COPD急性増悪患者のための感情的苦痛に基づく統合ケアプログラム (EmoD)

実験的：介入グループ

他の：エモD介入

COPDの急性増悪により入院した患者は、看護師主導の感情的な苦痛に基づく統合ケアプログラムに3か月間参加します。

COPD関連感情苦痛（CRED）の変化

ベースラインと3か月後のCOPD関連情緒的苦痛の変化。COPD関連情緒的苦痛は、CFおよびCOPD患者のために新たに開発された「COPD関連情緒的苦痛質問票（CRED）」を使用して評価される（出版準備中；質問票の旧称：IRED-RESP）。 この質問票は36項目を含み、症状、治療、可動域の制限と社会生活への参加、疾患の予測不可能性、およびスティグマに関連する苦痛を、5段階のリッカート尺度を用いて評価する。 スコアが高いほど情緒的苦痛が大きいことを意味する（より悪い結果）。

リーチ：プログラムに参加する患者の総数

研究チームによって、研究および／または介入を受け入れた患者数が記録されます。

リーチ：少なくとも1回の外来介入に参加する患者の割合

ANPチームにより、患者ごとの介入回数およびプログラムを第13週以前に終了した患者数が記録されます

リーチ：プログラムに参加する理由（促進要因と障壁）

介入を辞退した患者には、ANPチームおよび／または研究看護師が理由（障壁）を尋ねます。 プログラムに参加する理由（促進要因）については、インタビューを通じて質的に調査されます。 半構造化インタビューガイドが使用されます。

リーチ：プログラム（促進要因と障壁）を（予定より早くまたは予定通りに）終了する理由

プログラムを（予定より早くまたは予定通りに）終了する理由については、インタビューで質的に調査されます。 半構造化インタビューガイドが使用されます。

潜在的な有効性：抑うつ状態の変化

量的うつ病は、病院不安および抑うつ尺度（HADS）を用いてスクリーニングされます。 この概念は、0から3までの4段階評価尺度7項目で測定されます。0から21までの合計スコアが計算されます（Zigmond & Snaith, 1983）。 高いスコアはより悪い結果を意味します。 MZP1とMZP2の間の差は、サブスコアごとに計算されます。

質的 半構造化面接ガイドが、量的結果に基づいて使用されます。

潜在的な有効性：不安の変化

量的不安は、病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いてスクリーニングされます。 この概念は、0から3までの4段階評価尺度7項目で測定されます。0から21までの合計スコアが計算されます（Zigmond & Snaith, 1983）。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 MZP1とMZP2の間の差は、サブスコアごとに計算されます。

質的 半構造化面接ガイドは、量的結果に基づいて使用されます。

潜在的な有効性：健康関連の生活の質（QoL）の変化

定量的な健康関連QOL（生活の質）は、開発者が定義した手順に従って、慢性呼吸器質問票（CRQ）（Guyatt et al., 1987）を用いて評価されます。標準化された呼吸困難に関する質問（SAS）を含む自己記入式質問票のバージョンが使用されます。この質問票は慢性気流制限のある患者向けに開発され、4つの領域を評価する20項目から構成されています：1）呼吸困難、2）疲労、3）情緒的機能、4）自己制御感。スコアリングスケールは1（極めて強い）から7（全くない）までの範囲で、過去2週間を想起期間として評価されます。各領域のサブスコア（項目の合計／項目数）が計算されます。CRQ-SASはドイツ語版が利用可能です。リハビリテーションプログラムの評価において高い感度を示しています（Puhan et al., 2007）。MZP1とMZP2の間の差は、各サブスコアごとに計算されます。

定性的な評価については、定量的結果に基づいて半構造化面接ガイドが使用されます。

潜在的な効果：プログラムに対する患者満足度

定量的 看護ケアカウンセリングの質に関する質問票（ANP-BQ）は、患者満足度を評価するために使用されます。このツールには、例えば、NRS 1-10尺度でANPによって提供されるケアの満足度を評価する質問が含まれています（Petry et al., 2014; Weilenmann et al., 2021）。

定性的 半構造化面接ガイドは、定量的結果に基づいて使用されます。

潜在的な有効性：3ヶ月以内の中程度の増悪の数

定量的 過去3か月間の中程度増悪の数は、14～17週目に評価されます。 この目的のため、中程度増悪は、全身性抗生物質および／またはコルチコステロイド（全身性＝経口または静脈内）で治療される呼吸器症状（呼吸困難、痰、および／または咳）の急性（通常の日々の変動以上）の悪化と定義されます（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, 2019）。

定性的 半構造化面接ガイドは、定量的結果に基づいて使用されます。

潜在的な有効性: 3ヶ月以内の重症増悪回数

定量的 前3か月間の重症増悪の回数は、14週から17週に評価されます。 この目的のために、重症増悪は、呼吸器症状（息切れ、痰、および／または咳）の急性（通常の日常的変動を超える）悪化と定義され、その結果入院または救急外来受診が必要となるものとします（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, 2019）。

定性的 半構造化面接ガイドは、定量的結果に基づいて使用されます。

潜在的な効果：90日後の再入院

定量的 3か月後のCOPD関連再入院の件数は、診療記録の調査により評価されます。

定性的 再入院が発生した場合、一対一の面談と診療記録の調査を実施し、再入院の理由を評価します。

潜在的な有効性：初回再入院までの時間

定量的 初回再入院までの期間は、診療記録のレビューによって評価されます。

定性的 再入院の場合、再入院の理由を評価するために、1対1の面接と診療記録のレビューが実施されます。

潜在的な有効性：健康行動の変化 喫煙-現在の状況

定量的な喫煙行動は、WHOのアンケート（Global Adult Tobacco Survey Collaborative Group, 2011）を用いて評価されます。 現在の喫煙状況（はい／いいえ）を評価します。

定性的な評価については、定量的な結果に基づいて半構造化面接ガイドが使用されます。

潜在的な有効性：健康行動の変化 喫煙 - 元喫煙者

定量的喫煙行動は、WHO（Global Adult Tobacco Survey Collaborative Group, 2011）の質問票を使用して評価されます。 禁煙者の場合、禁煙開始日（年）を評価します。

定性的 半構造化面接ガイドは、定量的結果に基づいて使用されます。

潜在的な有効性：健康行動の変化（喫煙）－喫煙者

定量的な喫煙行動は、WHOの質問票（Global Adult Tobacco Survey Collaborative Group, 2011）を使用して評価されます。 喫煙者の場合、使用物質と1日あたりの本数を評価します。

定性的な評価では、定量的な結果に基づいて半構造化面接ガイドが使用されます。

潜在的な有効性：健康行動の栄養に関する変化 - 体重

定量的 現在の体重（kg）を評価します。

定性的 定量結果に基づいた半構造化面接ガイドを使用します。

潜在的な有効性：健康行動栄養の変化 - 身長

定量的 現在の身長（m）が評価されます。

定性的 半構造化面接ガイドが定量結果に基づいて使用されます。

潜在的な有効性：健康行動の栄養に関する変化 - BMI

定量的な現在のボディマス指数（BMI）は、WHOの推奨（世界保健機関、2000年）に従って計算されます（kg/m^2）。

定性的な半構造化インタビューガイドは、定量的な結果に基づいて使用されます。

潜在的な有効性：健康行動栄養の変化 - NRS

定量的現在の栄養リスクスクリーニング（NRS）は入院中に評価されます（Kondrup et al., 2003）。 3点以上はより悪い結果を意味します。

定性的 半構造化面接ガイドは定量的結果に基づいて使用されます。

潜在的な有効性：健康行動の変化（身体活動）- C-PPAC

COPD患者の活動性に関する臨床版PROactive Physical Activity in COPD（C-PPAC）の最初の2項目に基づく患者による定量的自己申告。 項目は過去7日間の活動量を0-4の範囲で測定します。 スコアが高いほど良好なアウトカムを示します。

質的 定量的結果に基づき、半構造化インタビューガイドを使用します。

潜在的な有効性：健康行動の変化（身体活動）- PR

定量的 肺リハビリテーション／外来理学療法の利用状況が記録されます。

定性的 半構造化面接ガイドが定量結果に基づいて使用されます。

潜在的な効果：健康行動の変化 吸入アドヒアランス

吸入療法の定量的アドヒアランスが評価されます。 項目は、Zurich Assessment of Therapy Adherence CF（ZATA-CF）に基づいて作成され、若干の調整が加えられました。 患者には、1日に何回薬を吸入する必要があったか、および過去7日間で何回吸入をスキップしたかが尋ねられます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

定性的 半構造化面接ガイドが、定量的結果に基づいて使用されます。

潜在的な有効性：健康行動計画の変更

処方箋の定量的利用可能性（自己投薬の有無に関わらず）と患者の行動計画への遵守状況が評価されます。

質的 半構造化インタビューガイドは、定量的結果に基づいて使用されます。

潜在的な有効性：健康行動の変化 酸素使用

酸素処方箋の定量的な利用可能性と患者の処方箋遵守状況を評価します。

定性的 半構造化インタビューガイドを、定量的結果に基づいて使用します。

実施：介入マニュアルに従って実施されたプログラム構成要素の割合

ANPチームにより、患者ごとの定量的完了介入構成要素が記録されました。必要であるが完了していない、または完全には完了していない介入部分についても記録されます。

定性的 プログラム構成要素の実施、省略、または変更の理由を理解するために、介入実施に関与する医療従事者を対象に、構造化された小グループインタビューを実施します。インタビューガイドは、文書分析の結果に基づいて作成されます。

実施: プログラムの受容性

定量的 介入の受容性尺度（AIM）のドイツ語翻訳版を使用して、医療専門家の視点を評価します。 この尺度には4つの項目が含まれており、すべて5段階の回答尺度（1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意する）で評価され、6番目のオプション「回答なし」（0点）を追加しました。

質的 結果の理由を理解するために、関与した医療専門家と構造化された小グループインタビューを実施します。 インタビューガイドは、アンケートの結果に基づいて作成されます。

実施：プログラムの適切性

量的研究 介入適切性測定尺度（IAM）のドイツ語訳版を使用して、医療専門家の視点を評価します。 この尺度は4項目から構成されており、すべて5段階の回答尺度（1＝完全に同意しない、5＝完全に同意する）で評価されます。これに加えて、6番目の選択肢として「回答なし」（0点）を追加しました。

質的研究 結果の理由を理解するために、関与した医療専門家（HCP）を対象とした構造化された小グループインタビューを実施します。 インタビューガイドは、アンケートの結果に基づいて作成されます。

実施：プログラムの実現可能性

定量的 介入実施可能性測定尺度（FIM）のドイツ語版を使用して、医療専門家の視点を評価します。 この尺度は4つの項目を含み、すべて5段階の回答尺度（1＝完全に同意しない、5＝完全に同意する）で評価され、6番目のオプション「回答なし」（0点）を追加しました。

定性的 結果の理由を理解するために、関与した医療専門家を対象に構造化された小グループインタビューを実施します。 インタビューガイドは、アンケートの結果に基づいて作成されます。