Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av blødning, trombose og transfusjonsbehov hos intensivpasienter med COVID-19 som er støttet med veno-venøs ekstrakorporal membranoksygenering: en enkelt-senter retrospektiv kohortstudie

27. januar 2026 oppdatert av: Vibeke Lind Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Forekomst av blødning, trombose og transfusjonsbehov hos intensivpasienter med COVID-19 som behandles med veno-venøs ekstrakorporal membranoksygenering: en enkelt-senter retrospektiv kohortstudie

Vi har som mål å vurdere risikoen for blødninger og tromboemboliske komplikasjoner samt fordelene og ulempene ved transfusjon av blodprodukter og antikoagulasjonsbehandling hos voksne intensivpasienter med COVID-19 som er støttet av V-V ECMO

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Under SARS-CoV-2 (COVID-19)-pandemien ble millioner av mennesker berørt over hele verden, noen opplevde bare mindre symptomer mens noen utviklet akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS)1,2 som krevde innleggelse på intensivavdeling (ICU). ARDS er en livstruende tilstand med dødelighet fra 35-48 %.3-5 Gassutvekslingen kan være alvorlig svekket og, i noen tilfeller, kan konvensjonell mekanisk ventilasjon og støtteterapier ikke oppnå tilstrekkelig oksygenering.6,7 Veno-venøs ekstrakorporal membranoksygenering (V-V ECMO) anbefales som redningsstøtte for refraktær hypoksemi i ARDS også etter COVID-19-infeksjon8-10 og har blitt brukt i stor utstrekning.11-13 Imidlertid er optimal behandling vanskelig med langvarig ECMO-varighet hos ARDS-pasienter med COVID-19,14,15 og rapporterte overlevelsessatser varierer betydelig 34-66

%.13,16-20 Komplikasjoner inkluderer alvorlig blødning14,20-25 som krever flere røde blodcelle-transfusjoner14 og trombosekomplikasjoner, som er vanlige til tross for økt risiko for blødning.14,20-24,26 Både blødning og trombose er forbundet med økt dødelighet20-22 og balansering av de motstridende risikoene er utfordrende i daglig behandling. På den ene siden utsettes pasienter rutinemessig for antikoagulasjonsbehandling (f.eks. systemisk heparin for ECMO-kretsoperasjon), men på den annen side utsettes pasienter ofte for blodprodukt-transfusjoner.15,28 Tidspunktet, overvåkningen, effektiviteten og sikkerheten til både blodprodukt-transfusjon29,30 og antikoagulasjonsbehandling31,32 forblir dårlig forstått. Vi har derfor som mål å vurdere risikoen for blødning og tromboemboliske komplikasjoner samt nytte og skade av blodprodukt-transfusjon og antikoagulasjonsbehandling hos voksne ICU-pasienter med COVID-19 som er støttet med V-V ECMO. 1.1 Mål

  1. Å vurdere forekomst, sted og risiko for blødning og tromboemboliske hendelser hos ICU-pasienter med COVID-19 som er støttet med V-V ECMO.
  2. Å vurdere mengden av transfunderte blodprodukter.
  3. Å vurdere den kliniske praksisen for antikoagulasjonsbehandling i denne kohorten.
  4. Å vurdere forekomsten av transfusjonsrelaterte alvorlige bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil gjennomføre en enkelt-senter retrospektiv kohortstudie av alle voksne intensivpasienter med COVID-19-infeksjon som er støttet med veno-venøs ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) innlagt på kardiothorakal intensivavdeling ved Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet. Avdelingen representerer ett av to ECMO-sentre i Danmark og har et henvisningsområde med omtrent 2,75 millioner innbyggere.11 Vi vil inkludere alle pasienter med polymerase chain reaction (PCR) verifisert COVID-19-infeksjon innlagt fra 26. februar 2020 (datoen for den første offisielt verifiserte danske pasienten smittet med COVID-19) til 31. desember 2021 (datoen for den siste verifiserte COVID-19-pasienten støttet med V-V ECMO i dette senteret). Pasientene vil bli fulgt fra tidspunktet for spesialisert intensivinnleggelse til død eller maksimalt 90 dager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alle pasienter med polymerase chain reaction (PCR) verifisert COVID-19 infeksjon innlagt fra 26. februar 2020 (datoen for den første offisielt verifiserte danske pasienten smittet med COVID-19) til 31. desember 2021 (datoen for den siste verifiserte COVID-19 pasienten støttet med V-V ECMO i dette senteret). -

Eksklusjonskriterier: ingen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med COVID-19-indusert ARDS støttet med VV ECMO i østlige Danmark
en enkelt-senter retrospektiv kohortstudie av alle voksne intensivpasienter med COVID-19-infeksjon som fikk støtte med veno-venøs ekstrakorporal membranoksygenering, innlagt på hjerte- og thoraxintensivavdelingen ved Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager
En blødningshendelse defineres som enhver hendelse som krever minst 3 enheter røde blodceller innen 24 timer eller transfusjon med 3 eller flere enheter enten fersk frossen plasma, trombocytkonsentrater eller røde blodceller innen 24 timer, intrakraniell blødning eller blødning som krever invasive/kirurgiske inngrep
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av blodprodukter transfusjon på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
Antall enheter og estimert volum av røde blodceller, blodplater, fersk frossen plasma, fibrinogenkonsentrater, kryopresipitat og anti-trombin-III-substitusjon
90 dager
Bruk av antikoagulantterapi
Tidsramme: 90 dager
Antall dager med antikoagulantbehandling og type antikoagulant som ble brukt på intensivavdelingen
90 dager
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 90 dager
En tromboembolisk hendelse er definert som enhver radiologisk påvist hendelse (dvs. ultralyd, CT- eller MR-skanning) eller enhver hendelse som førte til en betydelig endring i pasientbehandlingen (dvs. endringer i antikoagulantsterapi eller som krevde invasive inngrep).
90 dager
Alvorlige bivirkninger relatert til transfusjon
Tidsramme: 90 dager
En alvorlig bivirkning definert som enhver hendelse som krever umiddelbart opphør av transfusjon eller forverring av ethvert organsystem som tidligere ikke har vært påvirket av den underliggende sykdommen etter transfusjon (f.eks. anafylakse, hemolytiske reaksjoner, TRALI, TACO).30
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vet ikke om andre grupper er interessert i dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere