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Incidência de Hemorragia, Trombose e Requisitos de Transfusão em Doentes de UCI com COVID-19 Suportados com Oxigenação por Membrana Extracorpórea Vénovénosa: um Estudo de Coorte Retrospetivo de Centro Único

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Vibeke Lind Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Incidência de Hemorragia, Trombose e Requisitos de Transfusão em Doentes de UCI com COVID-19 Suportados com Oxigenação por Membrana Extracorpórea Veno-venosa: um Estudo de Coorte Retrospectivo de Centro Único

Pretendemos avaliar o risco de hemorragia e complicações tromboembólicas, bem como o benefício e os efeitos adversos da transfusão de hemoderivados e da terapêutica anticoagulante em doentes adultos com COVID-19 internados em cuidados intensivos e suportados com ECMO V-V.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Durante a pandemia de SARS-CoV-2 (COVID-19), milhões de pessoas foram afetadas em todo o mundo, algumas apenas com sintomas menores, enquanto outras desenvolveram síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)1,2, exigindo admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI). A SDRA é uma condição com risco de vida, com mortalidade variando de 35-48%.3-5 A troca gasosa pode ser gravemente comprometida e, em alguns casos, a ventilação mecânica convencional e terapias adjuvantes não conseguem alcançar oxigenação adequada.6,7 A oxigenação por membrana extracorpórea veno-venosa (V-V ECMO) é recomendada como suporte de resgate para hipoxemia refratária na SDRA, inclusive após infeção por COVID-198-10, e tem sido amplamente utilizada.11-13 No entanto, a gestão ótima é difícil com duração prolongada de ECMO em doentes com SDRA e COVID-19,14,15 e as taxas de sobrevivência reportadas variam consideravelmente, de 34-66%.

13,16-20 As complicações incluem hemorragia grave14,20-25, exigindo mais transfusões de glóbulos vermelhos14, e complicações trombóticas, que são comuns apesar do risco aumentado de hemorragia.14,20-24,26 Tanto a hemorragia como a trombose estão associadas a maior mortalidade20-22, e equilibrar os riscos opostos é desafiante na gestão diária. Por um lado, os doentes são rotineiramente expostos a terapia anticoagulante (por exemplo, heparina sistémica para operação do circuito de ECMO), mas por outro lado, os doentes são frequentemente expostos a transfusões de produtos sanguíneos.15,28 O momento, monitorização, eficácia e segurança tanto da transfusão de produtos sanguíneos29,30 como da terapia anticoagulante31,32 permanecem pouco compreendidos. Portanto, pretendemos avaliar o risco de complicações hemorrágicas e tromboembólicas, bem como o benefício e o dano da transfusão de produtos sanguíneos e da terapia anticoagulante em doentes adultos da UCI com COVID-19 suportados com V-V ECMO. 1.1 Objetivos

  1. Avaliar a incidência, localização e riscos de eventos hemorrágicos e tromboembólicos em doentes da UCI com COVID-19 suportados com V-V ECMO.
  2. Avaliar a quantidade de produtos sanguíneos transfundidos.
  3. Avaliar a prática clínica da terapia anticoagulante nesta coorte.
  4. Avaliar a incidência de eventos adversos graves relacionados com transfusões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Iremos realizar um estudo de coorte retrospetivo monocêntrico de todos os doentes adultos da UCI com infeção por COVID-19 suportados com oxigenação por membrana extracorpórea veno-venosa admitidos na unidade de cuidados intensivos cardio-torácicos do Hospital Universitário de Copenhaga, Rigshospitalet. O departamento representa um dos dois centros de ECMO na Dinamarca e tem uma área de referência que abrange aproximadamente 2,75 milhões de pessoas.11 Iremos incluir todos os doentes com infeção por COVID-19 verificada por reação em cadeia da polimerase (PCR) admitidos a partir de 26 de fevereiro de 2020 (data do primeiro doente dinamarquês oficialmente verificado infetado com COVID-19) até 31 de dezembro de 2021 (data do último doente verificado com COVID-19 suportado com V-V ECMO neste centro). Os doentes serão acompanhados desde o momento da admissão na UCI especializada até à morte ou até um máximo de 90 dias.

Descrição

Critérios de Inclusão: todos os pacientes com infeção por COVID-19 verificada por reação em cadeia da polimerase (PCR) admitidos a partir de 26 de fevereiro de 2020 (data do primeiro paciente dinamarquês oficialmente verificado infetado com COVID-19) até 31 de dezembro de 2021 (data do último paciente com COVID-19 verificado apoiado com ECMO V-V neste centro). -

Critérios de Exclusão: nenhum

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com SDRA induzida por COVID-19 suportados com ECMO VV no leste da Dinamarca
um estudo de coorte retrospectivo de centro único de todos os doentes adultos da UCI com infeção por COVID-19 suportados com oxigenação por membrana extracorpórea veno-venosa admitidos na unidade de cuidados intensivos cardio-torácica do Hospital Universitário de Copenhaga, Rigshospitalet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hemorrágicos
Prazo: 90 dias
Um evento hemorrágico é definido como qualquer evento que requeira pelo menos 3 unidades de glóbulos vermelhos em 24 horas ou transfusão com 3 ou mais unidades de plasma fresco congelado, concentrados de plaquetas ou glóbulos vermelhos em 24 horas, qualquer hemorragia intracraniana ou hemorragia que requeira intervenções invasivas/cirúrgicas
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de transfusão de produtos sanguíneos na UCI
Prazo: 90 dias
Número de unidades e volume estimado de glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma fresco congelado, concentrados de fibrinogénio, crioprecipitado e substituição de antitrombina-III
90 dias
Uso de terapia anticoagulante
Prazo: 90 dias
Número de dias em terapia anticoagulante e tipo de anticoagulante utilizado na UCI
90 dias
Eventos tromboembólicos
Prazo: 90 dias
Um evento trombo-embólico é definido como qualquer evento comprovado radiologicamente (por exemplo, ecografia, TAC ou ressonância magnética) ou qualquer evento que tenha levado a uma alteração significativa no tratamento do doente (por exemplo, alterações na terapêutica anticoagulante ou que necessite de intervenções invasivas).
90 dias
Eventos adversos graves relacionados com transfusão
Prazo: 90 dias
Um evento adverso grave definido como qualquer evento que exija a interrupção imediata da transfusão ou a deterioração de qualquer sistema de órgãos que não tenha sido previamente afetado pela doença subjacente após a transfusão (por exemplo, anafilaxia, reações hemolíticas, TRALI, TACO).30
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nós não sabemos se outros grupos estão interessados nos dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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