Topikaalinen diatsereiini psoriasis vulgariksessa (DIA)
sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alaa Ashraf Muhammad Helal, Cairo University
Topikaalisen diakereiinivoiteen teho potilailla, joilla on psoriasis vulgaris
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen diaserriinin turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on psoriasis vulgaris. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata osallistujien osuutta, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän parannuksen sairauden vakavuudessa, paikallisen diaserriinin ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Osallistujat:
Jaetaan saamaan paikallista diaserriinia 1 % tai lumelääkettä kahdesti päivässä kahden kuukauden hoidon aikana.
Osallistuvat seurantakäynteihin viikoilla 2, 4, 6 ja 8. Läpikäyvät lisäarvioinnin kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoteksti, joka on suunniteltu arvioimaan paikallisen diaseraiinin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on psoriaasis vulgaris. Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan saamaan joko paikallista diaseraiinia tai vastaavaa lumelääkettä. Tutkimushoitoa käytetään kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan. Osallistujat osallistuvat seurantakäynneille viikoilla 2, 4, 6 ja 8, jolloin suoritetaan kliiniset arviot, turvallisuusarvioinnit ja tehokkuusmittaukset.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 75 % parannuksen lähtöarvoon verrattuna Psoriasis Area and Severity Indexissä (PASI 75) viikolla 8. Toissijaiset päätepisteet voivat sisältää lisää PASI-vastauskynnksiä, tutkijan yleisarvioita, potilasarvioituja tuloksia ja turvallisuuspäätepisteitä. Turvallisuutta valvotaan koko tutkimuksen ajan keräämällä haittatapahtumia, suorittamalla lääkärintarkastuksia ja muita asiaankuuluvia kliinisiä arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa A Helal, BSc in Pharmacy
- Puhelinnumero: +20 1124438381
- Sähköposti: alaa.ashraf.muhammad@std.pharma.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
- Puhelinnumero: +20 109 870 9984
-
Päätutkija:
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta molemmilta sukupuolilta.
- Potilailla, joilla on lievä krooninen laikkupsooriaasi, kehon pinta-ala (BSA < 10%) yhdessä Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden kanssa < 10, ja/tai Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet <10.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkittavaan tuotteeseen tai mihin tahansa kermamuodostelman sisältämään apuaineeseen.
- Anti-psoriattisen systemaattisen hoidon käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai paikallishoidon käyttö viimeisten 2 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on pustuloosi psoriaasi.
- Raskaana olevat ja imettävät henkilöt.
- Potilaat, joilla on psoriatinen artriitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topikaalinen diatsereiini
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat topikaalista diakereiinivoide 1%, jota levitetään kahdesti päivässä kahden kuukauden hoitojakson aikana.
|
Topical diacereiinikreemi 1% levitetään vaikutusalueille kahdesti päivässä kahden kuukauden hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tähän tutkimusryhmään sijoitetut osallistujat saavat kahdesti päivässä sovellettavaa vastaavaa lumelääkettä sisältävää paikallista voidetta kahden kuukauden hoitojakson ajan.
|
Sopivaa plasebo-hoidon kohdetta koskeva paikallishoitoformulaa levitetään vaikutusalueille kahdesti päivässä kahden kuukauden hoidon ajaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osatuneiden osuus, jotka saavuttavat PASI 75
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 75 % parannuksen perusarvoon verrattuna Psoriasis Area and Severity Indexissä (PASI 75), verrattaessa topikaalista diakereiiniryhmää lumelääkeryhmään.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat IGA/Keho-IGA-menestyksen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa tutkijan yleisarvion (IGA) tai kehon-IGA:n menestyksen, joka määritellään selkeäksi tai lähes selkeäksi arvosanaksi, jossa on vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta
|
Viikko 8
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat PASI 90
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 90 % parannuksen lähtötasoon verrattuna Psoriasis Area and Severity Indexissä (PASI 90).
|
Viikko 8
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat DLQI ≤5
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on Dermatology Life Quality Index (DLQI) kokonaispistemäärä ≤5.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants. JAMA. 2025 Jan 7;333(1):71-74. doi: 10.1001/jama.2024.21972.
- Armstrong AW, Lee K, Yee D, Woodbury M, Zundell M, Zagona-Prizio C, Yousif J, Grant C, Shields A, Chou P, Callis Duffin K, Gottlieb AB, Merola JF, Perez-Chada L. Validation of DermSat-7 for Assessing Treatment Satisfaction in Patients With Psoriasis. JAMA Dermatol. 2025 Feb 26;161(4):416-20. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.6567. Online ahead of print.
- Nael, S., M. Abbassi, and S. Farid, MSR225 Translation and Cultural Adaptation of Four EQ Bolt-Ons for the Use in the Quantitative Psychometric Investigation in Egyptian Patients With Chronic Skin Conditions. Value in Health, 2024. 27(12): p. S482.
- Napoli, G.D., Diacerein for use in treating psoriasis. 2003.
- Lebwohl MG, Kircik LH, Moore AY, Stein Gold L, Draelos ZD, Gooderham MJ, Papp KA, Bagel J, Bhatia N, Del Rosso JQ, Ferris LK, Green LJ, Hebert AA, Jones T, Kempers SE, Pariser DM, Yamauchi PS, Zirwas M, Albrecht L, Devani AR, Lomaga M, Feng A, Snyder S, Burnett P, Higham RC, Berk DR. Effect of Roflumilast Cream vs Vehicle Cream on Chronic Plaque Psoriasis: The DERMIS-1 and DERMIS-2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2022 Sep 20;328(11):1073-1084. doi: 10.1001/jama.2022.15632.
- Wally V, Hovnanian A, Ly J, Buckova H, Brunner V, Lettner T, Ablinger M, Felder TK, Hofbauer P, Wolkersdorfer M, Lagler FB, Hitzl W, Laimer M, Kitzmuller S, Diem A, Bauer JW. Diacerein orphan drug development for epidermolysis bullosa simplex: A phase 2/3 randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. J Am Acad Dermatol. 2018 May;78(5):892-901.e7. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Baxi, K., et al., Diacerein in the treatment of chronic plaque psoriasis: A case report. Indian Journal of Drugs in Dermatology, 2022. 8(2): p. 79-82.
- Hu P, Wang M, Gao H, Zheng A, Li J, Mu D, Tong J. The Role of Helper T Cells in Psoriasis. Front Immunol. 2021 Dec 15;12:788940. doi: 10.3389/fimmu.2021.788940. eCollection 2021.
- Elkalla N, Elhamammsy MH, Bedair NI, Elazazy O, El Kholy AA. A Promising Approach to Psoriasis Vulgaris Management with N-Acetylcysteine and Vitamin E: Targeting the Interplay of Inflammatory and Oxidative Stress. Biomedicines. 2025 May 22;13(6):1275. doi: 10.3390/biomedicines13061275.
- Ramic L, Sator P. Topical treatment of psoriasis vulgaris. J Dtsch Dermatol Ges. 2023 Jun;21(6):631-642. doi: 10.1111/ddg.15042. Epub 2023 May 26.
- Brunner SM, Ramspacher A, Rieser C, Leitner J, Heil H, Ablinger M, Tevini J, Wimmer M, Koller A, Pinon Hofbauer J, Felder TK, Bauer JW, Kofler B, Lang R, Wally V. Topical Diacerein Decreases Skin and Splenic CD11c+ Dendritic Cells in Psoriasis. Int J Mol Sci. 2023 Feb 21;24(5):4324. doi: 10.3390/ijms24054324.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 3.2.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätös yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta ei ole vielä tehty.
IPD-tietojen saatavuus määritetään myöhemmin eettisten hyväksyntöjen, osallistujan suostumuksen, tietosuojavaatimusten sekä laitoksen ja rahoittajan käytäntöjen perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .