- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07352072
Forekomst af blødning, trombose og transfusionsbehov hos intensivpatienter med COVID-19, der behandles med veno-venøs ekstrakorporal membranoxygenation: et single-center retrospektivt kohortestudie
Forekomst af blødning, trombose og transfusionsbehov hos COVID-19-patienter på intensivafdeling, der er støttet med veno-venøs ekstrakorporal membranoxygenation: et enkeltcentret retrospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under SARS-CoV-2 (COVID-19) pandemien blev millioner af mennesker påvirket på verdensplan, hvor nogle kun oplevede mindre symptomer, mens nogle udviklede akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)1,2, hvilket krævede indlæggelse på intensivafdelingen (ICU). ARDS er en livstruende tilstand med en dødelighed på 35-48 %.3-5 Gasudvekslingen kan være alvorligt nedsat, og i nogle tilfælde kan konventionel mekanisk ventilation og supplerende behandlinger ikke opnå tilstrækkelig oxygenisering.6,7 Veno-venøs ekstrakorporal membranoxygenation (V-V ECMO) anbefales som en redningsbehandling for refraktær hypoxæmi i ARDS også efter COVID-19-infektion8-10 og er blevet anvendt i vid udstrækning.11-13 Dog er optimal behandling vanskelig med forlænget ECMO-varighed hos ARDS-patienter med COVID-19,14,15 og rapporterede overlevelsesrater varierer betydeligt fra 34-66
%.13,16-20 Komplikationer omfatter alvorlige blødninger14,20-25, der kræver flere røde blodcelle-transfusioner14, og trombotiske komplikationer, som er almindelige trods øget risiko for blødning.14,20-24,26 Både blødning og trombose er forbundet med øget dødelighed20-22, og at balancere de modsatrettede risici er udfordrende i den daglige behandling. På den ene side udsættes patienter rutinemæssigt for antikoagulerende behandling (f.eks. systemisk heparin til ECMO-kredsløbsdrift), men på den anden side udsættes patienter almindeligvis for blodprodukttransfusioner.15,28 Tidspunktet, overvågningen, effektiviteten og sikkerheden af både blodprodukttransfusion29,30 og antikoagulerende behandling31,32 forbliver dårligt forstået. Vi har derfor til formål at vurdere risikoen for blødnings- og tromboemboliske komplikationer samt fordel og skade ved blodprodukttransfusion og antikoagulationsbehandling hos voksne ICU-patienter med COVID-19, der er understøttet med V-V ECMO. 1.1 Mål
- At vurdere forekomsten, lokalisationen og risiciene for blødnings- og tromboemboliske hændelser hos ICU-patienter med COVID-19, der er understøttet med V-V ECMO.
- At vurdere mængden af transfunderede blodprodukter.
- At vurdere den kliniske praksis for antikoagulerende behandling i denne kohorte.
- At vurdere forekomsten af transfusion-relaterede alvorlige bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Bender Johsson, MD
- Telefonnummer: 004535458947
- E-mail: andreas.bender.jonsson@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vibeke Lind Joergensen, MD,PHD
- Telefonnummer: 004560776283
- E-mail: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
-
Kontakt:
- Vibeke Lind Jørgensen MD, pHD, consultant
- Telefonnummer: 004535458947
- E-mail: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alle patienter med polymerasekædereaktion (PCR) verificeret COVID-19-infektion indlagt fra 26. februar 2020 (datoen for den første officielt verificerede danske patient smittet med COVID-19) indtil den 31. december 2021 (datoen for den sidste verificerede COVID-19-patient understøttet med V-V ECMO på dette center). -
Eksklusionskriterier: ingen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med COVID-19-induceret ARDS understøttet med VV ECMO i Østdanmark
et enkeltcenter retrospektivt kohortestudie af alle voksne intensivafdelingspatienter med COVID-19-infektion understøttet med veno-venøs ekstrakorporal membranoxygenation indlagt på cardio-thorakale intensivafdeling på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage
|
En blødningshændelse defineres som enhver hændelse, der kræver mindst 3 enheder røde blodlegemer inden for 24 timer eller transfusion med 3 eller flere enheder af enten frisk frossen plasma, trombocytkoncentrater eller røde blodlegemer inden for 24 timer, enhver intrakraniel blødning eller blødning, der kræver invasiv/kirurgisk intervention
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af blodprodukter transfusion på intensivafdelingen
Tidsramme: 90 dage
|
Antal enheder og estimeret volumen af røde blodlegemer, trombocytter, frisk frossen plasma, fibrinogenkoncentrater, kryopræcipitat og anti-thrombin-III substitution
|
90 dage
|
|
Brug af antikoagulerende behandling
Tidsramme: 90 dage
|
Antal dage på antikoagulantbehandling og type anvendt antikoagulant på intensivafdelingen
|
90 dage
|
|
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
En tromboembolisk hændelse defineres som enhver radiologisk påvist hændelse (dvs. ultralydsscanning, CT- eller MR-scanning) eller enhver hændelse, der førte til en væsentlig ændring i patientbehandlingen (dvs. ændringer i antikoagulantbehandling eller behov for invasive indgreb).
|
90 dage
|
|
Transfusionsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
En alvorlig bivirkning defineret som enhver hændelse, der kræver øjeblikkelig afbrydelse af transfusion eller forværring af ethvert organsystem, der tidligere ikke var påvirket af den underliggende sygdom efter transfusion (f.eks.
anafylaksi, hæmolytiske reaktioner, TRALI, TACO).30
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- COVID-19
- Trombose
- Blødning
Andre undersøgelses-id-numre
- P-2025-19510
- R-25054929 (Anden identifikator: team for journaldata)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien