensidig, åpen studie av GK01 i kombinasjon med eller uten kjemoterapi for adjuvant behandling av solide tumorer (GUARDIAN-02)

• Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Ved dato for signering av ICF, 18–70 år gammel, mann eller kvinne.
• Pasienter med solide svulster bekreftet ved histopatologi (inkludert, men ikke begrenset til, bukspyttkjertelkreft, galleveiskreft, magekreft, etc.) som vurderes av forskeren å være i stand til å gjennomgå radikal total reseksjon av primærsvulsten med kurativt formål.
• Ingen behandling for primærsvulsten ble mottatt før kirurgisk reseksjon (ingen induksjonsterapi eller tilbakevendende sykdom).
• Forventet overlevelsetid er mer enn 12 uker.
• ECOG 0–1 poeng.

Eksklusjonskriterier:

• Ikke-operable eller metastatiske (stadium IV) solide svulster.
• Sentralnervesystem (CNS) metastase, leptomeningeal sykdom, eller metastatisk ryggmargskompresjon; eller historie med CNS-lidelser, inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi, lammelse, afasi, slag, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom, etc.
• Historie med benmarg eller solid organ transplantasjon.
• Historie med andre primære maligniteter innen 5 år før studieveiledning.
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivitet; Med negativ HBsAg men positiv hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), og hvis perifert blod hepatitt B-virus (HBV) DNA positiv; Hepatitt C-virus (HCV) antistoff positiv og HCV RNA positiv; Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positiv; Cytomegalovirus (CMV) DNA positiv; Både Treponema pallidum-spesifikke og ikke-spesifikke antistofftester er positive.
• Allergi mot noen komponenter i de planlagte legemidlene.
• Tidligere strålebehandling innen 28 dager før signering av ICF.
• Historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før screening.
• Samtidig eller tidligere historie med interstitiell lunge sykdom eller interstitiell lungebetennelse; tilstedeværelse av kronisk lunge sykdom eller andre respirasjonsforhold som betydelig svekker lungefunksjon.
• Diagnose av aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom som kan gjenta seg (f.eks., systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulitt, psoriasis, etc.), eller risiko for slike tilstander.
• Forsker-vurdert klinisk signifikant thyreoidea dysfunksjon.
• Kardiovaskulære sykdommer med klinisk betydning.
• Ingen kontraindikasjoner for kurativ reseksjon av primærsvulsten.
• Attenuerte eller inaktiverte vaksiner innen 28 dager før signering av I-skjemaet, eller planlagt administrering av slike vaksiner i screeningsperioden.
• Sykdomskomorbiditeter eller andre tilstander som sannsynligvis vil påvirke protokolloverholdelse eller egnethet for deltakelse i denne studien.
• Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.