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Incidence des saignements, de la thrombose et des besoins transfusionnels chez les patients de réanimation atteints de COVID-19 sous oxygénation par membrane extracorporelle veino-veineuse : une étude de cohorte rétrospective monocentrique

27 janvier 2026 mis à jour par: Vibeke Lind Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Incidence des Saignements, de la Thrombose et des Besoins en Transfusion chez les Patients de Réanimation Atteints de COVID-19 Sous Oxygenation par Membrane Extracorporelle Veino-veineuse : une Étude de Cohorte Rétrospective Monocentrique

Nous visons à évaluer le risque de saignement et de complications thrombo-emboliques ainsi que les bénéfices et les risques de la transfusion de produits sanguins et du traitement anticoagulant chez les patients adultes de l'USI atteints de COVID-19 et bénéficiant d'une ECMO V-V.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Durant la pandémie de SARS-CoV-2 (COVID-19), des millions de personnes ont été touchées dans le monde, certaines ne présentant que des symptômes mineurs tandis que d'autres ont développé un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)1,2 nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI). Le SDRA est une condition potentiellement mortelle avec une mortalité allant de 35 à 48 %.3-5 Les échanges gazeux peuvent être gravement altérés et, dans certains cas, la ventilation mécanique conventionnelle et les thérapies adjuvantes ne parviennent pas à assurer une oxygénation adéquate.6,7 L'oxygénation par membrane extracorporelle veino-veineuse (OMEC V-V) est recommandée comme support de sauvetage pour l'hypoxémie réfractaire dans le SDRA, y compris suite à une infection COVID-198-10, et a été largement utilisée.11-13 Cependant, la gestion optimale est difficile avec une durée prolongée d'OMEC chez les patients atteints de SDRA avec COVID-19,14,15 et les taux de survie rapportés varient considérablement de 34 à 66

%.13,16-20 Les complications incluent des saignements sévères14,20-25 nécessitant davantage de transfusions de globules rouges14 et des complications thrombotiques, qui sont fréquentes malgré un risque accru de saignement.14,20-24,26 Les saignements et la thrombose sont tous deux associés à une mortalité accrue20-22 et équilibrer les risques opposés est un défi dans la gestion quotidienne. D'une part, les patients sont régulièrement exposés à un traitement anticoagulant (par ex. héparine systémique pour le fonctionnement du circuit d'OMEC), mais d'autre part, les patients sont couramment exposés à des transfusions de produits sanguins.15,28 Le moment, la surveillance, l'efficacité et la sécurité tant de la transfusion de produits sanguins29,30 que du traitement anticoagulant31,32 restent mal compris. Nous visons donc à évaluer le risque de complications hémorragiques et thrombo-emboliques ainsi que les bénéfices et les risques de la transfusion de produits sanguins et du traitement anticoagulant chez les patients adultes de l'USI atteints de COVID-19 sous support d'OMEC V-V. 1.1 Objectifs

  1. Évaluer l'incidence, le site et les risques des événements hémorragiques et thrombo-emboliques chez les patients de l'USI atteints de COVID-19 sous support d'OMEC V-V.
  2. Évaluer la quantité de produits sanguins transfusés.
  3. Évaluer la pratique clinique du traitement anticoagulant dans cette cohorte.
  4. Évaluer l'incidence des événements indésirables graves liés aux transfusions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous mènerons une étude de cohorte rétrospective monocentrique sur tous les patients adultes de réanimation infectés par la COVID-19 et pris en charge par oxygénation extracorporelle à membrane veino-veineuse, admis dans l'unité de soins intensifs cardio-thoraciques de l'hôpital universitaire de Copenhague, Rigshospitalet. Le service représente l'un des deux sites ECMO au Danemark et couvre une zone de référence d'environ 2,75 millions d'habitants.11 Nous inclurons tous les patients présentant une infection à COVID-19 vérifiée par réaction en chaîne par polymérase (PCR), admis du 26 février 2020 (date du premier patient danois officiellement vérifié infecté par la COVID-19) au 31 décembre 2021 (date du dernier patient COVID-19 pris en charge par V-V ECMO dans ce centre). Les patients seront suivis depuis l'admission en réanimation spécialisée jusqu'au décès ou pendant un maximum de 90 jours.

La description

Critères d'inclusion : tous les patients avec une infection COVID-19 vérifiée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) admis du 26 février 2020 (date du premier patient danois officiellement vérifié infecté par le COVID-19) jusqu'au 31 décembre 2021 (date du dernier patient COVID-19 vérifié soutenu par ECMO V-V dans ce centre). -

Critères d'exclusion : aucun

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints du SDRA induit par la COVID-19 pris en charge par ECMO VV dans l'est du Danemark
une étude de cohorte rétrospective monocentrique de tous les patients adultes de l'unité de soins intensifs (USI) atteints d'une infection COVID-19 pris en charge par oxygénation extracorporelle veino-veineuse et admis à l'unité de soins intensifs cardio-thoraciques de l'hôpital universitaire de Copenhague, Rigshospitalet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hémorragiques
Délai: 90 jours
Un événement hémorragique est défini comme tout événement nécessitant au moins 3 unités de globules rouges dans les 24 heures ou une transfusion avec 3 unités ou plus de plasma frais congelé, de concentrés plaquettaires ou de globules rouges dans les 24 heures, tout saignement intracrânien ou un saignement nécessitant des interventions invasives/chirurgicales
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la transfusion de produits sanguins en réanimation
Délai: 90 jours
Nombre d'unités et volume estimé de globules rouges, plaquettes, plasma frais congelé, concentrés de fibrinogène, cryoprécipité et substitution d'anti-thrombine-III
90 jours
Utilisation d'un traitement anticoagulant
Délai: 90 jours
Nombre de jours sous traitement anticoagulant et type d'anticoagulant utilisé en soins intensifs
90 jours
Événements thrombo-emboliques
Délai: 90 jours
Un événement thrombo-embolique est défini comme tout événement prouvé radiologiquement (c'est-à-dire échographie, scanner ou IRM) ou tout événement ayant entraîné un changement significatif dans la prise en charge du patient (c'est-à-dire des modifications du traitement anticoagulant ou nécessitant des interventions invasives).
90 jours
Événements indésirables graves liés à la transfusion
Délai: 90 jours
Un événement indésirable grave défini comme tout événement nécessitant l'arrêt immédiat de la transfusion ou la détérioration d'un système d'organe qui n'était auparavant pas affecté par la maladie sous-jacente suite à une transfusion (par exemple, anaphylaxie, réactions hémolytiques, TRALI, TACO).30
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-2025-19510
  • R-25054929 (Autre identifiant: team for journaldata)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous ne savons pas si d'autres groupes sont intéressés par les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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