局部外用二乙酰大黄酸治疗寻常型银屑病 (DIA)
2026年1月11日 更新者：Alaa Ashraf Muhammad Helal、Cairo University
外用双醋瑞因乳膏对寻常型银屑病患者的疗效
本临床试验旨在评估外用双醋瑞因在成人寻常型银屑病患者中的安全性和有效性。 本研究的主要目的是比较外用双醋瑞因组与安慰剂组中达到疾病严重程度临床有意义改善的参与者比例。
参与者将：
被分配接受1%外用双醋瑞因或安慰剂，每日两次，治疗期为2个月。
在第2、4、6和8周进行随访。在治疗停止一个月后接受额外评估。
研究概览
详细说明
这是一项IV期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究，旨在评估外用双醋瑞因对成人寻常型银屑病的疗效和安全性。 符合资格标准的参与者将被随机分配接受外用双醋瑞因或匹配的安慰剂。 研究治疗将每日两次，持续两个月。 参与者将在第2、4、6和8周进行随访访视，期间将进行临床评估、安全性评估和疗效测量。
主要疗效终点是第8周时，银屑病面积与严重程度指数（PASI 75）较基线改善至少75%的参与者比例。次要终点可能包括其他PASI反应阈值、研究者总体评估、患者报告结局和安全性终点。 整个研究期间将通过收集不良事件、体格检查和其他相关临床评估来监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alaa A Helal, BSc in Pharmacy
- 电话号码：+20 1124438381
- 邮箱：alaa.ashraf.muhammad@std.pharma.cu.edu.eg
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
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接触：
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
- 电话号码：+20 109 870 9984
-
首席研究员：
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限。
- 患有轻度慢性斑块状银屑病且体表面积（BSA < 10%）的患者，同时银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分<10，和/或皮肤病生活质量指数（DLQI）评分<10。
排除标准：
- 对研究产品或乳膏制剂中任何辅料有记录的超敏反应或特异质反应。
- 过去3个月内使用过抗银屑病全身治疗，或过去2周内使用过局部治疗。
- 患有脓疱型银屑病的患者。
- 孕妇及哺乳期个体。
- 患有银屑病关节炎的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外用双醋瑞因
分配到该组的参与者将在为期两个月的治疗期内，每日两次外用1%双醋瑞因乳膏。
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1% 二乙酰大黄酸乳膏将每日两次涂抹于受影响皮肤区域，治疗持续时间为两个月。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
分配到该组的参与者将接受匹配的安慰剂外用乳膏，每日涂抹两次，治疗期为两个月。
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匹配的安慰剂外用制剂将每日两次涂抹于受影响的皮肤区域，治疗持续时间为两个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到PASI 75的参与者比例
大体时间：第8周
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比较外用双醋瑞因组与安慰剂组，达到银屑病面积和严重程度指数（PASI 75）较基线改善至少75%的参与者比例。
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第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现IGA/身体-IGA成功的参与者比例
大体时间：第 8 周
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达到研究者总体评估（IGA）或身体部位IGA成功的受试者比例，定义为达到皮肤完全清除或几乎完全清除，且较基线至少改善2级
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第 8 周
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达到PASI 90的参与者比例
大体时间：第8周
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达到银屑病面积与严重程度指数（PASI 90）较基线改善至少90%的受试者百分比。
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第8周
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实现DLQI ≤5分的受试者比例
大体时间：第 8 周
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皮肤科生活质量指数（DLQI）总分≤5分的参与者百分比。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月11日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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