Jednoramenná, otevřená studie GK01 v kombinaci s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro adjuvantní léčbu solidních nádorů (GUARDIAN-02)

• Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
• V den podpisu ICF věk 18–70 let, muž nebo žena.
• Pacienti s solidními tumory potvrzenými histopatologicky (včetně, ale nejen, karcinomu pankreatu, cholangiokarcinomu, karcinomu žaludku atd.), u kterých vyšetřující hodnotitel posoudí, že jsou schopni podstoupit radikální totální resekci primárního tumoru za účelem vyléčení.
• Před chirurgickou resekcí nebyla přijata žádná léčba primárního tumoru (žádná indukční terapie ani recidivující onemocnění).
• Očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů.
• ECOG skóre 0–1 bod.

Vylučovací kritéria:

• Neoperabilní nebo metastatické (stadium IV) solidní tumory.
• Metastázy centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální onemocnění nebo metastatická komprese míchy; nebo anamnéza onemocnění CNS, včetně, ale nejen, epilepsie, paralýzy, afázie, cévní mozkové příhody, těžkého poškození mozku, demence, Parkinsonovy choroby atd.
• Anamnéza transplantace kostní dřeně nebo solidních orgánů.
• Anamnéza jiných primárních malignit v průběhu 5 let před zahájením léčby ve studii.
• Pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg); při negativním HBsAg, ale pozitivní protilátce proti jádru hepatitidy B (HBcAb), a pokud je pozitivní DNA viru hepatitidy B (HBV) v periferní krvi; pozitivita protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivita HCV RNA; pozitivita protilátky proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV); pozitivita DNA cytomegaloviru (CMV); pozitivita jak specifických, tak nespecifických testů protilátek proti Treponema pallidum.
• Alergie na jakoukoli složku plánovaných léků.
• Předchozí radioterapie v průběhu 28 dnů před podpisem ICF.
• Anamnéza aktivní infekce tuberkulózy v průběhu 1 roku před screeningem.
• Současná nebo předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo intersticiální pneumonie; přítomnost chronického plicního onemocnění nebo jiných respiračních stavů, které významně narušují plicní funkci.
• Diagnóza aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, které se může opakovat (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, vaskulitida, psoriáza atd.), nebo riziko takových stavů.
• Klinicky významná dysfunkce štítné žlázy hodnocená vyšetřujícím.
• Kardiovaskulární onemocnění s klinickým významem.
• Žádné kontraindikace k kurativní resekci primárního tumoru.
• Attenuované nebo inaktivované vakcíny v průběhu 28 dnů před podpisem formuláře I, nebo plánované podání takových vakcín během screeningového období.
• Komorbidity nebo jiné stavy, které pravděpodobně ovlivní dodržování protokolu nebo vhodnost účasti v této studii.
• Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojí.