Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Diacerein i Psoriasis Vulgaris (DIA)

11. januar 2026 opdateret af: Alaa Ashraf Muhammad Helal, Cairo University

Effekten af topisk diacereincreme hos patienter med psoriasis vulgaris

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af topisk diacerein hos voksne med psoriasis vulgaris. Den primære mål for undersøgelsen er at sammenligne andelen af deltagere, der opnår en klinisk signifikant forbedring i sygdomsalvorligheden mellem gruppen med topisk diacerein og placebogruppen.

Deltagerne vil:

Blive tildelt til at modtage topisk diacerein 1% eller placebo to gange dagligt i en behandlingsperiode på 2 måneder.

Deltage i opfølgende besøg i uge 2, 4, 6 og 8. Gennemgå en yderligere evaluering en måned efter behandlingen er ophørt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IV, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af topisk diacerein hos voksne med psoriasis vulgaris. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten topisk diacerein eller matchende placebo. Studiebehandlingen vil blive anvendt to gange dagligt i to måneder. Deltagerne vil deltage i opfølgende besøg i uge 2, 4, 6 og 8, hvor der vil blive foretaget kliniske evalueringer, sikkerhedsvurderinger og effektivitetsmålinger.

Det primære effektivitetsendepunkt er andelen af deltagere, der opnår mindst 75% forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) i uge 8. Sekundære endepunkter kan omfatte yderligere PASI-responsgrænser, undersøgeres globale vurderinger, patientrapporterede resultater og sikkerhedsendepunkter. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele studiet gennem indsamling af bivirkninger, fysiske undersøgelser og andre relevante kliniske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
        • Kontakt:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
          • Telefonnummer: +20 109 870 9984
        • Ledende efterforsker:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år for begge køn.
  • Patienter med mild kronisk plaque-psoriasis med en kropsoverflade (BSA < 10%) sammen med Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på < 10 og/eller Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på <10.

Eksklusionskriterier:

  • Dokumenteret overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion til undersøgelsesproduktet eller eventuelle hjælpestoffer i cremeformuleringen.
  • Indtagelse af anti-psoriasis systemisk behandling inden for de sidste 3 måneder eller lokalbehandling inden for de sidste 2 uger.
  • Patienter med pustuløs psoriasis.
  • Gravide og ammende personer.
  • Patienter med psoriasis arthritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk Diacerein
Deltagere tildelt denne arm vil modtage topisk diacereincreme 1% påført to gange dagligt i en behandlingsperiode på to måneder.
Medicin: Diacerein
Topisk diacereincreme 1% vil blive påført på berørte hudområder to gange dagligt i en behandlingsperiode på to måneder.
Andre navne:
  • Topisk diacerein
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne, der tildeles denne gruppe, vil modtage en tilsvarende placebo topikal creme, som påføres to gange dagligt i en behandlingsperiode på to måneder.
Medicin: Placebo
En matchende placebo topikal formulering vil blive anvendt på berørte hudområder to gange dagligt i en behandlingsvarighed på to måneder.
Andre navne:
  • Matchende placebo topisk formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår PASI 75
Tidsramme: Uge 8
Andelen af deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75), ved sammenligning af den topikale diacerein-gruppe med placebogruppen.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår IGA/krops-IGA-succes
Tidsramme: Uge 8
Andelen af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA) eller Body-IGA succes, defineret som en score på klar eller næsten klar med mindst en 2-grads forbedring fra baseline
Uge 8
Andel af deltagere, der opnår PASI 90
Tidsramme: Uge 8
Procentdelen af deltagere, der opnår mindst 90 % forbedring fra udgangspunktet i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90).
Uge 8
Andel af deltagere, der opnår DLQI ≤5
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere med en samlet score på Dermatology Life Quality Index (DLQI) på ≤5.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 3.2.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke endeligt fastlagt. Tilgængeligheden af IPD vil blive fastlagt på et senere tidspunkt baseret på etiske godkendelser, deltagertilladelser, databeskyttelseskrav samt institutionelle og sponsorrettede politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Diacerein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner