Eine Single-Arm-, Open-Label-Studie von GK01 in Kombination mit oder ohne Chemotherapie für die adjuvante Behandlung solider Tumoren (GUARDIAN-02)

• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis 70 Jahre alt, männlich oder weiblich.
• Patienten mit durch Histopathologie bestätigten soliden Tumoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskarzinom, Magenkrebs usw.), bei denen der Prüfarzt beurteilt, dass sie sich einer radikalen Totalresektion des Primärtumors zur Heilung unterziehen können.
• Vor der chirurgischen Resektion wurde keine Behandlung des Primärtumors erhalten (keine Induktionstherapie oder rezidivierende Erkrankung).
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen.
• ECOG 0-1 Punkte.

Ausschlusskriterien:

• Inoperable oder metastasierende (Stadium IV) solide Tumoren.
• Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen, Leptomeningealkrankheit oder metastatische Rückenmarkskompression; oder eine Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie, Lähmung, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit usw.
• Vorgeschichte von Knochenmark- oder Festorgantransplantation.
• Vorgeschichte anderer primärer Malignome innerhalb von 5 Jahren vor Studienbehandlung.
• Positivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); bei negativem HBsAg, aber positivem Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und wenn peripheres Blut Hepatitis-B-Virus (HBV) DNA positiv ist; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und HCV RNA positiv; Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper positiv; Cytomegalievirus (CMV) DNA positiv; sowohl Treponema-pallidum-spezifische als auch unspezifische Antikörpertests sind positiv.
• Allergie gegen irgendeine Komponente der geplanten Medikamente.
• Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Vorgeschichte aktiver Tuberkuloseinfektion innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
• Gleichzeitige oder frühere Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder interstitieller Pneumonie; Vorliegen chronischer Lungenerkrankungen oder anderer Atemwegserkrankungen, die die Lungenfunktion erheblich beeinträchtigen.
• Diagnose einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die rezidivieren kann (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Vaskulitis, Psoriasis usw.), oder Risiko für solche Erkrankungen.
• Vom Prüfarzt beurteilte klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörung.
• Kardiovaskuläre Erkrankungen von klinischer Bedeutung.
• Keine Kontraindikationen für die kurative Resektion des Primärtumors.
• Abgeschwächte oder inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder geplante Verabreichung solcher Impfstoffe während des Screening-Zeitraums.
• Begleiterkrankungen oder andere Zustände, die wahrscheinlich die Protokollkonformität oder Eignung für die Teilnahme an dieser Studie beeinflussen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.