Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af blødning, trombose og transfusionsbehov hos intensivpatienter med COVID-19, der behandles med veno-venøs ekstrakorporal membranoxygenation: et single-center retrospektivt kohortestudie

27. januar 2026 opdateret af: Vibeke Lind Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Forekomst af blødning, trombose og transfusionsbehov hos COVID-19-patienter på intensivafdeling, der er støttet med veno-venøs ekstrakorporal membranoxygenation: et enkeltcentret retrospektivt kohortestudie

Vi har til formål at vurdere risikoen for blødning og tromboemboliske komplikationer samt fordel og skade ved blodprodukt-transfusion og antikoagulationsbehandling hos voksne intensivpatienter med COVID-19, der er behandlet med V-V ECMO

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Under SARS-CoV-2 (COVID-19) pandemien blev millioner af mennesker påvirket på verdensplan, hvor nogle kun oplevede mindre symptomer, mens nogle udviklede akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)1,2, hvilket krævede indlæggelse på intensivafdelingen (ICU). ARDS er en livstruende tilstand med en dødelighed på 35-48 %.3-5 Gasudvekslingen kan være alvorligt nedsat, og i nogle tilfælde kan konventionel mekanisk ventilation og supplerende behandlinger ikke opnå tilstrækkelig oxygenisering.6,7 Veno-venøs ekstrakorporal membranoxygenation (V-V ECMO) anbefales som en redningsbehandling for refraktær hypoxæmi i ARDS også efter COVID-19-infektion8-10 og er blevet anvendt i vid udstrækning.11-13 Dog er optimal behandling vanskelig med forlænget ECMO-varighed hos ARDS-patienter med COVID-19,14,15 og rapporterede overlevelsesrater varierer betydeligt fra 34-66

%.13,16-20 Komplikationer omfatter alvorlige blødninger14,20-25, der kræver flere røde blodcelle-transfusioner14, og trombotiske komplikationer, som er almindelige trods øget risiko for blødning.14,20-24,26 Både blødning og trombose er forbundet med øget dødelighed20-22, og at balancere de modsatrettede risici er udfordrende i den daglige behandling. På den ene side udsættes patienter rutinemæssigt for antikoagulerende behandling (f.eks. systemisk heparin til ECMO-kredsløbsdrift), men på den anden side udsættes patienter almindeligvis for blodprodukttransfusioner.15,28 Tidspunktet, overvågningen, effektiviteten og sikkerheden af både blodprodukttransfusion29,30 og antikoagulerende behandling31,32 forbliver dårligt forstået. Vi har derfor til formål at vurdere risikoen for blødnings- og tromboemboliske komplikationer samt fordel og skade ved blodprodukttransfusion og antikoagulationsbehandling hos voksne ICU-patienter med COVID-19, der er understøttet med V-V ECMO. 1.1 Mål

  1. At vurdere forekomsten, lokalisationen og risiciene for blødnings- og tromboemboliske hændelser hos ICU-patienter med COVID-19, der er understøttet med V-V ECMO.
  2. At vurdere mængden af transfunderede blodprodukter.
  3. At vurdere den kliniske praksis for antikoagulerende behandling i denne kohorte.
  4. At vurdere forekomsten af transfusion-relaterede alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil udføre et single-center retrospektivt kohortestudie af alle voksne intensivpatienter med COVID-19-infektion, der er blevet behandlet med veno-venøs ekstrakorporal membranoxygenation, indlagt på thoraxkirurgisk intensivafdeling på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet. Afdelingen repræsenterer et af to ECMO-steder i Danmark og har et henvisningsområde med omkring 2,75 millioner mennesker.11 Vi vil inkludere alle patienter med polymerasekædereaktion (PCR) verificeret COVID-19-infektion indlagt fra 26. februar 2020 (datoen for den første officielt verificerede danske patient smittet med COVID-19) indtil 31. december 2021 (datoen for den sidste verificerede COVID-19-patient behandlet med V-V ECMO på dette center). Patienterne vil blive fulgt fra tidspunktet for indlæggelse på specialiseret intensivafdeling til død eller maksimalt 90 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alle patienter med polymerasekædereaktion (PCR) verificeret COVID-19-infektion indlagt fra 26. februar 2020 (datoen for den første officielt verificerede danske patient smittet med COVID-19) indtil den 31. december 2021 (datoen for den sidste verificerede COVID-19-patient understøttet med V-V ECMO på dette center). -

Eksklusionskriterier: ingen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med COVID-19-induceret ARDS understøttet med VV ECMO i Østdanmark
et enkeltcenter retrospektivt kohortestudie af alle voksne intensivafdelingspatienter med COVID-19-infektion understøttet med veno-venøs ekstrakorporal membranoxygenation indlagt på cardio-thorakale intensivafdeling på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage
En blødningshændelse defineres som enhver hændelse, der kræver mindst 3 enheder røde blodlegemer inden for 24 timer eller transfusion med 3 eller flere enheder af enten frisk frossen plasma, trombocytkoncentrater eller røde blodlegemer inden for 24 timer, enhver intrakraniel blødning eller blødning, der kræver invasiv/kirurgisk intervention
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af blodprodukter transfusion på intensivafdelingen
Tidsramme: 90 dage
Antal enheder og estimeret volumen af røde blodlegemer, trombocytter, frisk frossen plasma, fibrinogenkoncentrater, kryopræcipitat og anti-thrombin-III substitution
90 dage
Brug af antikoagulerende behandling
Tidsramme: 90 dage
Antal dage på antikoagulantbehandling og type anvendt antikoagulant på intensivafdelingen
90 dage
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 90 dage
En tromboembolisk hændelse defineres som enhver radiologisk påvist hændelse (dvs. ultralydsscanning, CT- eller MR-scanning) eller enhver hændelse, der førte til en væsentlig ændring i patientbehandlingen (dvs. ændringer i antikoagulantbehandling eller behov for invasive indgreb).
90 dage
Transfusionsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
En alvorlig bivirkning defineret som enhver hændelse, der kræver øjeblikkelig afbrydelse af transfusion eller forværring af ethvert organsystem, der tidligere ikke var påvirket af den underliggende sygdom efter transfusion (f.eks. anafylaksi, hæmolytiske reaktioner, TRALI, TACO).30
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi ved ikke, om andre grupper er interesserede i dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner