Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne, otwarte badanie GK01 w skojarzeniu z chemioterapią lub bez niej w leczeniu uzupełniającym guzów litych (GUARDIAN-02)

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jedno-ramienne otwarte badanie kliniczne oceniające zastosowanie iniekcji komórek GK01 w skojarzeniu z chemioterapią lub bez niej w leczeniu uzupełniającym guzów litych

To badanie jest otwartym, jedno-ramieniowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności preparatu GK01 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • W dniu podpisania świadomej zgody, wiek 18–70 lat, płeć męska lub żeńska.
  • Pacjenci z guzami litymi potwierdzonymi histopatologicznie (w tym, ale nie tylko, rak trzustki, rak dróg żółciowych, rak żołądka itp.), którzy według oceny badacza są zdolni do radykalnej całkowitej resekcji guza pierwotnego w celach leczniczych.
  • Przed resekcją chirurgiczną nie otrzymano leczenia guza pierwotnego (brak terapii indukcyjnej lub choroby nawrotowej).
  • Oczekiwany czas przeżycia przekracza 12 tygodni.
  • ECOG 0–1 punktów.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieoperacyjne lub przerzutowe (stadium IV) guzy lite.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk na rdzeń kręgowy przez przerzuty; lub historia zaburzeń OUN, w tym, ale nie tylko, padaczki, paraliżu, afazji, udaru, ciężkiego uszkodzenia mózgu, demencji, choroby Parkinsona itp.
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu stałego.
  • Historia innych nowotworów pierwotnych w ciągu 5 lat przed leczeniem w badaniu.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); z ujemnym HBsAg, ale dodatnim przeciwciałem przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), oraz jeśli dodatni DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej; dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i dodatni RNA HCV; dodatnie przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); dodatni DNA cytomegalowirusa (CMV); oba testy na przeciwciała specyficzne i niespecyficzne dla krętka bladego są dodatnie.
  • Alergia na jakikolwiek składnik planowanych leków.
  • Radioterapia w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Historia aktywnej infekcji gruźliczej w ciągu 1 roku przed kwalifikacją.
  • Współistniejąca lub przebyta historia śródmiąższowej choroby płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc; obecność przewlekłej choroby płuc lub innych schorzeń układu oddechowego znacznie upośledzających czynność płuc.
  • Rozpoznanie aktywnej choroby autoimmunologicznej lub historia choroby autoimmunologicznej, która może nawrócić (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalna choroba jelit, zapalenie naczyń, łuszczyca itp.), lub ryzyko takich schorzeń.
  • Klinicznie istotna dysfunkcja tarczycy oceniona przez badacza.
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego o znaczeniu klinicznym.
  • Brak przeciwwskazań do radykalnej resekcji guza pierwotnego.
  • Szczepionki atenuowane lub inaktywowane w ciągu 28 dni przed podpisaniem formularza zgody, lub planowane podanie takich szczepionek w okresie kwalifikacji.
  • Współistniejące choroby lub inne stany, które mogą wpłynąć na zgodność z protokołem lub przydatność do udziału w tym badaniu.
  • Uczestniczki będące w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk GK01
Autologiczne wstrzyknięcie komórek T reaktywnych guza
Lek: Wtrysk GK01
Autologiczne wstrzyknięcie komórek T reaktywnych guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania i nasilenie oraz korelacja AES (zdarzenia niepożądane) i SAE (poważne zdarzenia niepożądane).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pk
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy kopii receptora komórek T
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zostanie oceniony na podstawie pierwszego infuzji GK01 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (ocenionej na podstawie kryteriów recenzu)
2 lata
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
EORTC (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Raka) QLG (jakość grupy życia) podstawowy kwestionariusz (EORTC QLQ-C30)
2 lata
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
RFS będzie oceniany od operacji radykalnej do zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany zgodnie z kryteriami RECIST).
2 lata
Marker PD
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy stężenia cytokin w surowicy, markerów nowotworowych i innych powiązanych markerów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Beijing Geekgene Technology Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUARDIAN-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Wtrysk GK01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj