Uno Studio Monobraccio, in Aperto, di GK01 in Combinazione con o senza Chemioterapia per il Trattamento Adiuvante dei Tumori Solidi (GUARDIAN-02)

• Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.
• Alla data della firma del consenso informato, età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina.
• Pazienti con tumori solidi confermati da istopatologia (inclusi ma non limitati a cancro del pancreas, colangiocarcinoma, cancro gastrico, ecc.) che, secondo il giudizio dello sperimentatore, siano in grado di sottoporsi a resezione totale radicale del tumore primario a scopo curativo.
• Nessun trattamento per il tumore primario è stato ricevuto prima della resezione chirurgica (nessuna terapia di induzione o malattia recidivante).
• Il tempo di sopravvivenza atteso è superiore a 12 settimane.
• ECOG 0-1 punti.

Criteri di esclusione:

• Tumori solidi inoperabili o metastatici (Stadio IV).
• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), malattia leptomeningea o compressione midollare metastatica; o una storia di disturbi del SNC, inclusi ma non limitati a epilessia, paralisi, afasia, ictus, grave trauma cerebrale, demenza, morbo di Parkinson, ecc.
• Storia di trapianto di midollo osseo o di organi solidi.
• Storia di altri tumori primari entro 5 anni prima del trattamento dello studio.
• Positività dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); con HBsAg negativo ma anticorpo contro il core dell'epatite B (HBcAb) positivo, e se il DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel sangue periferico è positivo; anticorpo contro il virus dell'epatite C (HCV) positivo e RNA dell'HCV positivo; anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; DNA del citomegalovirus (CMV) positivo; sia i test anticorpali specifici che non specifici per il Treponema pallidum sono positivi.
• Allergia a qualsiasi componente dei farmaci pianificati.
• Radioterapia precedente entro 28 giorni prima della firma del consenso informato.
• Storia di infezione tubercolare attiva entro 1 anno prima dello screening.
• Storia concomitante o precedente di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale; presenza di malattia polmonare cronica o altre condizioni respiratorie che compromettono significativamente la funzione polmonare.
• Diagnosi di malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che può recidivare (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, vasculite, psoriasi, ecc.), o a rischio di tali condizioni.
• Disfunzione tiroidea clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore.
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
• Nessuna controindicazione alla resezione curativa del tumore primario.
• Vaccini attenuati o inattivati entro 28 giorni prima della firma del modulo di consenso, o somministrazione pianificata di tali vaccini durante il periodo di screening.
• Comorbidità o altre condizioni che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o l'idoneità a partecipare a questo studio.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.