Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérzés, trombózis és a vérátömlesztés igényének előfordulása COVID-19 miatt intenzív osztályon kezelt, veno-venás extracorporalis membrán oxigenizációval támogatott betegekben: egyetlen központi retrospektív kohorszvizsgálat

2026. január 27. frissítette: Vibeke Lind Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Vérzés, trombózis és vérátömlesztési szükséglet előfordulása COVID-19-os, veno-venás extracorporális membránoxigenációval kezelt intenzív osztályos betegekben: egyetlen központi retrospektív kohorszvizsgálat

Célunk a vérzés és a trombembóliás szövődmények kockázatának, valamint a vértermék-transzfúzió és az antikoagulációs terápia hasznának és káros hatásainak felmérése felnőtt, COVID-19-ben szenvedő, V-V ECMO-val kezelt intenzív osztályos betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 (COVID-19) világjárvány során világszerte több millió embert érintett, néhányan csak enyhe tüneteket tapasztaltak, míg mások akut légzési distressz szindrómát (ARDS) fejlesztettek ki1,2, ami intenzív osztályra (ICU) történő felvételt igényelt. Az ARDS egy életveszélyes állapot, a mortalitás 35-48 % között mozog.3-5 A gázcsere súlyosan károsodhat, és egyes esetekben a hagyományos mechanikus lélegeztetés és kiegészítő terápiák nem tudják biztosítani a megfelelő oxigenációt.6,7 A veno-venous extracorporeal membrane oxygenation (V-V ECMO) ajánlott mentőtámogatásként a refrakter hipoxémia kezelésére ARDS-ben, köztük COVID-19 fertőzés után is8-10, és széles körben alkalmazták.11-13 Azonban az optimális kezelés nehéz a meghosszabbított ECMO időtartam miatt COVID-19 ARDS betegeknél,14,15 és a jelentett túlélési arányok jelentősen változnak 34-66

%.13,16-20 A szövődmények közé tartozik a súlyos vérzés14,20-25, ami több vörösvértest-transzfúziót igényel14, és trombózisos szövődmények, amelyek gyakoriak a vérzési kockázat növekedése ellenére.14,20-24,26 Mind a vérzés, mind a trombózis fokozott mortalitással jár20-22, és az ellentétes kockázatok egyensúlyozása kihívást jelent a napi kezelésben. Egyrészt a betegeket rutinszerűen antikoaguláns terápiának teszik ki (pl. szisztémás heparin az ECMO áramkör működtetéséhez), másrészt a betegek gyakran kapnak vértermék-transzfúziót.15,28 Mind a vértermék-transzfúzió időzítése, monitorozása, hatékonysága és biztonsága29,30, mind az antikoaguláns terápia31,32 továbbra is kevéssé ismert. Ezért célunk annak felmérése, hogy milyen kockázatot jelentenek a vérzéses és thromboembóliás szövődmények, valamint milyen előnyökkel és károkkal jár a vértermék-transzfúzió és az antikoaguláns terápia felnőtt ICU-betegeknél, akiket COVID-19 miatt V-V ECMO-val támogatnak. 1.1 Célok

A vérzéses és thromboembóliás események előfordulási gyakoriságának, lokalizációjának és kockázatainak felmérése ICU-betegekben, akiket COVID-19 miatt V-V ECMO-val támogatnak.
A transzfúzált vértermékek mennyiségének felmérése.
Az antikoaguláns terápia klinikai gyakorlatának felmérése ebben a kohorszban.
A transzfúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások előfordulási gyakoriságának felmérése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Andreas Bender Johsson, MD
Telefonszám: 004535458947
E-mail: andreas.bender.jonsson@regionh.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Vibeke Lind Joergensen, MD,PHD
Telefonszám: 004560776283
E-mail: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk

Tanulmányi helyek

Dánia
- - Copenhagen, Dánia, 2100
    - Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vibeke Lind Jørgensen MD, pHD, consultant
      
      Telefonszám: 004535458947
      
      E-mail: vibeke.lind.joergensen@regionh.dk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyetlen központú, retrospektív kohorszvizsgálatot fogunk végezni az összes felnőtt, COVID-19 fertőzéssel rendelkező, veno-venás extracorporális membrán oxigenációval (V-V ECMO) támogatott intenzív osztályos betegen, akiket a Koppenhágai Egyetemi Kórház, Rigshospitalet kardio-torax intenzív osztályán kezeltek. Az osztály Dánia két ECMO központja közül az egyiket képviseli, és a hivatkozási területe körülbelül 2,75 millió lakost ölel fel.11 Be fogjuk vonni az összes polimeráz láncreakció (PCR) által igazolt COVID-19 fertőzéssel rendelkező beteget, akiket 2020. február 26-a (az első hivatalosan igazolt, COVID-19 fertőzött dán beteg dátuma) és 2021. december 31-e (az utolsó, ebben a központban V-V ECMO-val támogatott COVID-19 beteg dátuma) között kezeltek. A betegeket a szakmai intenzív osztályra kerülésük időpontjától a halálig, vagy maximum 90 napig fogjuk követni.

Leírás

Bevonási kritériumok: az összes olyan beteg, akinél polimeráz-láncreakcióval (PCR) igazolták a COVID-19 fertőzést, és akiket 2020. február 26-a (az első hivatalosan igazolt, COVID-19 fertőzött dán beteg dátuma) és 2021. december 31-e (az utolsó, ebben a központban V-V ECMO-val támogatott, igazolt COVID-19 beteg dátuma) között vettek fel. -

Kizárási kritériumok: nincsenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kelet-Dánia VV ECMO-támogatással ellátott, COVID-19 által kiváltott ARDS-ben szenvedő betegei egy retrospektív kohorszvizsgálat a Koppenhágai Egyetemi Kórház, Rigshospitalet kardiotorakális intenzív osztályán fekvő, venovenosus extracorporális membránoxigenációval kezelt, COVID-19 fertőzéssel rendelkező összes felnőtt intenzív osztályos betegéről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Vérzéses események Időkeret: 90 nap	A vérzéses esemény alatt olyan esemény értendő, amelyhez 24 órán belül legalább 3 egység vörösvérsejt szükséges, vagy 24 órán belül 3 vagy több egység friss fagyasztott plazma, trombocitakoncentrátum vagy vörösvérsejt transzfúziója történik, bármilyen koponyaüregi vérzés, vagy olyan vérzés, amely invazív/sebészi beavatkozást igényel	90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Véradományok használata transzfúzióval az intenzív osztályon Időkeret: 90 nap	Vörösvértest-, vérlemezke-, friss fagyasztott plazma-, fibrinogén-koncentrátum-, krioprecipitátum- és antitrombin-III-helyettesítés egységeinek száma és becsült térfogata	90 nap
Antikoaguláns terápia alkalmazása Időkeret: 90 nap	Az antikoaguláns terápia napjainak száma és az intenzív osztályon használt antikoaguláns típusa	90 nap
Thromboembóliás események Időkeret: 90 nap	A tromboembóliás esemény bármely radiologikailag bizonyított eseményt jelent (pl. ultrahang, CT- vagy MRI-vizsgálat) vagy bármely olyan eseményt, amely a betegkezelés jelentős változásához vezetett (pl. antikoaguláns terápia változtatása vagy invazív beavatkozás szükségessége).	90 nap
Transzfúzióval összefüggő súlyos mellékhatások Időkeret: 90 nap	Súlyos mellékhatás, amelyet olyan eseményként határoznak meg, amely azonnali vérátömlesztés megszakítását igényli, vagy a vérátömlesztést követően korábban az alapbetegségtől érintetlen szervrendszer romlását okoz (pl. anafilaxis, hemolitikus reakciók, TRALI, TACO).30	90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés