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Incidenza di sanguinamento, trombosi e necessità di trasfusione nei pazienti in terapia intensiva con COVID-19 supportati da ossigenazione extracorporea a membrana veno-venosa: uno studio di coorte retrospettivo monocentrico

27 gennaio 2026 aggiornato da: Vibeke Lind Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Incidenza di Sanguinamento, Trombosi e Requisiti Trasfusionali in Pazienti COVID-19 in Terapia Intensiva Sostenuti con Ossigenazione Extracorporea a Membrana Veno-venosa: uno Studio di Coorte Retrospettivo Monocentrico

Il nostro obiettivo è valutare il rischio di sanguinamento e complicanze tromboemboliche, nonché i benefici e i danni della trasfusione di emoderivati e della terapia anticoagulante in pazienti adulti in terapia intensiva con COVID-19 supportati con ECMO V-V

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Durante la pandemia di SARS-CoV-2 (COVID-19), milioni di persone sono state colpite in tutto il mondo, alcune hanno manifestato solo sintomi lievi mentre altre hanno sviluppato la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)1,2, richiedendo il ricovero in terapia intensiva (ICU). L'ARDS è una condizione pericolosa per la vita con una mortalità che varia dal 35 al 48%.3-5 Lo scambio gassoso può essere gravemente compromesso e, in alcuni casi, la ventilazione meccanica convenzionale e le terapie adiuvanti non riescono a garantire un'adeguata ossigenazione.6,7 L'ossigenazione extracorporea a membrana veno-venosa (V-V ECMO) è raccomandata come supporto di salvataggio per l'ipossiemia refrattaria nell'ARDS, anche a seguito dell'infezione da COVID-198-10, ed è stata ampiamente utilizzata.11-13 Tuttavia, la gestione ottimale è difficile con la durata prolungata dell'ECMO nei pazienti con ARDS da COVID-19,14,15 e i tassi di sopravvivenza riportati variano considerevolmente dal 34 al 66%

.13,16-20 Le complicazioni includono emorragie gravi14,20-25 che richiedono più trasfusioni di globuli rossi14 e complicazioni trombotiche, che sono comuni nonostante l'aumentato rischio di sanguinamento.14,20-24,26 Sia il sanguinamento che la trombosi sono associati a un aumento della mortalità20-22 e bilanciare i rischi opposti è impegnativo nella gestione quotidiana. Da un lato, i pazienti sono regolarmente esposti alla terapia anticoagulante (ad es. eparina sistemica per il funzionamento del circuito ECMO), ma dall'altro, i pazienti sono comunemente esposti alle trasfusioni di emoderivati.15,28 Il tempismo, il monitoraggio, l'efficacia e la sicurezza sia della trasfusione di emoderivati29,30 che della terapia anticoagulante31,32 rimangono poco compresi. Pertanto, miriamo a valutare il rischio di complicanze emorragiche e tromboemboliche, nonché i benefici e i danni della trasfusione di emoderivati e della terapia anticoagulante nei pazienti adulti in terapia intensiva con COVID-19 supportati con V-V ECMO. 1.1 Obiettivi

  1. Valutare l'incidenza, la sede e i rischi degli eventi emorragici e tromboembolici nei pazienti in terapia intensiva con COVID-19 supportati con V-V ECMO.
  2. Valutare la quantità di emoderivati trasfusi.
  3. Valutare la pratica clinica della terapia anticoagulante in questa coorte.
  4. Valutare l'incidenza di eventi avversi gravi correlati alle trasfusioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Condurremo uno studio di coorte retrospettivo monocentrico su tutti i pazienti adulti in terapia intensiva con infezione da COVID-19 supportati con ossigenazione extracorporea a membrana veno-venosa ricoverati nell'unità di terapia intensiva cardio-toracica dell'Ospedale Universitario di Copenhagen, Rigshospitalet. Il dipartimento rappresenta uno dei due siti ECMO in Danimarca e ha un'area di riferimento che abita circa 2,75 milioni di persone.11 Includeremo tutti i pazienti con infezione da COVID-19 verificata tramite reazione a catena della polimerasi (PCR) ricoverati dal 26 febbraio 2020 (data del primo paziente danese ufficialmente verificato infetto da COVID-19) fino al 31 dicembre 2021 (data dell'ultimo paziente verificato con COVID-19 supportato con V-V ECMO in questo centro). I pazienti saranno seguiti dal momento del ricovero in terapia intensiva specializzata fino al decesso o per un massimo di 90 giorni.

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti con infezione da COVID-19 verificata tramite reazione a catena della polimerasi (PCR) ricoverati dal 26 febbraio 2020 (data del primo paziente danese ufficialmente verificato infetto da COVID-19) fino al 31 dicembre 2021 (data dell'ultimo paziente verificato con COVID-19 supportato con ECMO V-V in questo centro). -

Criteri di esclusione: nessuno

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con ARDS indotta da COVID-19 supportati con ECMO VV nella Danimarca orientale
uno studio di coorte retrospettivo monocentrico su tutti i pazienti adulti in terapia intensiva con infezione da COVID-19 supportati con ossigenazione extracorporea a membrana veno-venosa ricoverati nell'unità di terapia intensiva cardio-toracica dell'Ospedale Universitario di Copenaghen, Rigshospitalet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi emorragici
Lasso di tempo: 90 giorni
Un evento emorragico è definito come qualsiasi evento che richieda almeno 3 unità di globuli rossi entro 24 ore o trasfusione con 3 o più unità di plasma fresco congelato, concentrati piastrinici o globuli rossi entro 24 ore, qualsiasi emorragia intracranica o sanguinamento che richieda interventi invasivi/chirurgici
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della trasfusione di emoderivati in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di unità e volume stimato di globuli rossi, piastrine, plasma fresco congelato, concentrati di fibrinogeno, crioprecipitato e sostituzione dell'antitrombina-III
90 giorni
Uso della terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni di terapia anticoagulante e tipo di anticoagulante utilizzato in terapia intensiva
90 giorni
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 90 giorni
Un evento tromboembolico è definito come qualsiasi evento radiologicamente dimostrato (ad esempio ecografia, TAC o risonanza magnetica) o qualsiasi evento che abbia portato a un cambiamento significativo nella gestione del paziente (ad esempio modifiche nella terapia anticoagulante o che richieda interventi invasivi).
90 giorni
Eventi avversi gravi correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: 90 giorni
Un evento avverso grave definito come qualsiasi evento che richieda l'interruzione immediata della trasfusione o il deterioramento di qualsiasi sistema d'organo che in precedenza non fosse stato interessato dalla malattia di base a seguito della trasfusione (ad esempio, anafilassi, reazioni emolitiche, TRALI, TACO).30
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non sappiamo se altri gruppi sono interessati ai dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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