- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07352072
Частота кровотечений, тромбозов и потребности в трансфузии у пациентов отделения интенсивной терапии с COVID-19, получающих поддержку вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации: ретроспективное когортное исследование в одном центре
Частота кровотечений, тромбозов и потребности в трансфузии у пациентов ОРИТ с COVID-19, получающих поддержку с помощью вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации: ретроспективное когортное исследование в одном центре
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во время пандемии SARS-CoV-2 (COVID-19) миллионы людей по всему миру были затронуты, некоторые испытывали лишь незначительные симптомы, в то время как у других развивался синдром острой дыхательной недостаточности (СОДН)1,2, потребовавший госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). СОДН является угрожающим жизни состоянием с летальностью от 35 до 48 %.3-5 Газообмен может быть серьезно нарушен, и в некоторых случаях традиционная искусственная вентиляция легких и вспомогательные методы лечения не могут обеспечить адекватную оксигенацию.6,7 Вено-венозная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВВ ЭКМО) рекомендуется в качестве спасательной поддержки при рефрактерной гипоксемии при СОДН, в том числе после инфекции COVID-198-10, и широко применялась.11-13 Однако оптимальное ведение пациентов затруднено при длительной продолжительности ЭКМО у пациентов с COVID-19 и СОДН,14,15 а зарегистрированные показатели выживаемости значительно варьируют от 34 до 66
%.13,16-20 Осложнения включают тяжелые кровотечения14,20-25, требующие большего количества трансфузий эритроцитов14, и тромботические осложнения, которые распространены несмотря на повышенный риск кровотечений.14,20-24,26 Как кровотечения, так и тромбозы ассоциированы с повышенной летальностью20-22, и балансирование между противоположными рисками является сложной задачей в повседневном ведении пациентов. С одной стороны, пациенты регулярно подвергаются антикоагулянтной терапии (например, системному гепарину для работы контура ЭКМО), но с другой стороны, пациенты часто получают трансфузии компонентов крови.15,28 Время, мониторинг, эффективность и безопасность как трансфузии компонентов крови29,30, так и антикоагулянтной терапии31,32 остаются недостаточно изученными. Поэтому мы стремимся оценить риск кровотечений и тромбоэмболических осложнений, а также пользу и вред трансфузии компонентов крови и антикоагулянтной терапии у взрослых пациентов ОИТ с COVID-19, получающих поддержку ВВ ЭКМО. 1.1 Цели
- Оценить частоту, локализацию и риски кровотечений и тромбоэмболических событий у пациентов ОИТ с COVID-19, получающих поддержку ВВ ЭКМО.
- Оценить количество трансфузированных компонентов крови.
- Оценить клиническую практику антикоагулянтной терапии в этой когорте.
- Оценить частоту серьезных нежелательных явлений, связанных с трансфузиями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andreas Bender Johsson, MD
- Номер телефона: 004535458947
- Электронная почта: andreas.bender.jonsson@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vibeke Lind Joergensen, MD,PHD
- Номер телефона: 004560776283
- Электронная почта: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
-
Контакт:
- Vibeke Lind Jørgensen MD, pHD, consultant
- Номер телефона: 004535458947
- Электронная почта: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: все пациенты с подтвержденной методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) инфекцией COVID-19, госпитализированные с 26 февраля 2020 года (дата первого официально подтвержденного датского пациента, инфицированного COVID-19) до 31 декабря 2021 года (дата последнего подтвержденного пациента с COVID-19, получавшего поддержку V-V ЭКМО в этом центре). -
Критерии исключения: отсутствуют
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с COVID-19 индуцированным ОРДС, получающие поддержку VV ЭКМО в восточной Дании
одноцентровое ретроспективное когортное исследование всех взрослых пациентов ОИТ с инфекцией COVID-19, которым проводилась вено-венозная экстракорпоральная мембранная оксигенация, поступивших в кардио-торакальное отделение интенсивной терапии Университетской больницы Копенгагена, Ригсхоспиталет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Кровотечение определяется как любое событие, требующее переливания как минимум 3 доз эритроцитов в течение 24 часов или переливания 3 или более доз свежезамороженной плазмы, концентрата тромбоцитов или эритроцитов в течение 24 часов, любое внутричерепное кровотечение или кровотечение, требующее инвазивных/хирургических вмешательств
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение трансфузии препаратов крови в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество единиц и расчетный объем эритроцитов, тромбоцитов, свежезамороженной плазмы, концентратов фибриногена, криопреципитата и заместительной терапии антитромбином-III
|
90 дней
|
|
Применение антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество дней антикоагулянтной терапии и тип используемого антикоагулянта в отделении интенсивной терапии
|
90 дней
|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: 90 дней
|
Тромбоэмболическое событие определяется как любое радиологически подтвержденное событие (например, ультразвуковое исследование, КТ- или МРТ-сканирование) или любое событие, которое привело к значительному изменению тактики ведения пациента (например, изменения в антикоагулянтной терапии или требующие инвазивных вмешательств).
|
90 дней
|
|
Тяжелые нежелательные явления, связанные с переливанием крови
Временное ограничение: 90 дней
|
Серьезное нежелательное явление, определяемое как любое событие, требующее немедленного прекращения переливания или ухудшения состояния любой системы органов, которая ранее не была затронута основным заболеванием после переливания (например, анафилаксия, гемолитические реакции, ТРАЛИ, ТАКО).30
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- COVID-19
- Тромбоз
- Кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- P-2025-19510
- R-25054929 (Другой идентификатор: team for journaldata)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .