- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07352072
COVID-19-potilaiden verenvuodon, tromboosin ja verensiirron tarpeen esiintyvyys tehohoidossa, jossa potilaita tuetaan venovenoosella ekstrakorporeaalisella membraanihapettimella: yksittäisen keskikohdan retrospektiivinen kohorttitutkimus
Verenvuotojen, tromboosien ja verensiirtojen esiintyvyys COVID-19-potilailla tehohoidossa, joilla on käytössä venovenoinen ekstrakorporeaalinen membraanihapetus: yksittäisen keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2 (COVID-19) pandemian aikana miljoonat ihmiset maailmanlaajuisesti sairastuivat, joista osa koki vain lieviä oireita, kun taas toisilla kehittyi akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)1,2, joka vaati tehohoidon (ICU) osastolle joutumista. ARDS on hengenvaarallinen tila, jonka kuolleisuus vaihtelee 35–48 %:n välillä.3-5 Kaasujenvaihto voi olla vakavasti heikentynyt, ja joissakin tapauksissa tavanomainen mekaaninen hengitys ja lisähoitomuodot eivät riitä riittävään hapettamiseen.6,7 Veno-venous extrakorporaalinen membraanihapetus (V-V ECMO) suositellaan pelastushoitona refraktaariseen hypoksemiaan ARDS:ssä myös COVID-19-tartunnan jälkeen8-10, ja sitä on käytetty laajalti.11-13 Kuitenkin optimaalinen hoito on vaikeaa pitkittyneellä ECMO-käytöllä COVID-19-potilailla, joilla on ARDS,14,15 ja raportoidut selviytymisprosentit vaihtelevat huomattavasti 34–66
%.13,16-20 Komplikaatioihin kuuluvat vakava verenvuoto14,20-25, joka vaatii enemmän punasolusiirtoja14, ja tromboottiset komplikaatiot, jotka ovat yleisiä lisääntyneestä verenvuotoriskistä huolimatta.14,20-24,26 Sekä verenvuoto että tromboosi liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen20-22, ja vastakkaisten riskien tasapainottaminen on haastavaa päivittäisessä hoidossa. Toisaalta potilaat altistetaan rutiininomaisesti antikoagulanttihoidolle (esim. systeeminen hepariini ECMO-piirin toiminnan vuoksi), mutta toisaalta potilaat altistuvat yleisesti verituotteen siirroille.15,28 Verituotteen siirron29,30 ja antikoagulanttihoidon31,32 ajoitus, seuranta, teho ja turvallisuus ovat edelleen heikosti ymmärrettyjä. Siksi tavoitteenamme on arvioida verenvuodon ja tromboembolisten komplikaatioiden riskiä sekä verituotteen siirron ja antikoagulanttihoidon hyötyä ja haittaa aikuisilla tehohoitopotilailla, joilla on COVID-19 ja jotka saavat V-V ECMO-tukea. 1.1 Tavoitteet
- Arvioida verenvuodon ja tromboembolisten tapahtumien esiintyvyyttä, sijaintia ja riskejä tehohoitopotilailla, joilla on COVID-19 ja jotka saavat V-V ECMO-tukea.
- Arvioida siirrettyjen verituotteiden määrää.
- Arvioida antikoagulanttihoidon kliinistä käytäntöä tässä kohortissa.
- Arvioida siirtoihin liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Bender Johsson, MD
- Puhelinnumero: 004535458947
- Sähköposti: andreas.bender.jonsson@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vibeke Lind Joergensen, MD,PHD
- Puhelinnumero: 004560776283
- Sähköposti: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
-
Ottaa yhteyttä:
- Vibeke Lind Jørgensen MD, pHD, consultant
- Puhelinnumero: 004535458947
- Sähköposti: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit: kaikki potilaat, joilla on polymeraasiketjureaktio (PCR) vahvistettu COVID-19-tartunta, jotka on otettu sisään 26. helmikuuta 2020 (ensimmäisen virallisesti vahvistetun tanskalaisen COVID-19-tartunnan saaneen potilaan päivämäärä) alkaen 31. joulukuuta 2021 asti (viimeisen tässä keskustassa V-V ECMO:lla tuetun COVID-19-potilaan vahvistuspäivämäärä). -
Poissulkemiskriteerit: ei ole
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on COVID-19:n aiheuttama ARDS ja jotka saavat VV ECMO -tukea Itä-Tanskassa
yksittäisen keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus kaikista aikuisista tehohoitopotilaista, joilla on COVID-19-tartunta ja jotka saavat tuen veno-venoöisestä ekstrakorporaalisen membraanihapetuksen avulla, jotka on otettu sisään Kööpenhaminan yliopistolliseen sairaalaan, Rigshospitaletiin, kuuluvaan kardiothorakaaliseen tehohoitoyksikköön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verenvuototapahtuma määritellään minkä tahansa tapahtuman osalta, joka edellyttää vähintään 3 yksikköä punasoluja 24 tunnin sisällä tai 3 tai useamman yksikön verensiirtoa joko jäädytetystä plasmasäiliöstä, verihiutaleista tai punasoluista 24 tunnin sisällä, minkä tahansa aivojen sisäisen verenvuodon tai verenvuodon, joka edellyttää invasiivista/kirurgista toimenpidettä
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren ja verituotteiden käyttö tehohoidossa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Punasoluyksiköiden, verihiutaleiden, tuorejäädytetyn plasman, fibriinogeenikonsentraattien, kryopresipitaatin ja antitrombiini-III-korvauksen yksikkömäärä ja arvioitu tilavuus
|
90 päivää
|
|
Antikoagulanttihoidon käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Antikoagulanttihoidon kesto päivinä ja käytetyn antikoagulantin tyyppi tehohoidossa
|
90 päivää
|
|
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Trombo-embolinen tapahtuma määritellään minkä tahansa radiologisesti todistetun tapahtuman (eli ultraäänitutkimus, CT- tai MRI-kuvaus) tai minkä tahansa tapahtuman perusteella, joka johti merkittävään muutokseen potilaan hoidossa (eli muutoksiin antikoagulanttilääkityksessä tai vaativan invasiiviset toimenpiteet).
|
90 päivää
|
|
Transfuusioon liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vakava haittatapahtuma määritellään minkä tahansa tapahtumaksi, joka edellyttää välitöntä verensiirron keskeyttämistä tai minkä tahansa aiemmin taustalla olevan taudin vaivaaman elimistön osan heikentymistä verensiirron jälkeen (esim. anafylaksia, hemolyyttiset reaktiot, TRALI, TACO).30
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Tromboosi
- Verenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2025-19510
- R-25054929 (Muu tunniste: team for journaldata)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .