Egyetlen karú, nyílt címkéjű vizsgálat a GK01 kombinációjáról kemoterápiával vagy anélkül, a szolid tumorok adjuváns kezelésére (GUARDIAN-02)
2026. január 11. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Az egykaros, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat, amely a GK01 sejtkombináció alkalmazását értékeli kemoterápiával kombinálva vagy anélkül szilárd daganatok adjuváns kezelésében
Ez a vizsgálat egy nyílt, egykarú klinikai vizsgálat, amely a GK01 biztonságosságát, farmakokinetikáját és előzetes hatékonyságát értékeli előrehaladott szilárd daganatokkal küzdő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JiHui Hao
- Telefonszám: +86-02223340123
- E-mail: haojihui@tjmuch.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- JiHui Hao
- Telefonszám: +86-02223340123
- E-mail: haojihui@tjmuch.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- Képes a kutatásról szóló írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
- A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 18–70 éves, férfi vagy nő.
- Szövettanilag igazolt szilárd daganatokkal rendelkező betegek (beleértve, de nem kizárólagosan hasnyálmirigyrákot, epevezetékrákot, gyomorrákot stb.), akikről a vizsgálóorvos úgy ítéli meg, hogy képesek a primer tumor gyógyító célú radikális teljes eltávolítására.
- A primer tumor kezelésére nem történt beavatkozás a műtéti eltávolítás előtt (nincs indukciós terápia vagy visszatérő betegség).
- A várható túlélési idő több mint 12 hét.
- ECOG 0–1 pont.
Kizárási kritériumok:
- Műtétileg nem kezelhető vagy áttétes (IV. stádiumú) szilárd daganatok.
- Központi idegrendszeri (CNS) áttét, agyhártya-betegség vagy gerincvelő-nyomás; vagy CNS-betegségek előzménye, beleértve, de nem kizárólagosan epilepsziát, bénulást, afáziát, agyvérzést, súlyos agysérülést, demenciát, Parkinson-kórt stb.
- Csontvelő- vagy szilárd szervátültetés előzménye.
- Egyéb primer malignitások előzménye a vizsgálati kezelés előtti 5 évben.
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitivitás; negatív HBsAg mellett pozitív hepatitis B magantitest (HBcAb), és ha a perifériás vér hepatitis B vírus (HBV) DNS pozitív; hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és HCV RNS pozitív; humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív; citomegalovírus (CMV) DNS pozitív; a Treponema pallidum specifikus és nem specifikus antitest vizsgálatok egyaránt pozitívak.
- Allergia a tervezett gyógyszerek bármely összetevőjére.
- Korábbi sugárkezelés a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 28 napon belül.
- Aktív tuberkulózis fertőzés előzménye a szűrés előtti 1 évben.
- Egyidejű vagy korábbi előzmény interstitialis tüdőbetegségről vagy interstitialis tüdőgyulladásról; krónikus tüdőbetegség vagy más légzési állapot jelenléte, amely jelentősen rontja a tüdőfunkciót.
- Aktív autoimmun betegség diagnózisa vagy visszatérhető autoimmun betegség előzménye (pl. szisztémás lupus erythematosus, reumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, vasculitis, psoriasis stb.), vagy az ilyen állapotok kockázata.
- Vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt pajzsmirigy-működési zavar.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek.
- A primer tumor gyógyító eltávolítására nincsenek ellenjavallatok.
- Gyengített vagy inaktivált védőoltások a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 28 napon belül, vagy az ilyen védőoltások tervezett beadása a szűrési időszak alatt.
- Együttjáró betegségek vagy egyéb állapotok valószínűleg befolyásolják a protokoll betartását vagy a részvétel alkalmasságát ebben a vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató női résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GK01 injekció
Autológ tumor-reaktív T-sejtek injekció
|
Autológ tumor-reaktív T-sejtek injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 2 év
|
Az AES (nemkívánatos események) és a SAES (súlyos káros események) előfordulása és súlyossága, valamint korrelációja.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK
Időkeret: 2 év
|
A T-sejt receptor másolatok szintje
|
2 év
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
Az operációs rendszert az első GK01 infúzióból halálra kell értékelni bármilyen okból (a Recist kritériumok alapján értékelve)
|
2 év
|
|
A beteg életminősége
Időkeret: 2 év
|
EORTC (Európai Kutatási és Kezelési Szervezet) QLG (életminőségi csoport) Alapvető kérdőív (EORTC QLQ-C30)
|
2 év
|
|
Recurrence free survival(RFS)
Időkeret: 2 év
|
Az RFS-t a radikális műtét időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halálig értékelik (a RECIST-kritériumok szerint értékelve).
|
2 év
|
|
PD marker
Időkeret: 2 év
|
A szérum citokinek, tumor markerek és egyéb kapcsolódó markerek koncentrációs szintjei.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GUARDIAN-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .