Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Incidencia de Hemorragia, Trombosis y Requisitos de Transfusión en Pacientes de UCI con COVID-19 Soportados con Oxigenación por Membrana Extracorpórea Veno-venosa: un Estudio de Cohorte Retrospectivo de un Solo Centro

27 de enero de 2026 actualizado por: Vibeke Lind Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark
Nuestro objetivo es evaluar el riesgo de complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas, así como los beneficios y daños de la transfusión de hemoderivados y la terapia anticoagulante en pacientes adultos de UCI con COVID-19 tratados con ECMO V-V

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la pandemia de SARS-CoV-2 (COVID-19), millones de personas se vieron afectadas en todo el mundo, algunas solo experimentaron síntomas leves mientras que otras desarrollaron síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)1,2, lo que requirió ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El SDRA es una condición potencialmente mortal con una mortalidad que oscila entre el 35 y el 48 %.3-5 El intercambio de gases puede verse gravemente afectado y, en algunos casos, la ventilación mecánica convencional y las terapias complementarias no logran una oxigenación adecuada.6,7 La oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa (V-V ECMO) se recomienda como soporte de rescate para la hipoxemia refractaria en el SDRA, también tras la infección por COVID-198-10, y se ha utilizado ampliamente.11-13 Sin embargo, el manejo óptimo es difícil con una duración prolongada de la ECMO en pacientes con SDRA por COVID-19,14,15 y las tasas de supervivencia reportadas varían considerablemente, del 34 al 66

%.13,16-20 Las complicaciones incluyen hemorragias graves14,20-25 que requieren más transfusiones de glóbulos rojos14 y complicaciones trombóticas, que son comunes a pesar del mayor riesgo de hemorragia.14,20-24,26 Tanto la hemorragia como la trombosis se asocian con una mayor mortalidad20-22 y equilibrar los riesgos opuestos es un desafío en el manejo diario. Por un lado, los pacientes están rutinariamente expuestos a terapia anticoagulante (por ejemplo, heparina sistémica para el funcionamiento del circuito de ECMO), pero por otro lado, los pacientes comúnmente reciben transfusiones de productos sanguíneos.15,28 El momento, la monitorización, la eficacia y la seguridad tanto de la transfusión de productos sanguíneos29,30 como de la terapia anticoagulante31,32 siguen siendo poco conocidos. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar el riesgo de complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas, así como el beneficio y el daño de la transfusión de productos sanguíneos y la terapia anticoagulante en pacientes adultos de la UCI con COVID-19 asistidos con V-V ECMO. 1.1 Objetivos

  1. Evaluar la incidencia, el sitio y los riesgos de eventos hemorrágicos y tromboembólicos en pacientes de la UCI con COVID-19 asistidos con V-V ECMO.
  2. Evaluar la cantidad de productos sanguíneos transfundidos.
  3. Evaluar la práctica clínica de la terapia anticoagulante en esta cohorte.
  4. Evaluar la incidencia de eventos adversos graves relacionados con las transfusiones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Realizaremos un estudio de cohorte retrospectivo unicéntrico de todos los pacientes adultos de la UCI con infección por COVID-19 que recibieron soporte con oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa, ingresados en la unidad de cuidados intensivos cardio-torácica del Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet. El departamento representa uno de los dos centros de ECMO en Dinamarca y tiene un área de referencia que abarca aproximadamente 2,75 millones de personas.11 Incluiremos a todos los pacientes con infección por COVID-19 verificada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ingresados desde el 26 de febrero de 2020 (fecha del primer paciente danés oficialmente verificado infectado con COVID-19) hasta el 31 de diciembre de 2021 (fecha del último paciente verificado con COVID-19 que recibió soporte con V-V ECMO en este centro). Los pacientes serán seguidos desde el momento del ingreso en la UCI especializada hasta la muerte o un máximo de 90 días.

Descripción

Criterios de inclusión: todos los pacientes con infección por COVID-19 verificada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ingresados desde el 26 de febrero de 2020 (fecha del primer paciente danés oficialmente verificado infectado con COVID-19) hasta el 31 de diciembre de 2021 (fecha del último paciente verificado con COVID-19 asistido con V-V ECMO en este centro). -

Criterios de exclusión: ninguno

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con SDRA inducido por COVID-19 asistidos con ECMO VV en el este de Dinamarca
un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro de todos los pacientes adultos de la UCI con infección por COVID-19 asistidos con oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa ingresados en la unidad de cuidados intensivos cardio-torácicos del Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de hemorragia
Periodo de tiempo: 90 días
Un evento hemorrágico se define como cualquier evento que requiera al menos 3 unidades de glóbulos rojos en 24 horas o transfusión con 3 o más unidades de plasma fresco congelado, concentrados de plaquetas o glóbulos rojos en 24 horas, cualquier hemorragia intracraneal o hemorragia que requiera intervenciones invasivas/quirúrgicas
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de transfusiones de hemoderivados en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días
Número de unidades y volumen estimado de glóbulos rojos, plaquetas, plasma fresco congelado, concentrados de fibrinógeno, crioprecipitado y sustitución de antitrombina-III
90 días
Uso de terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: 90 días
Número de días en terapia anticoagulante y tipo de anticoagulante utilizado en la UCI
90 días
Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 90 días
Un evento tromboembólico se define como cualquier evento radiológicamente probado (es decir, ecografía, TAC o resonancia magnética) o cualquier evento que haya provocado un cambio significativo en el manejo del paciente (es decir, cambios en la terapia anticoagulante o que requiera intervenciones invasivas).
90 días
Eventos adversos graves relacionados con la transfusión
Periodo de tiempo: 90 días
Un evento adverso grave definido como cualquier evento que requiera la interrupción inmediata de la transfusión o el deterioro de cualquier sistema orgánico que previamente no había sido afectado por la enfermedad subyacente tras la transfusión (p. ej. anafilaxia, reacciones hemolíticas, TRALI, TACO).30
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No sabemos si otros grupos están interesados en los datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir