En enarmsstudie med öppen design av GK01 i kombination med eller utan cytostatika som adjuvant behandling av solida tumörer (GUARDIAN-02)

• Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.
• Vid datum för undertecknande av ICF, 18–70 år gammal, man eller kvinna.
• Patienter med fasta tumörer bekräftade av histopatologi (inklusive men inte begränsat till bukspottkörtelcancer, gallgångscancer, magcancer, etc.) som bedöms av undersökningsledaren vara kapabla att genomgå radikal totalresektion av primärtumören i kurativt syfte.
• Ingen behandling för primärtumören mottogs före kirurgisk resektion (ingen induktionsterapi eller återkommande sjukdom).
• Förväntad överlevnadstid är mer än 12 veckor.
• ECOG 0–1 poäng.

Exklusionskriterier:

• Icke operabla eller metastaserande (stadium IV) fasta tumörer.
• Centralnervsystem (CNS) metastas, leptomeningeal sjukdom eller metastatisk ryggmärgskompression; eller en historia av CNS-störningar, inklusive men inte begränsat till epilepsi, förlamning, afasi, stroke, allvarlig hjärnskada, demens, Parkinsons sjukdom, etc.
• Historia av benmärgs- eller fast organstransplantation.
• Historia av andra primära maligniteter inom 5 år före studiens behandling.
• Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg); Med negativt HBsAg men positivt hepatit B kärnantikropp (HBcAb), och om perifert blod hepatit B-virus (HBV) DNA positivt; Hepatit C-virus (HCV) antikropp positivt och HCV RNA positivt; Human immunbristvirus (HIV) antikropp positivt; Cytomegalovirus (CMV) DNA positivt; Både Treponema pallidum-specifika och icke-specifika antikroppstester är positiva.
• Allergi mot några komponenter av de planerade läkemedlen.
• Tidigare strålbehandling inom 28 dagar före undertecknande av ICF.
• Historia av aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före screening.
• Samtidig eller tidigare historia av interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumoni; förekomst av kronisk lungsjukdom eller andra respiratoriska tillstånd som avsevärt försämrar lungfunktionen.
• Diagnos av aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom som kan återkomma (t.ex., systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulit, psoriasis, etc.), eller risk för sådana tillstånd.
• Undersökningsledarbedömd kliniskt signifikant tyroiddysfunktion.
• Kardiovaskulära sjukdomar med klinisk betydelse.
• Inga kontraindikationer mot kurativ resektion av primärtumören.
• Förminskade eller inaktiverade vacciner inom 28 dagar före undertecknande av I-formuläret, eller planerad administration av sådana vacciner under screeningsperioden.
• Samsjukligheter eller andra tillstånd som sannolikt påverkar protokollföljsamhet eller lämplighet för deltagande i denna studie.
• Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.