尋常性乾癬における局所ジアセレイン (DIA)
2026年1月11日 更新者：Alaa Ashraf Muhammad Helal、Cairo University
尋常性乾癬患者における局所ジアセレインクリームの有効性
この臨床試験の目的は、尋常性乾癬を有する成人における局所ジアセレインの安全性と有効性を評価することです。 本研究の主要目的は、局所ジアセレイン群とプラセボ群の間で、疾患重症度において臨床的に意味のある改善を達成した参加者の割合を比較することです。
参加者は以下のことを行います：
治療期間2ヶ月間、局所ジアセレイン1％またはプラセボを1日2回投与されるよう割り当てられます。
第2週、第4週、第6週、第8週にフォローアップ訪問を行います。治療中止1ヶ月後に追加評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、尋常性乾癬を有する成人における外用ジアセレインの有効性および安全性を評価するためにデザインされた、第IV相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験です。 適格基準を満たす参加者は、外用ジアセレインまたは対応するプラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 試験治療は、2ヶ月間、1日2回塗布されます。 参加者は、第2週、第4週、第6週、および第8週にフォローアップ訪問を行い、その間に臨床評価、安全性評価、および有効性測定が実施されます。
主要有効性エンドポイントは、第8週時点で乾癬面積重症度指数（PASI 75）がベースラインから少なくとも75%改善した参加者の割合です。副次エンドポイントには、追加のPASI反応閾値、試験責任医師による全般的評価、患者報告アウトカム、および安全性エンドポイントが含まれる場合があります。 安全性は、有害事象の収集、身体検査、およびその他の関連する臨床評価を通じて、試験全体を通じてモニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alaa A Helal, BSc in Pharmacy
- 電話番号：+20 1124438381
- メール：alaa.ashraf.muhammad@std.pharma.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
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コンタクト：
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
- 電話番号：+20 109 870 9984
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主任研究者：
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 両性の年齢≥18歳。
- 軽度の慢性尋常性乾癬で、体表面積（BSA＜10%）に加え、乾癬面積重症度指数（PASI）スコア＜10、および/または皮膚科生活の質指数（DLQI）スコア＜10を有する患者。
除外基準:
- 試験製品またはクリーム製剤に含まれる賦形剤に対する文書化された過敏症または特異反応。
- 過去3か月以内の抗乾癬全身療法、または過去2週間以内の局所治療の投与。
- 膿疱性乾癬を有する患者。
- 妊娠中および授乳中の方。
- 乾癬性関節炎を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所ジアセレイン
この群に割り付けられた参加者は、1％ジアセレインクリームを1日2回、2か月間の治療期間中に外用します。
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1%トピカルジアセレインクリームを、1日2回、2か月間、患部に塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに割り当てられた参加者は、2か月間の治療期間中、1日2回、マッチングプラセボの局所用クリームを塗布します。
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一致するプラセボ局所製剤を、1日2回、2か月間の治療期間中に患部皮膚に適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASI 75を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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局所ジアセレイン群とプラセボ群を比較した、乾癬面積重症度指数（PASI 75）のベースラインから少なくとも75%の改善を達成した参加者の割合。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者のIGA／Body-IGA成功達成割合
時間枠：第8週
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参加者のうち、ベースラインから少なくとも2段階の改善があり、クリアまたはほぼクリアのスコアと定義される、Investigator's Global Assessment (IGA) または Body-IGA の成功を達成した参加者の割合
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第8週
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PASI 90を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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ベースラインからの乾癬面積重症度指数（PASI 90）において少なくとも90％の改善を達成した参加者の割合。
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第8週
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DLQIスコアが5以下を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
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皮膚科生活の質指標（DLQI）の合計スコアが5以下の参加者の割合。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Armstrong AW, Lee K, Yee D, Woodbury M, Zundell M, Zagona-Prizio C, Yousif J, Grant C, Shields A, Chou P, Callis Duffin K, Gottlieb AB, Merola JF, Perez-Chada L. Validation of DermSat-7 for Assessing Treatment Satisfaction in Patients With Psoriasis. JAMA Dermatol. 2025 Feb 26;161(4):416-20. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.6567. Online ahead of print.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月11日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個別参加者データ（IPD）の共有に関する決定はまだ確定していません。
IPDの利用可能性は、倫理承認、参加者の同意、データ保護要件、および機関およびスポンサーの方針に基づいて、後日決定されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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