一项评估GK01联合或不联合化疗用于实体瘤辅助治疗的单臂、开放标签研究 (GUARDIAN-02)
2026年1月11日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
评估 GK01 细胞注射联合或不联合化疗辅助治疗实体瘤的单臂开放标签临床研究
本研究是一项开放标签、单臂临床试验，旨在评估GK01在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JiHui Hao
- 电话号码：+86-02223340123
- 邮箱：haojihui@tjmuch.com
学习地点
-
-
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
接触：
- JiHui Hao
- 电话号码：+86-02223340123
- 邮箱：haojihui@tjmuch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 能够理解并签署书面知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄为18至70岁，性别不限。
- 经组织病理学证实的实体瘤患者（包括但不限于胰腺癌、胆管癌、胃癌等），经研究者判断可进行以治愈为目的的原发肿瘤根治性全切除术。
- 手术切除前未接受过原发肿瘤治疗（无诱导治疗或复发疾病）。
- 预期生存时间超过12周。
- ECOG评分0-1分。
排除标准：
- 不可手术或转移性（IV期）实体瘤。
- 中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜疾病或转移性脊髓压迫；或有中枢神经系统疾病史，包括但不限于癫痫、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病等。
- 有骨髓或实体器官移植史。
- 研究治疗开始前5年内有其他原发性恶性肿瘤史。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒（CMV）DNA阳性；梅毒螺旋体特异性和非特异性抗体检测均阳性。
- 对计划使用的药物任何成分过敏。
- 签署知情同意书前28天内接受过放疗。
- 筛选前1年内有活动性结核感染史。
- 同时或既往有间质性肺病或间质性肺炎史；存在显著损害肺功能的慢性肺部疾病或其他呼吸系统疾病。
- 诊断为活动性自身免疫性疾病或可能有复发性自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、血管炎、银屑病等），或存在此类疾病风险。
- 研究者评估具有临床显著意义的甲状腺功能异常。
- 具有临床意义的心血管疾病。
- 无原发肿瘤根治性切除术的禁忌症。
- 签署知情同意书前28天内接种过减毒或灭活疫苗，或计划在筛选期间接种此类疫苗。
- 合并症或其他情况可能影响方案依从性或参与本研究的适宜性。
- 妊娠或哺乳期女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GK01注射
自体肿瘤反应性T细胞注射
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自体肿瘤反应性T细胞注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：2年
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AES（不良事件）和SAE（严重的不良事件）的发生率和严重性以及相关性。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK
大体时间：2年
|
T细胞受体副本的水平
|
2年
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总生存（OS）
大体时间：2年
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OS将从第一个GK01输注到任何原因的死亡（根据RECIST标准评估）进行评估
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2年
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患者生活质量
大体时间：2年
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EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）QLG（生活质量组）核心问卷（EORTC QLQ-C30）
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2年
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无复发生存期(RFS)
大体时间：2年
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无复发生存期将从根治性手术开始评估，直至因任何原因死亡（根据RECIST标准进行评估）。
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2年
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PD标志物
大体时间：两年
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血清细胞因子、肿瘤标志物及其他相关标志物的浓度水平。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月16日
初级完成 (估计的)
2028年10月15日
研究完成 (估计的)
2029年2月14日
研究注册日期
首次提交
2026年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月11日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月11日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GUARDIAN-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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