- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07352072
Incidência de Hemorragia, Trombose e Requisitos de Transfusão em Doentes de UCI com COVID-19 Suportados com Oxigenação por Membrana Extracorpórea Vénovénosa: um Estudo de Coorte Retrospetivo de Centro Único
Incidência de Hemorragia, Trombose e Requisitos de Transfusão em Doentes de UCI com COVID-19 Suportados com Oxigenação por Membrana Extracorpórea Veno-venosa: um Estudo de Coorte Retrospectivo de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Durante a pandemia de SARS-CoV-2 (COVID-19), milhões de pessoas foram afetadas em todo o mundo, algumas apenas com sintomas menores, enquanto outras desenvolveram síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)1,2, exigindo admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI). A SDRA é uma condição com risco de vida, com mortalidade variando de 35-48%.3-5 A troca gasosa pode ser gravemente comprometida e, em alguns casos, a ventilação mecânica convencional e terapias adjuvantes não conseguem alcançar oxigenação adequada.6,7 A oxigenação por membrana extracorpórea veno-venosa (V-V ECMO) é recomendada como suporte de resgate para hipoxemia refratária na SDRA, inclusive após infeção por COVID-198-10, e tem sido amplamente utilizada.11-13 No entanto, a gestão ótima é difícil com duração prolongada de ECMO em doentes com SDRA e COVID-19,14,15 e as taxas de sobrevivência reportadas variam consideravelmente, de 34-66%.
13,16-20 As complicações incluem hemorragia grave14,20-25, exigindo mais transfusões de glóbulos vermelhos14, e complicações trombóticas, que são comuns apesar do risco aumentado de hemorragia.14,20-24,26 Tanto a hemorragia como a trombose estão associadas a maior mortalidade20-22, e equilibrar os riscos opostos é desafiante na gestão diária. Por um lado, os doentes são rotineiramente expostos a terapia anticoagulante (por exemplo, heparina sistémica para operação do circuito de ECMO), mas por outro lado, os doentes são frequentemente expostos a transfusões de produtos sanguíneos.15,28 O momento, monitorização, eficácia e segurança tanto da transfusão de produtos sanguíneos29,30 como da terapia anticoagulante31,32 permanecem pouco compreendidos. Portanto, pretendemos avaliar o risco de complicações hemorrágicas e tromboembólicas, bem como o benefício e o dano da transfusão de produtos sanguíneos e da terapia anticoagulante em doentes adultos da UCI com COVID-19 suportados com V-V ECMO. 1.1 Objetivos
- Avaliar a incidência, localização e riscos de eventos hemorrágicos e tromboembólicos em doentes da UCI com COVID-19 suportados com V-V ECMO.
- Avaliar a quantidade de produtos sanguíneos transfundidos.
- Avaliar a prática clínica da terapia anticoagulante nesta coorte.
- Avaliar a incidência de eventos adversos graves relacionados com transfusões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Bender Johsson, MD
- Número de telefone: 004535458947
- E-mail: andreas.bender.jonsson@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Vibeke Lind Joergensen, MD,PHD
- Número de telefone: 004560776283
- E-mail: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
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Contato:
- Vibeke Lind Jørgensen MD, pHD, consultant
- Número de telefone: 004535458947
- E-mail: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: todos os pacientes com infeção por COVID-19 verificada por reação em cadeia da polimerase (PCR) admitidos a partir de 26 de fevereiro de 2020 (data do primeiro paciente dinamarquês oficialmente verificado infetado com COVID-19) até 31 de dezembro de 2021 (data do último paciente com COVID-19 verificado apoiado com ECMO V-V neste centro). -
Critérios de Exclusão: nenhum
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com SDRA induzida por COVID-19 suportados com ECMO VV no leste da Dinamarca
um estudo de coorte retrospectivo de centro único de todos os doentes adultos da UCI com infeção por COVID-19 suportados com oxigenação por membrana extracorpórea veno-venosa admitidos na unidade de cuidados intensivos cardio-torácica do Hospital Universitário de Copenhaga, Rigshospitalet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos hemorrágicos
Prazo: 90 dias
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Um evento hemorrágico é definido como qualquer evento que requeira pelo menos 3 unidades de glóbulos vermelhos em 24 horas ou transfusão com 3 ou mais unidades de plasma fresco congelado, concentrados de plaquetas ou glóbulos vermelhos em 24 horas, qualquer hemorragia intracraniana ou hemorragia que requeira intervenções invasivas/cirúrgicas
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de transfusão de produtos sanguíneos na UCI
Prazo: 90 dias
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Número de unidades e volume estimado de glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma fresco congelado, concentrados de fibrinogénio, crioprecipitado e substituição de antitrombina-III
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90 dias
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Uso de terapia anticoagulante
Prazo: 90 dias
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Número de dias em terapia anticoagulante e tipo de anticoagulante utilizado na UCI
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90 dias
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Eventos tromboembólicos
Prazo: 90 dias
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Um evento trombo-embólico é definido como qualquer evento comprovado radiologicamente (por exemplo, ecografia, TAC ou ressonância magnética) ou qualquer evento que tenha levado a uma alteração significativa no tratamento do doente (por exemplo, alterações na terapêutica anticoagulante ou que necessite de intervenções invasivas).
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90 dias
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Eventos adversos graves relacionados com transfusão
Prazo: 90 dias
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Um evento adverso grave definido como qualquer evento que exija a interrupção imediata da transfusão ou a deterioração de qualquer sistema de órgãos que não tenha sido previamente afetado pela doença subjacente após a transfusão (por exemplo, anafilaxia, reações hemolíticas, TRALI, TACO).30
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Trombose
- Hemorragia
Outros números de identificação do estudo
- P-2025-19510
- R-25054929 (Outro identificador: team for journaldata)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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