Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt krvácení, trombózy a potřeby transfuze u pacientů s COVID-19 na jednotce intenzivní péče léčených pomocí venovenózní mimotělní membránové oxygenace: retrospektivní kohortová studie z jednoho centra

27. ledna 2026 aktualizováno: Vibeke Lind Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Výskyt krvácení, trombózy a nároků na transfuzi u pacientů s COVID-19 na JIP podporovaných veno-venózní mimotělní membránovou oxygenací: retrospektivní kohortová studie jednoho centra

Cílem je vyhodnotit riziko krvácení a tromboembolických komplikací, stejně jako přínos a škodu transfuze krevních produktů a antikoagulační terapie u dospělých pacientů s COVID-19 na JIP podporovaných V-V ECMO

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Během pandemie SARS-CoV-2 (COVID-19) byly postiženy miliony lidí po celém světě, někteří měli pouze mírné příznaky, zatímco jiní se vyvinuli akutní respirační distress syndrom (ARDS)1,2 vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). ARDS je život ohrožující stav s úmrtností v rozmezí 35-48 %.3-5 Výměna plynů může být vážně narušena a v některých případech konvenční mechanická ventilace a doplňkové terapie nemohou zajistit dostatečnou oxygenaci.6,7 Veno-venózní mimotělní membránová oxygenace (V-V ECMO) se doporučuje jako záchranná podpora pro refrakterní hypoxémii u ARDS také po infekci COVID-198-10 a byla široce využívána.11-13 Nicméně optimální management je obtížný při prodloužené době ECMO u pacientů s ARDS a COVID-19,14,15 a uváděné míry přežití se značně liší 34-66

%.13,16-20 Komplikace zahrnují těžké krvácení14,20-25 vyžadující více transfuzí červených krvinek14 a trombotické komplikace, které jsou časté navzdory zvýšenému riziku krvácení.14,20-24,26 Jak krvácení, tak trombóza jsou spojeny se zvýšenou úmrtností20-22 a vyvážení protichůdných rizik je v každodenním managementu náročné. Na jedné straně jsou pacienti rutinně vystaveni antikoagulační terapii (např. systémový heparin pro provoz okruhu ECMO), ale na druhé straně jsou pacienti běžně vystaveni transfuzím krevních produktů.15,28 Načasování, monitorování, účinnost a bezpečnost jak transfuze krevních produktů29,30, tak antikoagulační terapie31,32 zůstávají špatně pochopeny. Proto se snažíme posoudit riziko krvácení a tromboembolických komplikací, stejně jako přínos a poškození transfuze krevních produktů a antikoagulační terapie u dospělých pacientů JIP s COVID-19 podporovaných V-V ECMO. 1.1 Cíle

  1. Posoudit incidenci, místo a rizika krvácení a tromboembolických událostí u pacientů JIP s COVID-19 podporovaných V-V ECMO.
  2. Posoudit množství transfundovaných krevních produktů.
  3. Posoudit klinickou praxi antikoagulační terapie v této kohortě.
  4. Posoudit incidenci závažných nežádoucích příhod souvisejících s transfuzemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Provedeme jednocentrovou retrospektivní kohortovou studii všech dospělých pacientů na JIP s infekcí COVID-19, kteří byli léčeni pomocí veno-venózní mimotělní membránové oxygenace a byli přijati na kardiochirurgickou intenzivní péči v Univerzitní nemocnici Kodaň, Rigshospitalet. Oddělení představuje jedno ze dvou pracovišť ECMO v Dánsku a má spádovou oblast s přibližně 2,75 miliony obyvatel.11 Zařadíme všechny pacienty s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) potvrzenou infekcí COVID-19 přijaté od 26. února 2020 (datum prvního oficiálně potvrzeného dánského pacienta infikovaného COVID-19) do 31. prosince 2021 (datum posledního ověřeného pacienta s COVID-19 léčeného pomocí V-V ECMO v tomto centru). Pacienti budou sledováni od okamžiku přijetí na specializovanou JIP do úmrtí nebo maximálně 90 dnů.

Popis

Kriteria zařazení: všichni pacienti s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) potvrzenou infekcí COVID-19 přijatí od 26. února 2020 (datum prvního oficiálně ověřeného dánského pacienta infikovaného COVID-19) do 31. prosince 2021 (datum posledního ověřeného pacienta s COVID-19 podporovaného V-V ECMO v tomto centru). -

Kriteria vyloučení: žádné

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s COVID-19 vyvolaným ARDS léčení pomocí VV ECMO ve východním Dánsku
jednocentrová retrospektivní kohortová studie všech dospělých pacientů na JIP s infekcí COVID-19, kteří byli podporováni veno-venózní mimotělní membránovou oxygenací a přijati na kardio-torakální jednotku intenzivní péče v Univerzitní nemocnici v Kodani, Rigshospitalet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácivé příhody
Časové okno: 90 dní
Krvácivá příhoda je definována jako jakákoli příhoda vyžadující alespoň 3 jednotky červených krvinek během 24 hodin nebo transfuzi 3 a více jednotek čerstvé mražené plazmy, koncentrátů krevních destiček nebo červených krvinek během 24 hodin, jakékoli nitrolební krvácení nebo krvácení vyžadující invazivní/chirurgické zákroky
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití krevních transfúzních přípravků na JIP
Časové okno: 90 dní
Počet jednotek a odhadovaný objem červených krvinek, krevních destiček, čerstvé zmražené plazmy, koncentrátů fibrinogenu, kryoprecipitátu a substituce antitrombinu-III
90 dní
Použití antikoagulační terapie
Časové okno: 90 dní
Počet dnů na antikoagulační terapii a typ použitého antikoagulantu na JIP
90 dní
Tromboembolické příhody
Časové okno: 90 dní
Tromboembolická příhoda je definována jako jakákoli radiologicky prokázaná příhoda (tj. ultrazvuk, CT nebo MRI vyšetření) nebo jakákoli příhoda, která vedla k významné změně v péči o pacienta (tj. změny v antikoagulační léčbě nebo vyžadující invazivní zákroky).
90 dní
Vážné nežádoucí příhody související s transfuzí
Časové okno: 90 dní
Vážná nežádoucí příhoda definovaná jako jakákoliv příhoda vyžadující okamžité ukončení transfuze nebo zhoršení jakéhokoliv orgánového systému, který předtím nebyl postižen základním onemocněním po transfuzi (např. anafylaxe, hemolytické reakce, TRALI, TACO).30
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-2025-19510
  • R-25054929 (Jiný identifikátor: team for journaldata)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nevíme, zda další skupiny mají o data zájem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit