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Inzidenz von Blutungen, Thrombosen und Transfusionsbedarf bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation mit veno-venöser extrakorporaler Membranoxygenation: eine retrospektive Kohortenstudie aus einem Zentrum

27. Januar 2026 aktualisiert von: Vibeke Lind Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Inzidenz von Blutungen, Thrombosen und Transfusionsbedarf bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation mit veno-venöser extrakorporaler Membranoxygenation: eine retrospektive Kohortenstudie eines einzelnen Zentrums

Wir zielen darauf ab, das Risiko von Blutungs- und thromboembolischen Komplikationen sowie den Nutzen und Schaden von Blutprodukttransfusionen und Antikoagulationstherapie bei erwachsenen COVID-19-Intensivpatienten, die mit V-V-ECMO unterstützt werden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während der SARS-CoV-2 (COVID-19)-Pandemie waren weltweit Millionen von Menschen betroffen, wobei einige nur leichte Symptome erlebten, während andere ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS)1,2 entwickelten, das eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) erforderte. ARDS ist ein lebensbedrohlicher Zustand mit einer Sterblichkeit von 35-48 %.3-5 Der Gasaustausch kann schwer beeinträchtigt sein, und in einigen Fällen können konventionelle mechanische Beatmung und Zusatztherapien keine ausreichende Oxygenierung erreichen.6,7 Veno-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (V-V ECMO) wird als Rettungsunterstützung für refraktäre Hypoxämie bei ARDS empfohlen, auch nach COVID-19-Infektion8-10, und wurde weit verbreitet eingesetzt.11-13 Allerdings ist das optimale Management schwierig bei längerer ECMO-Dauer bei ARDS-Patienten mit COVID-19,14,15 und die berichteten Überlebensraten variieren erheblich zwischen 34-66

%.13,16-20 Komplikationen umfassen schwere Blutungen14,20-25, die mehr Erythrozyten-Transfusionen erfordern14, und thrombotische Komplikationen, die trotz erhöhtem Blutungsrisiko häufig auftreten.14,20-24,26 Sowohl Blutungen als auch Thrombosen sind mit erhöhter Sterblichkeit verbunden20-22, und die Abwägung der gegensätzlichen Risiken ist im täglichen Management herausfordernd. Einerseits werden Patienten routinemäßig einer Antikoagulationstherapie ausgesetzt (z.B. systemisches Heparin für den ECMO-Kreislaufbetrieb), andererseits erhalten Patienten häufig Blutprodukt-Transfusionen.15,28 Der Zeitpunkt, die Überwachung, die Wirksamkeit und Sicherheit sowohl von Blutprodukt-Transfusionen29,30 als auch von Antikoagulationstherapie31,32 bleiben weitgehend unklar. Wir zielen daher darauf ab, das Risiko von Blutungs- und thromboembolischen Komplikationen sowie den Nutzen und Schaden von Blutprodukt-Transfusionen und Antikoagulationstherapie bei erwachsenen ICU-Patienten mit COVID-19, die mit V-V ECMO unterstützt werden, zu bewerten. 1.1 Ziele

  1. Die Inzidenz, Lokalisation und Risiken von Blutungs- und thromboembolischen Ereignissen bei ICU-Patienten mit COVID-19, die mit V-V ECMO unterstützt werden, zu bewerten.
  2. Die Menge der transfundierten Blutprodukte zu bewerten.
  3. Die klinische Praxis der Antikoagulationstherapie in dieser Kohorte zu bewerten.
  4. Die Inzidenz von transfusionsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir führen eine retrospektive Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum durch, die alle erwachsenen COVID-19-positiven Intensivpatienten umfasst, die mit veno-venöser extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt und auf der kardiothorakalen Intensivstation des Universitätsklinikums Kopenhagen, Rigshospitalet, aufgenommen wurden. Die Abteilung stellt einen von zwei ECMO-Standorten in Dänemark dar und hat ein Einzugsgebiet mit etwa 2,75 Millionen Einwohnern.11 Wir werden alle Patienten mit PCR-bestätigter COVID-19-Infektion einschließen, die vom 26. Februar 2020 (Datum des ersten offiziell bestätigten dänischen COVID-19-Patienten) bis zum 31. Dezember 2021 (Datum des letzten bestätigten COVID-19-Patienten, der in diesem Zentrum mit V-V ECMO behandelt wurde) aufgenommen wurden. Die Patienten werden von der Aufnahme auf die spezialisierte Intensivstation bis zum Tod oder maximal 90 Tage nachverfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Patienten mit durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) verifizierter COVID-19-Infektion, die vom 26. Februar 2020 (Datum des ersten offiziell verifizierten dänischen Patienten mit COVID-19-Infektion) bis zum 31. Dezember 2021 (Datum des letzten verifizierten COVID-19-Patienten, der in diesem Zentrum mit V-V ECMO unterstützt wurde) aufgenommen wurden. -

Ausschlusskriterien: keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit COVID-19-induziertem ARDS, die in Ost-Dänemark mit VV-ECMO unterstützt werden
eine retrospektive Kohortenstudie an einem einzelnen Zentrum aller erwachsenen Intensivpatienten mit COVID-19-Infektion, die mit veno-venöser extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt und auf der kardiothorakalen Intensivstation des Universitätskrankenhauses Kopenhagen, Rigshospitalet, aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Ein Blutungsereignis ist definiert als jedes Ereignis, das innerhalb von 24 Stunden mindestens 3 Einheiten roter Blutkörperchen erfordert oder eine Transfusion mit 3 oder mehr Einheiten von entweder frisch gefrorenem Plasma, Thrombozytenkonzentraten oder roten Blutkörperchen innerhalb von 24 Stunden, jede intrakranielle Blutung oder Blutung, die invasive/chirurgische Eingriffe erfordert
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von Blutprodukten-Transfusionen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Einheiten und geschätztes Volumen von Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten, Gefrierfrischplasma, Fibrinogenkonzentraten, Kryopräzipitat und Antithrombin-III-Substitution
90 Tage
Verwendung einer Antikoagulanzientherapie
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage der Antikoagulanzientherapie und Art des auf der Intensivstation verwendeten Antikoagulanz
90 Tage
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Ein thromboembolisches Ereignis wird definiert als jedes radiologisch nachgewiesene Ereignis (d.h. Ultraschall, CT- oder MRT-Scan) oder jedes Ereignis, das zu einer signifikanten Änderung des Patientenmanagements führte (d.h. Änderungen der Antikoagulationstherapie oder invasive Interventionen erforderlich machte).
90 Tage
Transfusionsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, definiert als jedes Ereignis, das ein sofortiges Absetzen der Transfusion erfordert oder eine Verschlechterung eines beliebigen Organsystems, das zuvor von der Grunderkrankung nicht betroffen war, nach der Transfusion verursacht (z. B. Anaphylaxie, hämolytische Reaktionen, TRALI, TACO).30
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2025-19510
  • R-25054929 (Andere Kennung: team for journaldata)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir wissen nicht, ob andere Gruppen an den Daten interessiert sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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