- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07352072
Incidenza di sanguinamento, trombosi e necessità di trasfusione nei pazienti in terapia intensiva con COVID-19 supportati da ossigenazione extracorporea a membrana veno-venosa: uno studio di coorte retrospettivo monocentrico
Incidenza di Sanguinamento, Trombosi e Requisiti Trasfusionali in Pazienti COVID-19 in Terapia Intensiva Sostenuti con Ossigenazione Extracorporea a Membrana Veno-venosa: uno Studio di Coorte Retrospettivo Monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Durante la pandemia di SARS-CoV-2 (COVID-19), milioni di persone sono state colpite in tutto il mondo, alcune hanno manifestato solo sintomi lievi mentre altre hanno sviluppato la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)1,2, richiedendo il ricovero in terapia intensiva (ICU). L'ARDS è una condizione pericolosa per la vita con una mortalità che varia dal 35 al 48%.3-5 Lo scambio gassoso può essere gravemente compromesso e, in alcuni casi, la ventilazione meccanica convenzionale e le terapie adiuvanti non riescono a garantire un'adeguata ossigenazione.6,7 L'ossigenazione extracorporea a membrana veno-venosa (V-V ECMO) è raccomandata come supporto di salvataggio per l'ipossiemia refrattaria nell'ARDS, anche a seguito dell'infezione da COVID-198-10, ed è stata ampiamente utilizzata.11-13 Tuttavia, la gestione ottimale è difficile con la durata prolungata dell'ECMO nei pazienti con ARDS da COVID-19,14,15 e i tassi di sopravvivenza riportati variano considerevolmente dal 34 al 66%
.13,16-20 Le complicazioni includono emorragie gravi14,20-25 che richiedono più trasfusioni di globuli rossi14 e complicazioni trombotiche, che sono comuni nonostante l'aumentato rischio di sanguinamento.14,20-24,26 Sia il sanguinamento che la trombosi sono associati a un aumento della mortalità20-22 e bilanciare i rischi opposti è impegnativo nella gestione quotidiana. Da un lato, i pazienti sono regolarmente esposti alla terapia anticoagulante (ad es. eparina sistemica per il funzionamento del circuito ECMO), ma dall'altro, i pazienti sono comunemente esposti alle trasfusioni di emoderivati.15,28 Il tempismo, il monitoraggio, l'efficacia e la sicurezza sia della trasfusione di emoderivati29,30 che della terapia anticoagulante31,32 rimangono poco compresi. Pertanto, miriamo a valutare il rischio di complicanze emorragiche e tromboemboliche, nonché i benefici e i danni della trasfusione di emoderivati e della terapia anticoagulante nei pazienti adulti in terapia intensiva con COVID-19 supportati con V-V ECMO. 1.1 Obiettivi
- Valutare l'incidenza, la sede e i rischi degli eventi emorragici e tromboembolici nei pazienti in terapia intensiva con COVID-19 supportati con V-V ECMO.
- Valutare la quantità di emoderivati trasfusi.
- Valutare la pratica clinica della terapia anticoagulante in questa coorte.
- Valutare l'incidenza di eventi avversi gravi correlati alle trasfusioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas Bender Johsson, MD
- Numero di telefono: 004535458947
- Email: andreas.bender.jonsson@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vibeke Lind Joergensen, MD,PHD
- Numero di telefono: 004560776283
- Email: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
-
Contatto:
- Vibeke Lind Jørgensen MD, pHD, consultant
- Numero di telefono: 004535458947
- Email: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti con infezione da COVID-19 verificata tramite reazione a catena della polimerasi (PCR) ricoverati dal 26 febbraio 2020 (data del primo paziente danese ufficialmente verificato infetto da COVID-19) fino al 31 dicembre 2021 (data dell'ultimo paziente verificato con COVID-19 supportato con ECMO V-V in questo centro). -
Criteri di esclusione: nessuno
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con ARDS indotta da COVID-19 supportati con ECMO VV nella Danimarca orientale
uno studio di coorte retrospettivo monocentrico su tutti i pazienti adulti in terapia intensiva con infezione da COVID-19 supportati con ossigenazione extracorporea a membrana veno-venosa ricoverati nell'unità di terapia intensiva cardio-toracica dell'Ospedale Universitario di Copenaghen, Rigshospitalet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi emorragici
Lasso di tempo: 90 giorni
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Un evento emorragico è definito come qualsiasi evento che richieda almeno 3 unità di globuli rossi entro 24 ore o trasfusione con 3 o più unità di plasma fresco congelato, concentrati piastrinici o globuli rossi entro 24 ore, qualsiasi emorragia intracranica o sanguinamento che richieda interventi invasivi/chirurgici
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso della trasfusione di emoderivati in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di unità e volume stimato di globuli rossi, piastrine, plasma fresco congelato, concentrati di fibrinogeno, crioprecipitato e sostituzione dell'antitrombina-III
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90 giorni
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Uso della terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di giorni di terapia anticoagulante e tipo di anticoagulante utilizzato in terapia intensiva
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90 giorni
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Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 90 giorni
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Un evento tromboembolico è definito come qualsiasi evento radiologicamente dimostrato (ad esempio ecografia, TAC o risonanza magnetica) o qualsiasi evento che abbia portato a un cambiamento significativo nella gestione del paziente (ad esempio modifiche nella terapia anticoagulante o che richieda interventi invasivi).
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90 giorni
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Eventi avversi gravi correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Un evento avverso grave definito come qualsiasi evento che richieda l'interruzione immediata della trasfusione o il deterioramento di qualsiasi sistema d'organo che in precedenza non fosse stato interessato dalla malattia di base a seguito della trasfusione (ad esempio, anafilassi, reazioni emolitiche, TRALI, TACO).30
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- COVID-19
- Trombosi
- Emorragia
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-2025-19510
- R-25054929 (Altro identificatore: team for journaldata)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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