- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07352072
Forekomst av blødning, trombose og transfusjonsbehov hos intensivpasienter med COVID-19 som er støttet med veno-venøs ekstrakorporal membranoksygenering: en enkelt-senter retrospektiv kohortstudie
Forekomst av blødning, trombose og transfusjonsbehov hos intensivpasienter med COVID-19 som behandles med veno-venøs ekstrakorporal membranoksygenering: en enkelt-senter retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Under SARS-CoV-2 (COVID-19)-pandemien ble millioner av mennesker berørt over hele verden, noen opplevde bare mindre symptomer mens noen utviklet akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS)1,2 som krevde innleggelse på intensivavdeling (ICU). ARDS er en livstruende tilstand med dødelighet fra 35-48 %.3-5 Gassutvekslingen kan være alvorlig svekket og, i noen tilfeller, kan konvensjonell mekanisk ventilasjon og støtteterapier ikke oppnå tilstrekkelig oksygenering.6,7 Veno-venøs ekstrakorporal membranoksygenering (V-V ECMO) anbefales som redningsstøtte for refraktær hypoksemi i ARDS også etter COVID-19-infeksjon8-10 og har blitt brukt i stor utstrekning.11-13 Imidlertid er optimal behandling vanskelig med langvarig ECMO-varighet hos ARDS-pasienter med COVID-19,14,15 og rapporterte overlevelsessatser varierer betydelig 34-66
%.13,16-20 Komplikasjoner inkluderer alvorlig blødning14,20-25 som krever flere røde blodcelle-transfusjoner14 og trombosekomplikasjoner, som er vanlige til tross for økt risiko for blødning.14,20-24,26 Både blødning og trombose er forbundet med økt dødelighet20-22 og balansering av de motstridende risikoene er utfordrende i daglig behandling. På den ene siden utsettes pasienter rutinemessig for antikoagulasjonsbehandling (f.eks. systemisk heparin for ECMO-kretsoperasjon), men på den annen side utsettes pasienter ofte for blodprodukt-transfusjoner.15,28 Tidspunktet, overvåkningen, effektiviteten og sikkerheten til både blodprodukt-transfusjon29,30 og antikoagulasjonsbehandling31,32 forblir dårlig forstått. Vi har derfor som mål å vurdere risikoen for blødning og tromboemboliske komplikasjoner samt nytte og skade av blodprodukt-transfusjon og antikoagulasjonsbehandling hos voksne ICU-pasienter med COVID-19 som er støttet med V-V ECMO. 1.1 Mål
- Å vurdere forekomst, sted og risiko for blødning og tromboemboliske hendelser hos ICU-pasienter med COVID-19 som er støttet med V-V ECMO.
- Å vurdere mengden av transfunderte blodprodukter.
- Å vurdere den kliniske praksisen for antikoagulasjonsbehandling i denne kohorten.
- Å vurdere forekomsten av transfusjonsrelaterte alvorlige bivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Bender Johsson, MD
- Telefonnummer: 004535458947
- E-post: andreas.bender.jonsson@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vibeke Lind Joergensen, MD,PHD
- Telefonnummer: 004560776283
- E-post: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
-
Ta kontakt med:
- Vibeke Lind Jørgensen MD, pHD, consultant
- Telefonnummer: 004535458947
- E-post: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alle pasienter med polymerase chain reaction (PCR) verifisert COVID-19 infeksjon innlagt fra 26. februar 2020 (datoen for den første offisielt verifiserte danske pasienten smittet med COVID-19) til 31. desember 2021 (datoen for den siste verifiserte COVID-19 pasienten støttet med V-V ECMO i dette senteret). -
Eksklusjonskriterier: ingen
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med COVID-19-indusert ARDS støttet med VV ECMO i østlige Danmark
en enkelt-senter retrospektiv kohortstudie av alle voksne intensivpasienter med COVID-19-infeksjon som fikk støtte med veno-venøs ekstrakorporal membranoksygenering, innlagt på hjerte- og thoraxintensivavdelingen ved Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager
|
En blødningshendelse defineres som enhver hendelse som krever minst 3 enheter røde blodceller innen 24 timer eller transfusjon med 3 eller flere enheter enten fersk frossen plasma, trombocytkonsentrater eller røde blodceller innen 24 timer, intrakraniell blødning eller blødning som krever invasive/kirurgiske inngrep
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av blodprodukter transfusjon på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
Antall enheter og estimert volum av røde blodceller, blodplater, fersk frossen plasma, fibrinogenkonsentrater, kryopresipitat og anti-trombin-III-substitusjon
|
90 dager
|
|
Bruk av antikoagulantterapi
Tidsramme: 90 dager
|
Antall dager med antikoagulantbehandling og type antikoagulant som ble brukt på intensivavdelingen
|
90 dager
|
|
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
En tromboembolisk hendelse er definert som enhver radiologisk påvist hendelse (dvs. ultralyd, CT- eller MR-skanning) eller enhver hendelse som førte til en betydelig endring i pasientbehandlingen (dvs. endringer i antikoagulantsterapi eller som krevde invasive inngrep).
|
90 dager
|
|
Alvorlige bivirkninger relatert til transfusjon
Tidsramme: 90 dager
|
En alvorlig bivirkning definert som enhver hendelse som krever umiddelbart opphør av transfusjon eller forverring av ethvert organsystem som tidligere ikke har vært påvirket av den underliggende sykdommen etter transfusjon (f.eks. anafylakse, hemolytiske reaksjoner, TRALI, TACO).30
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Covid-19
- Trombose
- Blødning
Andre studie-ID-numre
- P-2025-19510
- R-25054929 (Annen identifikator: team for journaldata)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .