针对慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的情绪困扰综合护理方案 (EmoD)
针对慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的情绪困扰综合护理方案 (EmoD) - 可行性研究
研究人员开发了一项新的咨询服务，重点关注慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者所经历的情绪困扰。 该服务专为经历肺部状况恶化（称为COPD急性加重）的患者设计。 新项目由APN团队主导。 其他专业人员也参与该项目，例如医务人员和物理治疗师。 新咨询服务为期三个月。 患者将接受十次由专业护士提供的咨询会议。
本研究的总体目标是评估新开发的基于情绪困扰的综合护理方案的可行性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者（GOLD 1-4级）
- 因COPD急性加重住院并决定开始使用类固醇和/或抗生素（严重急性加重）
- 年龄≥18岁
- 住院于呼吸科或内科病房
排除标准：
- 认知障碍（痴呆、谵妄）（DOS>3或AES>6或简易认知评估<3）
- 不稳定的精神疾病
- 不会说德语
- 肺移植
- 由细菌慢性定植引起的肺炎（军团菌、非结核分枝杆菌（NTM））
- 无法使用电话
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
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因慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重而住院的患者，将接受为期三个月的护士主导的情绪困扰综合护理计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD相关情绪困扰（CRED）的变化
大体时间：定量数据将在基线时、因AECPOD住院后第一个月（MZP1，第0-4周）以及随访时（MZP2，第14-17周，即三个月后）收集
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基线至第3个月期间COPD相关情绪困扰的变化。COPD相关情绪困扰将使用新开发的'COPD相关情绪困扰问卷(CRED)'进行评估，该问卷专为CF和COPD患者开发（发表中；问卷原名：IRED-RESP）。
问卷包含36个项目，采用5点李克特量表评估与症状、治疗、活动范围受限、社交参与、疾病不可预测性及污名化相关的困扰。
分数越高表示情绪困扰越严重（结局越差）。
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定量数据将在基线时、因AECPOD住院后第一个月（MZP1，第0-4周）以及随访时（MZP2，第14-17周，即三个月后）收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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覆盖范围：参与该项目的患者总人数
大体时间：四个月
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接受研究及/或干预的患者数量由研究团队记录。
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四个月
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覆盖率：参与至少一项门诊干预的患者百分比
大体时间：四个月
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每位患者的干预次数以及在第13周前终止方案的患者数量由ANP团队记录
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四个月
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覆盖范围：参与计划的原因（促进因素与障碍因素）
大体时间：四个月
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拒绝干预的患者将由ANP团队和/或研究护士询问其原因（障碍）。
接受该计划的原因（促进因素）将在访谈中进行定性研究。
将使用半结构化访谈指南。
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四个月
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覆盖面：项目（提前或按期）结束的原因（促进因素和障碍）
大体时间：四个月
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将通过对访谈进行定性研究，探讨项目（提前或按时）结束的原因。
访谈将采用半结构化访谈指南。
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四个月
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潜在有效性：抑郁症状变化
大体时间：每名患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量时间点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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定量抑郁将通过医院焦虑抑郁量表（HADS）进行筛查。 该概念通过七个4点评分量表（评分范围0-3）进行测量。将计算总分（范围0-21）（Zigmond & Snaith, 1983）。 分数越高表示结果越差。 MZP1和MZP2之间的差异将按子分数计算。 定性 将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每名患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量时间点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：焦虑程度变化
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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定量焦虑将通过医院焦虑抑郁量表（HADS）进行筛查。 该概念通过七个从0到3的四点评分量表进行测量，总分范围从0到21将被计算（Zigmond & Snaith, 1983）。 分数越高意味着结果越差。 MZP1和MZP2之间的差异将按子分数计算。 定性 将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：健康相关生活质量（QoL）的变化
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量时间点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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定量健康相关生活质量将使用慢性呼吸问卷（CRQ）（Guyatt等人，1987年）按照开发者的既定程序进行评估。 将使用包含标准化呼吸困难问题（SAS）的自填问卷版本。 该问卷专为慢性气流受限患者设计，包含20个项目，评估四个领域：1）呼吸困难，2）疲劳，3）情绪功能和4）掌控感。 评分量表范围从1（极度）到7（完全没有），将评估过去两周的回忆期。 将计算每个领域的子分数（项目总和/项目数量）。 CRQ-SAS提供德语版本。 在康复计划评估中已证明具有高敏感性（Puhan等人，2007年）。 MZP1和MZP2之间的差异将按每个子分数计算。 定性 将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量时间点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：患者对项目的满意度
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量时间点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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定量 护理质量咨询问卷（ANP-BQ）用于评估患者满意度。 该工具包含例如一个使用NRS 1-10量表评估患者对ANP提供护理满意度的提问（Petry等人，2014年；Weilenmann等人，2021年）。 定性 将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量时间点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：3个月内中度病情加重的次数
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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定量 在14-17周评估过去三个月内中度急性加重的次数。 为此，中度急性加重被定义为呼吸症状（呼吸困难、痰液和/或咳嗽）的急性（超出正常日常变化）恶化，需要使用全身性抗生素和/或皮质类固醇（全身性 = 口服或静脉注射）治疗（慢性阻塞性肺疾病全球倡议，2019年）。 定性 将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：3个月内严重恶化次数
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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定量 在14-17周评估过去三个月内严重急性加重的次数。为此，严重急性加重定义为呼吸症状（呼吸困难、痰液和/或咳嗽）的急性（超过正常日常变化）恶化，导致住院或急诊就诊（《慢性阻塞性肺疾病全球倡议》，2019年）。 定性 将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：第90天再住院率
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP 2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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定量 通过病历审查评估3个月后与COPD相关的再住院人数。 定性 对于再住院病例，将进行一对一访谈和病历审查以评估再住院原因。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP 2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在疗效：首次再住院时间
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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定量 通过医疗记录审查评估首次再住院的时间。 定性 对于再住院情况，将进行一对一访谈和医疗记录审查以评估再住院原因。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：健康行为改变 - 吸烟现状
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量时间点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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将通过使用世界卫生组织的问卷（全球成人烟草调查协作组，2011年）来评估定量吸烟行为。 它评估当前吸烟状况（是/否）。 定性 将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量时间点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：健康行为改变 - 吸烟 - 前吸烟者
大体时间：每位患者的试验持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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定量吸烟行为将通过使用世界卫生组织的问卷（全球成人烟草调查协作组，2011年）进行评估。 若为前吸烟者，则评估其戒烟日期（年份）。 定性将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的试验持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在效果：改变吸烟行为 - 吸烟者
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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将通过使用世界卫生组织（全球成人烟草调查协作组，2011年）的问卷来评估定量吸烟行为。 对于吸烟者，问卷将评估所吸物质及每日数量。 定性 将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：健康行为营养方面的变化 - 体重
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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定量 将评估当前体重（公斤）。 定性 将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：健康行为营养变化 - 身高
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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定量 将评估当前身高（米）。 定性 将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：健康行为营养改变 - 体重指数
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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定量 当前身体质量指数（BMI）将根据世界卫生组织（2000年）的建议（kg/m²）进行计算。 定性 将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：健康行为营养变化 - NRS
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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定量当前营养风险筛查（NRS）将在住院期间进行评估（Kondrup等人，2003年）。 3分及更高分表示预后更差。 定性 将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：健康行为改变——体力活动 - C-PPAC
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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基于慢性阻塞性肺疾病患者报告结局主动体力活动量表临床版（C-PPAC）前两项的定量患者自我报告。 这些项目测量过去7天的活动量，评分范围为0-4分。 分数越高表示结果越好。 定性 将根据定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在效果：健康行为改变——体力活动 - PR
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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定量 记录肺康复/门诊物理治疗的使用情况。 定性 将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECOPD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：健康行为吸入依从性变化
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP 2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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将评估定量吸入依从性。 这些项目源自苏黎世囊性纤维化治疗依从性评估（ZATA-CF），并进行了轻微调整。 患者将被询问每天需要吸入药物的频率，以及过去七天中漏吸的频率。 分数越高意味着结果越差。 定性 将根据定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP 2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：健康行为行动计划的变化
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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将评估行动方案处方（含/不含自我用药）的定量可用性以及患者对行动方案的依从性。 定性 将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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潜在有效性：健康行为中氧气使用的变化
大体时间：每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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评估氧气处方的定量可用性以及患者对处方的依从性。 定性 将基于定量结果使用半结构化访谈指南。 |
每位患者的研究持续时间为三个月，包含两个测量点。基线测量（MZP1）将在因AECPOD住院后的第一个月内进行（第0-4周）。第二次测量（MZP2）将在第四个月进行（第14-17周）。
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实施：根据干预手册执行的计划组成部分百分比
大体时间：数据将在项目开始后最早六个月收集
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定量 由ANP团队记录了每位患者完成的干预组成部分。未完成或未完全完成的必要干预部分也已记录。 定性 为理解执行、省略或修改项目组成部分的原因，将与参与干预实施的医护人员进行结构化小组访谈。访谈指南将基于文件分析的结果。 |
数据将在项目开始后最早六个月收集
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实施：项目可接受性
大体时间：数据将在项目启动后最早六个月收集
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定量 将使用干预接受度量表（AIM）的德语翻译版本来评估医疗保健专业人员的观点。该量表包含四个项目；所有项目均采用5点反应量表评分（1 = 完全不同意，5 = 完全同意），我们添加了第六个选项“无回应”（0分）。 定性 为了理解结果的原因，将与参与的医疗保健专业人员（HCPs）进行结构化的小组访谈。访谈指南将基于问卷调查的结果。 |
数据将在项目启动后最早六个月收集
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实施：计划的适当性
大体时间：数据将在项目开始后最早六个月进行收集
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定量 将使用干预适宜性测量（IAM）量表的德语翻译版本来评估医疗保健专业人员的观点。 该量表包含四个项目；所有项目均采用5点反应量表评分（1=完全不同意，5=完全同意），我们添加了第六个选项“无应答”（0分）。 定性 为了理解结果的原因，将与涉及的医疗保健专业人员进行结构化的小组访谈。 访谈指南将基于问卷结果制定。 |
数据将在项目开始后最早六个月进行收集
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实施：项目的可行性
大体时间：数据将在项目启动后最早六个月进行收集
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定量 将采用可行性干预措施（FIM）量表的德语翻译版来评估医疗专业人员的观点。 该量表包含四个项目；所有项目均采用5点反应量表评分（1=完全不同意，5=完全同意），我们添加了第六个选项“无回答”（0分）。 定性 为了理解结果的原因，将与参与的医疗专业人员进行结构化小组访谈。 访谈指南将基于问卷调查的结果。 |
数据将在项目启动后最早六个月进行收集
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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