Diacéréine topique dans le psoriasis vulgaire (DIA)
11 janvier 2026 mis à jour par: Alaa Ashraf Muhammad Helal, Cairo University
L'Efficacité de la Crème Topique de Diacérine chez les Patients Atteints de Psoriasis Vulgaire
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du diacérène topique chez les adultes atteints de psoriasis vulgaire. L'objectif principal de l'étude est de comparer la proportion de participants qui obtiennent une amélioration cliniquement significative de la sévérité de la maladie entre le groupe diacérène topique et le groupe placebo.
Les participants :
Seront assignés à recevoir du diacérène topique à 1 % ou un placebo deux fois par jour pendant une période de traitement de 2 mois.
Assisteront à des visites de suivi aux semaines 2, 4, 6 et 8. Subiront une évaluation supplémentaire un mois après l'arrêt du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase IV, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du diacéréine topique chez les adultes atteints de psoriasis vulgaire. Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir soit du diacéréine topique, soit un placebo correspondant. Le traitement de l'étude sera appliqué deux fois par jour pendant deux mois. Les participants se rendront à des visites de suivi aux semaines 2, 4, 6 et 8, au cours desquelles des évaluations cliniques, des évaluations de l'innocuité et des mesures d'efficacité seront réalisées.
Le critère d'efficacité principal est la proportion de participants atteignant au moins une amélioration de 75 % par rapport à la valeur initiale dans l'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis (PASI 75) à la semaine 8. Les critères secondaires peuvent inclure des seuils de réponse PASI supplémentaires, des évaluations globales de l'investigateur, des résultats rapportés par les patients et des critères d'innocuité. L'innocuité sera surveillée tout au long de l'étude par la collecte d'événements indésirables, d'examens physiques et d'autres évaluations cliniques pertinentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa A Helal, BSc in Pharmacy
- Numéro de téléphone: +20 1124438381
- E-mail: alaa.ashraf.muhammad@std.pharma.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
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Contact:
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
- Numéro de téléphone: +20 109 870 9984
-
Chercheur principal:
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans des deux sexes.
- Patients atteints de psoriasis en plaques chronique léger avec une surface corporelle atteinte (BSA < 10 %) et un score d'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis (PASI) < 10, et/ou un score d'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) < 10.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité documentée ou réaction idiosyncrasique au produit à l'étude ou à l'un des excipients contenus dans la formulation de la crème.
- Prise d'un traitement systémique anti-psoriasique au cours des 3 derniers mois, ou de traitements topiques au cours des 2 dernières semaines.
- Patients atteints de psoriasis pustuleux.
- Personnes enceintes et allaitantes.
- Patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diacéréine topique
Les participants assignés à ce bras recevront de la crème topique à base de diacéréine à 1 % appliquée deux fois par jour pendant une période de traitement de deux mois.
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Une crème topique à base de diacérine à 1 % sera appliquée sur les zones cutanées affectées deux fois par jour pendant une durée de traitement de deux mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants assignés à ce groupe recevront une crème topique placebo correspondante appliquée deux fois par jour pendant une période de traitement de deux mois.
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Une formulation topique placebo correspondante sera appliquée sur les zones cutanées affectées deux fois par jour pendant une durée de traitement de deux mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteignant le PASI 75
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants qui atteignent au moins une amélioration de 75 % par rapport à la valeur initiale de l'indice de gravité et de superficie du psoriasis (PASI 75), en comparant le groupe diacérine topique avec le groupe placebo.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants atteignant le succès IGA/IGA corporel
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants ayant obtenu une réponse au score Investigator's Global Assessment (IGA) ou Body-IGA, définie comme un score de peau claire ou presque claire avec une amélioration d’au moins 2 grades par rapport à la valeur initiale
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Semaine 8
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Proportion de participants atteignant un PASI 90
Délai: Semaine 8
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Le pourcentage de participants atteignant une amélioration d'au moins 90 % par rapport à la valeur de référence de l'indice de gravité et d'étendue du psoriasis (PASI 90).
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Semaine 8
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Proportion des participants atteignant un DLQI ≤ 5
Délai: Semaine 8
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Pourcentage de participants ayant un score total de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) ≤ 5.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Armstrong AW, Lee K, Yee D, Woodbury M, Zundell M, Zagona-Prizio C, Yousif J, Grant C, Shields A, Chou P, Callis Duffin K, Gottlieb AB, Merola JF, Perez-Chada L. Validation of DermSat-7 for Assessing Treatment Satisfaction in Patients With Psoriasis. JAMA Dermatol. 2025 Feb 26;161(4):416-20. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.6567. Online ahead of print.
- Nael, S., M. Abbassi, and S. Farid, MSR225 Translation and Cultural Adaptation of Four EQ Bolt-Ons for the Use in the Quantitative Psychometric Investigation in Egyptian Patients With Chronic Skin Conditions. Value in Health, 2024. 27(12): p. S482.
- Napoli, G.D., Diacerein for use in treating psoriasis. 2003.
- Lebwohl MG, Kircik LH, Moore AY, Stein Gold L, Draelos ZD, Gooderham MJ, Papp KA, Bagel J, Bhatia N, Del Rosso JQ, Ferris LK, Green LJ, Hebert AA, Jones T, Kempers SE, Pariser DM, Yamauchi PS, Zirwas M, Albrecht L, Devani AR, Lomaga M, Feng A, Snyder S, Burnett P, Higham RC, Berk DR. Effect of Roflumilast Cream vs Vehicle Cream on Chronic Plaque Psoriasis: The DERMIS-1 and DERMIS-2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2022 Sep 20;328(11):1073-1084. doi: 10.1001/jama.2022.15632.
- Wally V, Hovnanian A, Ly J, Buckova H, Brunner V, Lettner T, Ablinger M, Felder TK, Hofbauer P, Wolkersdorfer M, Lagler FB, Hitzl W, Laimer M, Kitzmuller S, Diem A, Bauer JW. Diacerein orphan drug development for epidermolysis bullosa simplex: A phase 2/3 randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. J Am Acad Dermatol. 2018 May;78(5):892-901.e7. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Baxi, K., et al., Diacerein in the treatment of chronic plaque psoriasis: A case report. Indian Journal of Drugs in Dermatology, 2022. 8(2): p. 79-82.
- Hu P, Wang M, Gao H, Zheng A, Li J, Mu D, Tong J. The Role of Helper T Cells in Psoriasis. Front Immunol. 2021 Dec 15;12:788940. doi: 10.3389/fimmu.2021.788940. eCollection 2021.
- Elkalla N, Elhamammsy MH, Bedair NI, Elazazy O, El Kholy AA. A Promising Approach to Psoriasis Vulgaris Management with N-Acetylcysteine and Vitamin E: Targeting the Interplay of Inflammatory and Oxidative Stress. Biomedicines. 2025 May 22;13(6):1275. doi: 10.3390/biomedicines13061275.
- Ramic L, Sator P. Topical treatment of psoriasis vulgaris. J Dtsch Dermatol Ges. 2023 Jun;21(6):631-642. doi: 10.1111/ddg.15042. Epub 2023 May 26.
- Brunner SM, Ramspacher A, Rieser C, Leitner J, Heil H, Ablinger M, Tevini J, Wimmer M, Koller A, Pinon Hofbauer J, Felder TK, Bauer JW, Kofler B, Lang R, Wally V. Topical Diacerein Decreases Skin and Splenic CD11c+ Dendritic Cells in Psoriasis. Int J Mol Sci. 2023 Feb 21;24(5):4324. doi: 10.3390/ijms24054324.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP 3.2.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Une décision concernant le partage des données individuelles des participants (IPD) n'a pas encore été finalisée.
La disponibilité des IPD sera déterminée ultérieurement en fonction des approbations éthiques, du consentement des participants, des exigences de protection des données, ainsi que des politiques institutionnelles et du promoteur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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