- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07351929
Emocionálně-úzkostný integrovaný program péče u pacientů s akutní exacerbací CHOPN (EmoD)
Integrovaný program péče založený na emocionální tísni u pacientů s akutní exacerbací CHOPN (EmoD) - Studie proveditelnosti
Výzkumníci vyvinuli novou poradenskou službu, která se zaměřuje na emoční potíže, které zažívají lidé žijící s CHOPN. Služba byla speciálně vyvinuta pro pacienty, kteří zaznamenali zhoršení svého plicního stavu (známé jako akutní exacerbace CHOPN). Nový program vede tým APN. Do programu jsou zapojeni i další odborníci, jako je zdravotnický personál a fyzioterapeuti. Nová poradenská služba trvá tři měsíce. Pacienti obdrží deset poradenských sezení se specializovanou sestrou.
Celkovým cílem studie je posoudit proveditelnost nově vyvinutého integrovaného programu péče založeného na emočním stresu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriela Schmid-Mohler, PD PhD
- Telefonní číslo: +41 44 255 20 03
- E-mail: gabriela.schmid@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Hübsch, PhD
- Telefonní číslo: +41 44 255 92 72
- E-mail: christine.huebsch@usz.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Christine Hübsch, PhD
- Telefonní číslo: +41 44 255 92 72
- E-mail: christine.huebsch@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou COPD (GOLD 1-4)
- Hospitalizace z důvodu exacerbace COPD a rozhodnutí zahájit léčbu steroidy a/nebo antibiotiky (závažná exacerbace)
- Věk ≥ 18 let
- Hospitalizovaný na pneumologickém nebo interním oddělení
Vylučovací kritéria:
- Kognitivní porucha (demence, delirium) (DOS>3 nebo AES>6 nebo Mini-Cog<3)
- Nestabilní psychiatrické poruchy
- Neznalost němčiny
- Transplantace plic
- Pneumonie způsobená chronickou kolonizací bakteriemi (Legionella, netuberkulózní mykobakterie (NTM))
- Neschopnost telefonovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Pacienti hospitalizovaní kvůli exacerbaci CHOPN budou po dobu tří měsíců zařazeni do ošetřovatelského integrovaného programu péče založeného na emoční tísni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v emoční tísni související s CHOPN (CRED)
Časové okno: Kvantitativní data budou sbírána na vstupu, v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (MZP 1, týden 0–4) a při následném vyšetření po třech měsících (MZP2, týden 14–17)
|
Změna emočního distresu souvisejícího s CHOPN mezi výchozím stavem a 3. měsícem. Emoční distres související s CHOPN bude hodnocen pomocí nově vyvinutého 'Dotazníku emočního distresu souvisejícího s CHOPN (CRED)', který byl vyvinut pro pacienty s CF a CHOPN (publikace v přípravě; původní název dotazníku: IRED-RESP).
Dotazník obsahuje 36 položek a hodnotí distres související s příznaky, léčbou, omezením rozsahu pohyblivosti a účasti na společenském životě, nepředvídatelností onemocnění a stigmatizací pomocí 5bodové Likertovy škály.
Vyšší skóre znamená větší emoční distres (horší výsledek).
|
Kvantitativní data budou sbírána na vstupu, v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (MZP 1, týden 0–4) a při následném vyšetření po třech měsících (MZP2, týden 14–17)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah: Celkový počet pacientů, kteří se programu zúčastní
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Počet pacientů, kteří přijmou studii a/nebo intervenci, je dokumentován týmem studie.
|
Čtyři měsíce
|
|
Dosah: Procento pacientů, kteří se účastní alespoň jedné ambulantní intervence
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Počet intervencí na pacienta a počet pacientů s ukončením programu před 13. týdnem je dokumentován týmem ANP
|
Čtyři měsíce
|
|
Dosah: Důvody pro účast v programu (usnadňující a omezující faktory)
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Pacientům, kteří zákrok odmítnou, požádá tým ANP a/nebo sestra studie o uvedení důvodů (překážek).
Důvody pro přijetí programu (usnadňující faktory) budou kvalitativně zkoumány v rozhovorech.
Bude použit polostrukturovaný průvodce rozhovorem.
|
Čtyři měsíce
|
|
Dosah: Důvody pro ukončení programu (předčasně nebo podle plánu) (facilitátory a bariéry)
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Důvody pro ukončení (předčasné nebo plánované) programu budou kvalitativně zkoumány v rozhovorech.
Bude použit polostrukturovaný průvodce rozhovorem.
|
Čtyři měsíce
|
|
Potenciální účinnost: Změna deprese
Časové okno: Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřícími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0–4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14–17).
|
Kvantitativní deprese bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Koncept je měřen sedmi čtyřbodovými hodnotícími škálami v rozsahu od 0 do 3. Bude vypočten celkový skóre v rozmezí od 0 do 21 (Zigmond & Snaith, 1983). Vyšší skóre znamená horší výsledky. Rozdíly mezi MZP1 a MZP2 budou vypočteny pro každý dílčí skóre. Kvalitativní: Bude použita polostrukturovaná příručka pro rozhovor založená na kvantitativních výsledcích. |
Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřícími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0–4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14–17).
|
|
Potenciální účinnost: Změna úzkosti
Časové okno: Doba trvání studie na jednoho pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Základní měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní úzkost bude vyšetřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Koncept je měřen sedmi 4bodovými hodnotícími škálami v rozsahu od 0 do 3. Bude vypočten souhrnný skóre v rozmezí od 0 do 21 (Zigmond & Snaith, 1983). Vyšší skóre znamená horší výsledky. Rozdíly mezi MZP1 a MZP2 budou vypočteny pro každý podskóre. Kvalitativní: Bude použita polostrukturovaná rozhovorová příručka založená na kvantitativních výsledcích. |
Doba trvání studie na jednoho pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Základní měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Potenciální účinnost: Změna kvality života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Doba trvání studie na pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) (Guyatt et al., 1987) podle definovaného postupu autorů. Bude použita verze dotazníku pro samovyplňování se standardizovanými otázkami na dušnost (SAS). Dotazník byl vyvinut pro pacienty s chronickým omezením průtoku vzduchu a obsahuje 20 položek, které hodnotí čtyři oblasti: 1) dušnost, 2) únavu, 3) emoční funkci a 4) zvládání. Bodovací škála se pohybuje od 1 (extrémní) do 7 (vůbec ne) a bude hodnocena s retrospektivním obdobím posledních dvou týdnů. Pro každou oblast bude vypočítán dílčí skóre (součet položek / počet položek). CRQ-SAS je dostupný v němčině. Prokázal vysokou citlivost při hodnocení rehabilitačního programu (Puhan et al., 2007). Rozdíly mezi MZP1 a MZP2 budou vypočteny pro každé dílčí skóre. Kvalitativní Na základě kvantitativních výsledků bude použit polostrukturovaný průvodce rozhovorem. |
Doba trvání studie na pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Potenciální účinnost: Spokojenost pacientů s programem
Časové okno: Délka studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Základní měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní Dotazník o kvalitě poradenských služeb ošetřovatelské péče (ANP-BQ) se používá k hodnocení spokojenosti pacientů. Tento nástroj zahrnuje například otázku pro hodnocení spokojenosti s péčí poskytovanou ANP na NRS 1-10 (Petry et al., 2014; Weilenmann et al., 2021). Kvalitativní Na základě kvantitativních výsledků bude použit průvodce polostrukturovaným rozhovorem. |
Délka studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Základní měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Potenciální účinnost: Počet středně závažných exacerbací během 3 měsíců
Časové okno: Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní Počet středně závažných exacerbací během předchozích tří měsíců je hodnocen v týdnu 14–17. Za tímto účelem jsou středně závažné exacerbace definovány jako akutní (více než normální denní variabilita) zhoršení respiračních příznaků (dušnost, sputum a/nebo kašel), které je léčeno systémovými antibiotiky a/nebo kortikosteroidy (systémové = perorální nebo intravenózní) (Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc, 2019). Kvalitativní Na základě kvantitativních výsledků bude použit polostrukturovaný průvodce rozhovorem. |
Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Potenciální účinnost: Počet těžkých exacerbací do 3 měsíců
Časové okno: Doba trvání studie na pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní Počet těžkých exacerbací během předchozích tří měsíců je hodnocen v týdnu 14-17. Pro tento účel jsou těžké exacerbace definovány jako akutní (větší než normální denní variabilita) zhoršení respiračních příznaků (dušnost, sputum a/nebo kašel), které vede k hospitalizaci nebo návštěvě pohotovosti (Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc, 2019). Kvalitativní Bude použit polo-strukturovaný interviewový průvodce založený na kvantitativních výsledcích. |
Doba trvání studie na pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Potenciální účinnost: Rehospitalizace v den 90
Časové okno: Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0–4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14–17).
|
Kvantitativní Počet opětovných hospitalizací souvisejících s CHOPN po 3 měsících je hodnocen pomocí přezkumu lékařské dokumentace. Kvalitativní V případě opětovné hospitalizace bude proveden individuální rozhovor a přezkum lékařské dokumentace k posouzení důvodů opětovné hospitalizace. |
Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0–4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14–17).
|
|
Potenciální účinnost: Čas do první rehospitalizace
Časové okno: Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Základní měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní Doba do první rehospitalizace je hodnocena revizí lékařské dokumentace. Kvalitativní V případě rehospitalizace bude proveden individuální rozhovor a revize lékařské dokumentace, aby se zjistily důvody rehospitalizace. |
Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Základní měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Potenciální účinnost: Změna v chování souvisejícím se zdravím – kouření, současný stav
Časové okno: Doba trvání studie na pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Základní měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní kouření bude hodnoceno pomocí dotazníku WHO (Global Adult Tobacco Survey Collaborative Group, 2011). Hodnotí současný stav kouření (ano/ne). Kvalitativní Bude použit polostrukturovaný průvodce rozhovorem založený na kvantitativních výsledcích. |
Doba trvání studie na pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Základní měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Potenciální účinnost: Změna zdravotního chování - kouření - bývalý kuřák
Časové okno: Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Základní měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní kouření bude hodnoceno pomocí dotazníku WHO (Global Adult Tobacco Survey Collaborative Group, 2011). Pokud je dotyčný bývalý kuřák, posuzuje se datum ukončení kouření (rok). Kvalitativní Bude použit polostrukturovaný rozhovorový průvodce založený na kvantitativních výsledcích. |
Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Základní měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Potenciální účinnost: Změna zdravotního chování kouření - kuřák
Časové okno: Doba trvání studie na pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní kouření bude hodnoceno pomocí dotazníku WHO (Global Adult Tobacco Survey Collaborative Group, 2011). Pokud jde o kuřáka, hodnotí látku a množství za den. Kvalitativní Polostrukturovaný průvodce rozhovorem bude použit na základě kvantitativních výsledků. |
Doba trvání studie na pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Potenciální účinnost: Změna zdravotního chování výživa - tělesná hmotnost
Časové okno: Doba trvání studie na jednoho pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní Aktuální tělesná hmotnost (kg) bude hodnocena. Kvalitativní Na základě kvantitativních výsledků bude použit průvodce polostrukturovaným rozhovorem. |
Doba trvání studie na jednoho pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Potenciální účinnost: Změna v chování týkajícím se zdraví - výživa - tělesná výška
Časové okno: Doba trvání studie na pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Bazální měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní Aktuální tělesná výška (m) bude hodnocena. Kvalitativní Bude použit polostrukturovaný průvodce rozhovorem založený na kvantitativních výsledcích. |
Doba trvání studie na pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Bazální měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Potenciální účinnost: Změna zdravotního chování výživa - BMI
Časové okno: Délka studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Základní měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní aktuální index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán podle doporučení WHO (Světová zdravotnická organizace, 2000) (kg/m^2). Kvalitativní polostrukturovaný rozhovorový průvodce bude použit na základě kvantitativních výsledků. |
Délka studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Základní měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Potenciální účinnost: Změna chování v oblasti výživy - NRS
Časové okno: Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní screening současného nutričního rizika (NRS) bude hodnocen během hospitalizace (Kondrup et al., 2003). 3 a více bodů znamená horší výsledek. Kvalitativní: Bude použit polostrukturovaný průvodce rozhovorem založený na kvantitativních výsledcích. |
Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Potenciální účinnost: Změna ve zdravotním chování – tělesná aktivita - C-PPAC
Časové okno: Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřícími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní Sebehodnocení pacienta založené na prvních dvou položkách klinické verze nástroje PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC). Položky měří množství aktivity za posledních 7 dní s rozsahem od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Kvalitativní Bude použit polostrukturovaný průvodce rozhovorem založený na kvantitativních výsledcích. |
Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřícími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Potenciální účinnost: Změna zdravotního chování fyzická aktivita - PR
Časové okno: Doba trvání studie na pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0–4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14–17).
|
Kvantitativní Využití plicní rehabilitace/ambulantní fyzioterapie je zaznamenáno. Kvalitativní Na základě kvantitativních výsledků bude použit polostrukturovaný průvodce rozhovorem. |
Doba trvání studie na pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0–4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14–17).
|
|
Potenciální účinnost: Změna v dodržování inhalačního zdravotního chování
Časové okno: Délka studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Základní měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní adherence k inhalaci bude hodnocena. Položky byly odvozeny z Curyšského hodnocení adherence k terapii u CF (ZATA-CF) a mírně upraveny. Pacienti jsou dotazováni, jak často potřebovali inhalovat lék denně a jak často vynechali inhalaci v posledních sedmi dnech. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Kvalitativní Bude použit polostrukturovaný průvodce rozhovorem založený na kvantitativních výsledcích. |
Délka studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Základní měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Potenciální účinnost: Změna v akčním plánu zdravotního chování
Časové okno: Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0–4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14–17).
|
Bude posouzena kvantitativní dostupnost předpisu pro akční plán (s/bez samoléčby) a dodržování akčního plánu pacientem. Kvalitativní: Na základě kvantitativních výsledků bude použit polostrukturovaný průvodce rozhovorem. |
Doba trvání studie na pacienta je tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0–4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14–17).
|
|
Možná účinnost: Změna zdravotního chování – používání kyslíku
Časové okno: Doba trvání studie na pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
Kvantitativní Dostupnost předpisu na kyslík a dodržování předpisu pacientem jsou hodnoceny. Kvalitativní Na základě kvantitativních výsledků bude použit polostrukturovaný průvodce rozhovorem. |
Doba trvání studie na pacienta jsou tři měsíce se dvěma měřicími body. Výchozí měření (MZP1) bude provedeno v prvním měsíci po hospitalizaci z důvodu AECPOD (týden 0-4). Druhé měření (MZP 2) proběhne ve čtvrtém měsíci (týden 14-17).
|
|
Implementace: Procento složek programu provedených podle intervenční příručky
Časové okno: Data budou shromážděna nejdříve šest měsíců po zahájení programu
|
Kvantitativní Dokončené komponenty intervence na pacienta byly zdokumentovány týmem ANP. Nutné, ale ne nebo ne zcela dokončené části intervence jsou také zdokumentovány. Kvalitativní Pro pochopení důvodů provedení, vynechání nebo úpravy komponent programu budou provedeny strukturované rozhovory v malých skupinách se zdravotnickými pracovníky zapojenými do realizace intervence. Průvodce rozhovorem bude založen na výsledcích analýzy dokumentů. |
Data budou shromážděna nejdříve šest měsíců po zahájení programu
|
|
Implementace: Přijatelnost programu
Časové okno: Data budou shromažďována nejdříve šest měsíců po zahájení programu
|
Kvantitativní: K posouzení perspektivy zdravotnických pracovníků budou použity německé překlady škály Acceptability of Intervention Measure (AIM). Škála obsahuje čtyři položky; všechny jsou hodnoceny na 5bodové odpovědní škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím), přidali jsme šestou možnost „žádná odpověď“ (0 bodů). Kvalitativní: Pro pochopení důvodů výsledků budou s zapojenými zdravotnickými pracovníky provedeny strukturované rozhovory v malých skupinách. Průvodce rozhovorem bude založen na výsledcích dotazníků. |
Data budou shromažďována nejdříve šest měsíců po zahájení programu
|
|
Implementace: Vhodnost programu
Časové okno: Data budou shromážděna nejdříve šest měsíců po začátku programu
|
Kvantitativní: K posouzení perspektivy zdravotnického pracovníka budou použity německé překlady škály Míry vhodnosti intervence (IAM). Škála obsahuje čtyři položky; všechny jsou hodnoceny na 5bodové stupnici odpovědí (1 = naprosto nesouhlasím, 5 = naprosto souhlasím), přidali jsme šestou možnost "bez odpovědi" (0 bodů). Kvalitativní: Pro pochopení důvodů výsledků budou s zapojenými zdravotnickými pracovníky provedeny strukturované rozhovory v malých skupinách. Průvodce rozhovorem bude založen na výsledcích dotazníků. |
Data budou shromážděna nejdříve šest měsíců po začátku programu
|
|
Implementace: Uskutečnitelnost programu
Časové okno: Data budou shromažďována nejdříve šest měsíců po zahájení programu
|
Kvantitativní Německé překlady měřítka FIM (Feasibility of Intervention Measure) budou použity k posouzení perspektivy zdravotnického pracovníka. Měřítko obsahuje čtyři položky; všechny jsou hodnoceny na 5bodové škále odpovědí (1 = naprosto nesouhlasím, 5 = naprosto souhlasím), přidali jsme šestou možnost "bez odpovědi" (0 bodů). Kvalitativní Pro pochopení důvodů výsledků budou provedeny strukturované rozhovory v malých skupinách se zapojenými zdravotnickými pracovníky. Průvodce rozhovorem bude založen na výsledcích dotazníků. |
Data budou shromažďována nejdříve šest měsíců po zahájení programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-01178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exacerbace CHOPN
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... a další spolupracovníciNáborCOPD | Hyperkapnie | Exacerbation CopdItálie
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...DokončenoCOPD | Exacerbation CopdKorejská republika
-
Texas A&M UniversityDokončeno
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoBronchiektázie | Funkce plic snížena | Exacerbation CopdThajsko
-
Beaumont HospitalAerogenDokončenoÚčinnost vibrační síťky versus maloobjemový nebulizátor u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)Chronická obstrukční plicní nemoc | COPD | Exacerbace CHOPN | Copd Exacerbation AkutníIrsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoExacerbation CopdTchaj-wan
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoCopd Exacerbation AkutníČína
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutDokončenoZápal plic | Pneumonie získaná v komunitě | Exacerbation CopdŠvédsko
-
Zuyderland Medisch CentrumDokončenoÚmrtnost | Chronická obstrukční plicní nemoc | Exacerbation CopdHolandsko
-
Hannover Medical SchoolDokončenoPneumonie získaná v komunitě | Antimikrobiální dozor | Exacerbation Copd | Infekce dolních dýchacích cest a plic | Exacerbation of Allergic AsthmaNěmecko
Klinické studie na Intervence EmoD
-
University of ZurichNáborCOPD | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)Švýcarsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy