Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van bloedingen, trombose en transfusiebehoeften bij COVID-19-patiënten op de IC die worden ondersteund met veno-veneuze extracorporele membraanoxygenatie: een retrospectieve cohortstudie in één centrum

27 januari 2026 bijgewerkt door: Vibeke Lind Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Incidentie van bloedingen, trombose en transfusiebehoeften bij COVID-19-patiënten op de IC die ondersteund worden met veno-veneuze extracorporele membraanoxygenatie: een retrospectief cohortonderzoek in één centrum

We beogen het risico op bloedingen en trombo-embolische complicaties evenals het voordeel en nadeel van bloedproducttransfusie en antistollingstherapie te beoordelen bij volwassen ICU-patiënten met COVID-19 die worden ondersteund met V-V ECMO

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de SARS-CoV-2 (COVID-19)-pandemie werden wereldwijd miljoenen mensen getroffen, waarbij sommigen alleen milde symptomen ervoeren, terwijl anderen het acute respiratory distress syndrome (ARDS)1,2 ontwikkelden, waarvoor opname op de intensive care (IC) nodig was. ARDS is een levensbedreigende aandoening met een sterftecijfer variërend van 35-48 %.3-5 De gasuitwisseling kan ernstig aangetast zijn en in sommige gevallen kunnen conventionele mechanische ventilatie en aanvullende therapieën geen adequate oxygenatie bereiken.6,7 Veno-veneuze extracorporele membraanoxygenatie (V-V ECMO) wordt aanbevolen als reddingsondersteuning voor refractaire hypoxemie bij ARDS, ook na COVID-19-infectie8-10, en is op grote schaal gebruikt.11-13 Echter, optimaal management is moeilijk bij langdurige ECMO-duur bij ARDS-patiënten met COVID-19,14,15 en gerapporteerde overlevingspercentages variëren aanzienlijk van 34-66

%.13,16-20 Complicaties omvatten ernstige bloedingen14,20-25 die meer rode-celtransfusies vereisen14 en trombosecomplicaties, die vaak voorkomen ondanks een verhoogd risico op bloedingen.14,20-24,26 Zowel bloedingen als trombose zijn geassocieerd met verhoogde sterfte20-22 en het balanceren van de tegenstrijdige risico's is uitdagend in het dagelijkse management. Enerzijds worden patiënten routinematig blootgesteld aan antistollingstherapie (bijv. systemische heparine voor de ECMO-circuitwerking), maar anderzijds worden patiënten vaak blootgesteld aan bloedproducttransfusies.15,28 De timing, monitoring, effectiviteit en veiligheid van zowel bloedproducttransfusie29,30 als antistollingstherapie31,32 blijven slecht begrepen. Wij beogen daarom het risico op bloedingen en trombo-embolische complicaties, evenals het voordeel en nadeel van bloedproducttransfusie en antistollingstherapie, te beoordelen bij volwassen IC-patiënten met COVID-19 die ondersteund worden met V-V ECMO. 1.1 Doelstellingen

Het beoordelen van de incidentie, locatie en risico's van bloedingen en trombo-embolische gebeurtenissen bij IC-patiënten met COVID-19 die ondersteund worden met V-V ECMO.
Het beoordelen van de hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten.
Het beoordelen van de klinische praktijk van antistollingstherapie in deze cohort.
Het beoordelen van de incidentie van transfusiegerelateerde ernstige bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Andreas Bender Johsson, MD
Telefoonnummer: 004535458947
E-mail: andreas.bender.jonsson@regionh.dk

Studie Contact Back-up

Naam: Vibeke Lind Joergensen, MD,PHD
Telefoonnummer: 004560776283
E-mail: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk

Studie Locaties

Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken, 2100
    - Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
    - Contact:
      
      Vibeke Lind Jørgensen MD, pHD, consultant
      
      Telefoonnummer: 004535458947
      
      E-mail: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Wij zullen een retrospectief cohortonderzoek uitvoeren in één centrum, waarbij alle volwassen ICU-patiënten met een COVID-19-infectie die ondersteund werden met veneus-veneuze extracorporale membraanoxygenatie, en opgenomen waren op de cardio-thoracale intensive care van het Universitair Ziekenhuis Kopenhagen, Rigshospitalet, worden bestudeerd. De afdeling vertegenwoordigt een van de twee ECMO-locaties in Denemarken en heeft een verwijzingsgebied met ongeveer 2,75 miljoen inwoners.11 Wij zullen alle patiënten met een door polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde COVID-19-infectie opnemen die zijn opgenomen vanaf 26 februari 2020 (datum van de eerste officieel bevestigde Deense patiënt die besmet was met COVID-19) tot en met 31 december 2021 (datum van de laatst bevestigde COVID-19-patiënt die ondersteund werd met V-V ECMO in dit centrum). Patiënten worden gevolgd vanaf het moment van opname op de gespecialiseerde ICU tot overlijden of maximaal 90 dagen.

Beschrijving

Inclusiecriteria: alle patiënten met een door polymerasekettingreactie (PCR) geverifieerde COVID-19-infectie die zijn opgenomen vanaf 26 februari 2020 (datum van de eerste officieel geverifieerde Deense patiënt besmet met COVID-19) tot en met 31 december 2021 (datum van de laatste geverifieerde COVID-19-patiënt die in dit centrum met V-V ECMO werd ondersteund). -

Exclusiecriteria: geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met door COVID-19 geïnduceerd ARDS ondersteund met VV ECMO in Oost-Denemarken een retrospectief cohortonderzoek met één centrum van alle volwassen ICU-patiënten met COVID-19-infectie die werden ondersteund met veneus-veneuze extracorporele membraanoxygenatie, opgenomen op de cardio-thoracale intensive care-afdeling van het Universitair Ziekenhuis Kopenhagen, Rigshospitalet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bloedingen Tijdsspanne: 90 dagen	Een bloedinggebeurtenis wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die binnen 24 uur minimaal 3 eenheden rode bloedcellen vereist of transfusie met 3 of meer eenheden van vers bevroren plasma, plaatjesconcentraten of rode bloedcellen binnen 24 uur, elke intracraniële bloeding of bloeding die invasieve/chirurgische interventies vereist	90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebruik van bloedproductentransfusie op de IC Tijdsspanne: 90 dagen	Aantal eenheden en geschat volume van rode bloedcellen, bloedplaatjes, vers ingevroren plasma, fibrinogeenconcentraten, cryoprecipitaat en antitrombine-III-substitutie	90 dagen
Gebruik van antistollingstherapie Tijdsspanne: 90 dagen	Aantal dagen antistollingstherapie en type antistollingsmiddel gebruikt op de intensive care	90 dagen
Trombo-embolische gebeurtenissen Tijdsspanne: 90 dagen	Een trombo-embolisch event wordt gedefinieerd als elk radiologisch bewezen event (d.w.z. echografie, CT- of MRI-scan) of elk event dat leidde tot een significante verandering in patiëntenmanagement (d.w.z. veranderingen in antistollingstherapie of invasieve interventies vereist).	90 dagen
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan transfusie Tijdsspanne: 90 dagen	Een ernstige bijwerking gedefinieerd als elke gebeurtenis die onmiddellijke stopzetting van transfusie vereist of verslechtering van elk orgaansysteem dat voorheen niet was aangetast door de onderliggende ziekte na transfusie (bijv. anafylaxie, hemolytische reacties, TRALI, TACO).30	90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd