- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07352072
Incidencia de Hemorragia, Trombosis y Requisitos de Transfusión en Pacientes de UCI con COVID-19 Soportados con Oxigenación por Membrana Extracorpórea Veno-venosa: un Estudio de Cohorte Retrospectivo de un Solo Centro
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Durante la pandemia de SARS-CoV-2 (COVID-19), millones de personas se vieron afectadas en todo el mundo, algunas solo experimentaron síntomas leves mientras que otras desarrollaron síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)1,2, lo que requirió ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El SDRA es una condición potencialmente mortal con una mortalidad que oscila entre el 35 y el 48 %.3-5 El intercambio de gases puede verse gravemente afectado y, en algunos casos, la ventilación mecánica convencional y las terapias complementarias no logran una oxigenación adecuada.6,7 La oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa (V-V ECMO) se recomienda como soporte de rescate para la hipoxemia refractaria en el SDRA, también tras la infección por COVID-198-10, y se ha utilizado ampliamente.11-13 Sin embargo, el manejo óptimo es difícil con una duración prolongada de la ECMO en pacientes con SDRA por COVID-19,14,15 y las tasas de supervivencia reportadas varían considerablemente, del 34 al 66
%.13,16-20 Las complicaciones incluyen hemorragias graves14,20-25 que requieren más transfusiones de glóbulos rojos14 y complicaciones trombóticas, que son comunes a pesar del mayor riesgo de hemorragia.14,20-24,26 Tanto la hemorragia como la trombosis se asocian con una mayor mortalidad20-22 y equilibrar los riesgos opuestos es un desafío en el manejo diario. Por un lado, los pacientes están rutinariamente expuestos a terapia anticoagulante (por ejemplo, heparina sistémica para el funcionamiento del circuito de ECMO), pero por otro lado, los pacientes comúnmente reciben transfusiones de productos sanguíneos.15,28 El momento, la monitorización, la eficacia y la seguridad tanto de la transfusión de productos sanguíneos29,30 como de la terapia anticoagulante31,32 siguen siendo poco conocidos. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar el riesgo de complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas, así como el beneficio y el daño de la transfusión de productos sanguíneos y la terapia anticoagulante en pacientes adultos de la UCI con COVID-19 asistidos con V-V ECMO. 1.1 Objetivos
- Evaluar la incidencia, el sitio y los riesgos de eventos hemorrágicos y tromboembólicos en pacientes de la UCI con COVID-19 asistidos con V-V ECMO.
- Evaluar la cantidad de productos sanguíneos transfundidos.
- Evaluar la práctica clínica de la terapia anticoagulante en esta cohorte.
- Evaluar la incidencia de eventos adversos graves relacionados con las transfusiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Bender Johsson, MD
- Número de teléfono: 004535458947
- Correo electrónico: andreas.bender.jonsson@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vibeke Lind Joergensen, MD,PHD
- Número de teléfono: 004560776283
- Correo electrónico: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
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Contacto:
- Vibeke Lind Jørgensen MD, pHD, consultant
- Número de teléfono: 004535458947
- Correo electrónico: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todos los pacientes con infección por COVID-19 verificada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ingresados desde el 26 de febrero de 2020 (fecha del primer paciente danés oficialmente verificado infectado con COVID-19) hasta el 31 de diciembre de 2021 (fecha del último paciente verificado con COVID-19 asistido con V-V ECMO en este centro). -
Criterios de exclusión: ninguno
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con SDRA inducido por COVID-19 asistidos con ECMO VV en el este de Dinamarca
un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro de todos los pacientes adultos de la UCI con infección por COVID-19 asistidos con oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa ingresados en la unidad de cuidados intensivos cardio-torácicos del Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de hemorragia
Periodo de tiempo: 90 días
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Un evento hemorrágico se define como cualquier evento que requiera al menos 3 unidades de glóbulos rojos en 24 horas o transfusión con 3 o más unidades de plasma fresco congelado, concentrados de plaquetas o glóbulos rojos en 24 horas, cualquier hemorragia intracraneal o hemorragia que requiera intervenciones invasivas/quirúrgicas
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de transfusiones de hemoderivados en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de unidades y volumen estimado de glóbulos rojos, plaquetas, plasma fresco congelado, concentrados de fibrinógeno, crioprecipitado y sustitución de antitrombina-III
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90 días
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Uso de terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de días en terapia anticoagulante y tipo de anticoagulante utilizado en la UCI
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90 días
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 90 días
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Un evento tromboembólico se define como cualquier evento radiológicamente probado (es decir, ecografía, TAC o resonancia magnética) o cualquier evento que haya provocado un cambio significativo en el manejo del paciente (es decir, cambios en la terapia anticoagulante o que requiera intervenciones invasivas).
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90 días
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Eventos adversos graves relacionados con la transfusión
Periodo de tiempo: 90 días
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Un evento adverso grave definido como cualquier evento que requiera la interrupción inmediata de la transfusión o el deterioro de cualquier sistema orgánico que previamente no había sido afectado por la enfermedad subyacente tras la transfusión (p. ej. anafilaxia, reacciones hemolíticas, TRALI, TACO).30
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- COVID-19
- Trombosis
- Hemorragia
Otros números de identificación del estudio
- P-2025-19510
- R-25054929 (Otro identificador: team for journaldata)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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