국소용 다이아세레인과 건선 (DIA)
2026년 1월 11일 업데이트: Alaa Ashraf Muhammad Helal, Cairo University
건선 환자에서 국소 디아세레인 크림의 효능
이 임상 시험의 목표는 일반 건선 성인 환자에서 국소 디아세레인의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 국소 디아세레인 그룹과 위약 그룹 사이에서 질병 중증도에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자 비율을 비교하는 것입니다.
참가자는:
2개월의 치료 기간 동안 하루 두 번 국소 디아세레인 1% 또는 위약을 투여받도록 배정됩니다.
2주, 4주, 6주, 8주에 추적 방문을 합니다. 치료 중단 한 달 후 추가 평가를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건선 환자에서 국소 디아세레인의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 4상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구입니다. 적격 기준을 충족하는 참가자는 국소 디아세레인 또는 대조 위약 중 하나를 무작위로 배정받습니다. 연구 치료는 2개월 동안 하루 두 번 적용됩니다. 참가자는 2주, 4주, 6주 및 8주에 추적 방문을 하게 되며, 이 기간 동안 임상 평가, 안전성 평가 및 효능 측정이 수행됩니다.
주요 효능 종점은 8주에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 75) 기준선 대비 최소 75% 개선을 달성한 참가자의 비율입니다. 2차 종점에는 추가 PASI 반응 임계값, 연구자 전반 평가, 환자 보고 결과 및 안전성 종점이 포함될 수 있습니다. 안전성은 부작용 수집, 신체 검사 및 기타 관련 임상 평가를 통해 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alaa A Helal, BSc in Pharmacy
- 전화번호: +20 1124438381
- 이메일: alaa.ashraf.muhammad@std.pharma.cu.edu.eg
연구 장소
-
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Cairo, 이집트
- Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
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연락하다:
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
- 전화번호: +20 109 870 9984
-
수석 연구원:
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성 모두 18세 이상.
- 경증 만성 판상 건선 체표면적(BSA < 10%)과 함께 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 < 10, 및/또는 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 <10인 환자.
제외 기준:
- 연구용 의약품 또는 크림 제형 내 포함된 모든 부형제에 대한 기록된 과민반응 또는 특이반응.
- 지난 3개월 이내 항건선 전신 치료 또는 지난 2주 이내 국소 치료 투여.
- 농포성 건선 환자.
- 임신 및 수유 중인 개인.
- 건선성 관절염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 국소 디아세레인
이 그룹에 배정된 참가자는 2개월간의 치료 기간 동안 하루에 두 번 1% 다이아세레인 크림을 도포하여 투여받게 됩니다.
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국소용 디아세레인 크림 1%를 2개월간 하루 두 번씩 피부 병변 부위에 도포합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹에 배정된 참가자들은 두 달의 치료 기간 동안 하루에 두 번씩 일치하는 위약 토피컬 크림을 바르게 됩니다.
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일치하는 위약 국소 제형을 두 달간의 치료 기간 동안 하루에 두 번씩 영향을 받은 피부 부위에 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI 75 달성 참가자 비율
기간: 8주차
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국소 디아세레인 군과 위약군을 비교하여, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 75)에서 기저치 대비 최소 75% 개선을 달성한 참가자의 비율.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA/신체-IGA 성공을 달성한 참가자 비율
기간: 8주차
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참가자 중 연구자 전신 평가(IGA) 또는 신체-IGA 성공을 달성한 비율, 기준선 대비 최소 2등급 개선과 함께 명확 또는 거의 명확한 점수로 정의됨
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8주차
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PASI 90 달성 참가자 비율
기간: 8주차
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기준선 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 90)에서 최소 90% 개선을 달성한 참가자의 비율.
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8주차
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DLQI ≤5 달성 참가자 비율
기간: 8주차
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피험자 중 피부과 생활 질 지수(DLQI) 총점이 ≤5인 참가자의 비율.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 공유에 대한 결정은 아직 최종 확정되지 않았습니다.
IPD의 이용 가능성은 윤리적 승인, 참가자 동의, 데이터 보호 요건, 기관 및 스폰서 정책에 따라 추후 결정될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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