Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topikal Diacerein vid Psoriasis Vulgaris (DIA)

11 januari 2026 uppdaterad av: Alaa Ashraf Muhammad Helal, Cairo University

Effekten av topisk diacereinkräm hos patienter med psoriasis vulgaris

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av topisk diacerein hos vuxna med psoriasis vulgaris. Det primära målet med studien är att jämföra andelen deltagare som uppnår en kliniskt meningsfull förbättring i sjukdomens svårighetsgrad mellan gruppen som får topisk diacerein och placebogruppen.

Deltagarna kommer att:

Bli tilldelade att få topisk diacerein 1 % eller placebo två gånger dagligen under en behandlingsperiod på 2 månader.

Delta i uppföljningsbesök vid vecka 2, 4, 6 och 8. Genomgå en ytterligare utvärdering en månad efter behandlingsupphörandet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IV, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topikal diacerein hos vuxna med psoriasis vulgaris. Deltagare som uppfyller urvalskriterierna kommer att randomiseras till att få antingen topikal diacerein eller matchande placebo. Studibehandlingen kommer att appliceras två gånger dagligen i två månader. Deltagarna kommer att delta i uppföljningsbesök vid vecka 2, 4, 6 och 8, under vilka kliniska utvärderingar, säkerhetsbedömningar och effektmätningar kommer att genomföras.

Den primära effektendpunkten är andelen deltagare som uppnår minst 75% förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) vid vecka 8. Sekundära ändpunkter kan inkludera ytterligare PASI-responsgränser, bedömningar av den globala utredaren, patientrapporterade utfall och säkerhetsändpunkter. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien genom insamling av biverkningar, fysiska undersökningar och andra relevanta kliniska bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
        • Kontakt:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
          • Telefonnummer: +20 109 870 9984
        • Huvudutredare:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år för båda könen.
  • Patienter med mild kronisk plackpsoriasis med kroppsytan (BSA < 10%) tillsammans med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på < 10, och/eller Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng på <10.

Exklusionskriterier:

  • Dokumenterad överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot undersökningsprodukten eller något hjälpämne i krämformuleringen.
  • Intag av anti-psoriatisk systemisk behandling inom de senaste 3 månaderna, eller lokalbehandling inom de senaste 2 veckorna.
  • Patienter med pustulös psoriasis.
  • Gravida och ammande personer.
  • Patienter med psoriatisk artrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topiskt Diacerein
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få topikal diacerein-kräm 1% applicerad två gånger dagligen under en behandlingsperiod på två månader.
Läkemedel: Diacerein
Topisk diacereinkräm 1% appliceras på drabbade hudområden två gånger dagligen under en behandlingsperiod på två månader.
Andra namn:
  • Topikal diacerein
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få en matchande placebo topikal kräm applicerad två gånger dagligen under en behandlingsperiod av två månader.
Läkemedel: Placebo
En matchande placebo topikal formulering kommer att appliceras på drabbade hudområden två gånger dagligen under en behandlingsperiod av två månader.
Andra namn:
  • Motsvarande placebo topikal formulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår PASI 75
Tidsram: Vecka 8
Andelen deltagare som uppnår minst 75 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75), jämförande den topiska diacerein-gruppen med placebogruppen.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår IGA/kropps-IGA-framgång
Tidsram: Vecka 8
Andelen deltagare som uppnår framgång enligt Investigator's Global Assessment (IGA) eller Body-IGA, definierad som en poäng på fri eller nästan fri med minst en 2-gradig förbättring från baslinjen
Vecka 8
Andel deltagare som uppnår PASI 90
Tidsram: Vecka 8
Procentandelen deltagare som uppnår minst 90 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90).
Vecka 8
Andel deltagare som uppnår DLQI ≤5
Tidsram: Vecka 8
Andel deltagare med en Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng på ≤5.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP 3.2.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ett beslut om delning av individuella deltagardata (IPD) har ännu inte slutfastställts. Tillgängligheten för IPD kommer att fastställas vid ett senare tillfälle baserat på etiska godkännanden, deltagarnas samtycke, dataskyddskrav samt institutionella och sponsorns policyer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera